BORTEZOMIB FOR INJECTION SDZ Poudre pour solution

Land: Canada

Taal: Frans

Bron: Health Canada

Werkstoffen:

Bortézomib (Bortézomib, ester boronique de mannitol)

Beschikbaar vanaf:

SANDOZ CANADA INCORPORATED

ATC-code:

L01XG01

INN (Algemene Internationale Benaming):

BORTEZOMIB

Dosering:

3.5MG

farmaceutische vorm:

Poudre pour solution

Samenstelling:

Bortézomib (Bortézomib, ester boronique de mannitol) 3.5MG

Toedieningsweg:

Intraveineuse

Eenheden in pakket:

15G/50G

Prescription-type:

Prescription

Therapeutisch gebied:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

Product samenvatting:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0150433001; AHFS:

Autorisatie-status:

APPROUVÉ

Autorisatie datum:

2020-08-13

Productkenmerken

_Bortézomb pour injection SDZ _
_Page 1 sur 107_
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PATIENTS
Pr
BORTÉZOMIB POUR INJECTION SDZ
bortézomib pour injection
poudre lyophilisée, 3,5 mg de bortézomib par flacon, sous forme
d’ester boronique de mannitol
injection intraveineuse ou sous-cutanée
Agent antinéoplasique
Sandoz Canada Inc.
110 rue de Lauzon
Boucherville, Québec,
Canada J4B 1E6
Date d’approbation initiale:
13 août, 2020
Date de Révision:
September 22, 2022
Numéro de contrôle de la présentation :263218
_Bortézomb pour injection SDZ _
_Page 2 sur 107_
MODIFICATIONS IMPORTANTES APPORTÉES RÉCEMMENT À LA MONOGRAPHIE
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Neurologique
2022-09
TABLE DES MATIÈRES
LES SECTIONS OU SOUS-SECTIONS QUI NE SONT PAS PERTINENTES AU MOMENT DE
L’AUTORISATION NE
SONT PAS ÉNUMÉRÉES.
MODIFICATIONS IMPORTANTES APPORTÉES RÉCEMMENT À LA MONOGRAPHIE .......................... 2
TABLE DES MATIÈRES
.............................................................................................................................................
2
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PROFESSIONNELS DE LA SANTÉ .................................. 4
1.
INDICATIONS ..............................................................................................................................................
4
1.1
Enfants
.......................................................................................................................
4
1.2
Personnes âgées
........................................................................................................
4
2
CONTRE-INDICATIONS ............................................................................................................................
5
3
ENCADRÉ SUR LES MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES ................................. 5
4
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION .......................................................................................................
5
4.1
Considérations