Vpriv
Pays: Union européenne
Langue: bulgare
Source: EMA (European Medicines Agency)
Notice patient
(PIL)
08-08-2023
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
08-08-2023
Rapport public d'évaluation
(PAR)
01-07-2016
Ingrédients actifs:
велаглуцераза алфа
Disponible depuis:
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Code ATC:
A16AB10
DCI (Dénomination commune internationale):
velaglucerase alfa
Groupe thérapeutique:
Други стомашно-чревния тракт и обмяната на веществата средства,
Domaine thérapeutique:
Болест на Гоше
indications thérapeutiques:
Vpriv е показан за дългосрочна ензимно-заместителна терапия (ERT) при пациенти с болест на Gaucher тип 1.
Descriptif du produit:
Revision: 20
Statut de autorisation:
упълномощен
Date de l'autorisation:
2010-08-26
Notice patient
32
Б. ЛИСТОВКА
33
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
VPRIV 400 ЕДИНИЦИ ПРАХ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
велаглуцераза алфа (velaglucerase alfa)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар. Това
включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази листовка (вижте точка
4).
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява VPRIV и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате VPRIV
3.
Как да използвате VPRIV
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате VPRIV
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА VPRIV И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
VPRIV е за дългосрочна ензимозаместваща
терапия (ЕЗТ) при пациенти с болест на
Гоше тип 1.
Болестта на Гоше представлява
генетично заболяване, причинено от
липсата на или наличието
на дефектен ензим, наречен
глюкоцереброзидаза. Когато този ензим
липсва или не
функционира нормално,
Lire le document complet
Résumé des caractéristiques du produit
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
VPRIV 400 единици прах за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа 400 единици*
велаглуцераза алфа (velaglucerase alfa)**.
След реконституиране един милилитър
от разтвора съдържа 100 единици
велаглуцераза алфа.
* Ензимната единица се определя като
количеството ензим, необходимо за
превръщане на
един микромол p-нитрофенил
β-D-глюкопиранозид в p-нитрофенол за
минута при 37º C.
** получава се в клетъчна линия от
човешки фибробласти HT-1080 чрез
рекомбинантна ДНК
технология.
Помощно вещество с известен ефект
Всеки флакон съдържа 12,15 mg натрий.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за инфузионен разтвор
Бял до почти бял прах.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
VPRIV е показан за дългосрочна
ензимозаместваща терапия (ЕЗТ) при
пациенти с болест на
Gaucher тип 1.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението с VPRIV трябва да се наблюдава
от лекар с опит в лечението на
пациенти с болест
на Gaucher.
Дозировка
Препоръчваната доза е 60 единици/kg,
прилагани през седмица.
В отделни случаи дозата може
Lire le document complet
