Vpriv

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: البلغارية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

велаглуцераза алфа

متاح من:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC رمز:

A16AB10

INN (الاسم الدولي):

velaglucerase alfa

المجموعة العلاجية:

Други стомашно-чревния тракт и обмяната на веществата средства,

المجال العلاجي:

Болест на Гоше

الخصائص العلاجية:

Vpriv е показан за дългосрочна ензимно-заместителна терапия (ERT) при пациенти с болест на Gaucher тип 1.

ملخص المنتج:

Revision: 20

الوضع إذن:

упълномощен

تاريخ الترخيص:

2010-08-26

نشرة المعلومات

32
Б. ЛИСТОВКА
33
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
VPRIV 400 ЕДИНИЦИ ПРАХ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
велаглуцераза алфа (velaglucerase alfa)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар. Това
включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази листовка (вижте точка
4).
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява VPRIV и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате VPRIV
3.
Как да използвате VPRIV
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате VPRIV
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА VPRIV И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
VPRIV е за дългосрочна ензимозаместваща
терапия (ЕЗТ) при пациенти с болест на
Гоше тип 1.
Болестта на Гоше представлява
генетично заболяване, причинено от
липсата на или наличието
на дефектен ензим, наречен
глюкоцереброзидаза. Когато този ензим
липсва или не
функционира нормално, �

خصائص المنتج

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
VPRIV 400 единици прах за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа 400 единици*
велаглуцераза алфа (velaglucerase alfa)**.
След реконституиране един милилитър
от разтвора съдържа 100 единици
велаглуцераза алфа.
* Ензимната единица се определя като
количеството ензим, необходимо за
превръщане на
един микромол p-нитрофенил
β-D-глюкопиранозид в p-нитрофенол за
минута при 37º C.
** получава се в клетъчна линия от
човешки фибробласти HT-1080 чрез
рекомбинантна ДНК
технология.
Помощно вещество с известен ефект
Всеки флакон съдържа 12,15 mg натрий.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за инфузионен разтвор
Бял до почти бял прах.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
VPRIV е показан за дългосрочна
ензимозаместваща терапия (ЕЗТ) при
пациенти с болест на
Gaucher тип 1.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението с VPRIV трябва да се наблюдава
от лекар с опит в лечението на
пациенти с болест
на Gaucher.
Дозировка
Препоръчваната доза е 60 единици/kg,
прилагани през седмица.
В отделни случаи дозата може