Pays: Union européenne
Langue: bulgare
Source: EMA (European Medicines Agency)
кобиметиниб хемифумарат
Roche Registration GmbH
L01XE38
cobimetinib
Антинеопластични средства
Меланомът
Cotellic е показан за употреба в комбинация с вемурафениб за лечение на възрастни пациенти с нерезекционна или метастатична меланома с BRAF V600 мутация.
Revision: 14
упълномощен
2015-11-20
33 Б. ЛИСТОВКА 34 ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА COTELLIC 20 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ кобиметиниб (cobimetinib) ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА, ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ. • Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. • Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт, или медицинска сестра. • Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите. • Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4. КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА: 1. Какво представлява Cotellic и за какво се използва 2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Cotellic 3. Как да приемате Cotellic 4. Възможни нежелани реакции 5. Как да съхранявате Cotellic 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация 1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА COTELLIC И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА COTELLIC Cotellic е противораково л Lire le document complet
1 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 2 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Cotellic 20 mg филмирани таблетки 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Всяка филмирана таблетка съдържа кобиметиниб хемифумарат, еквивалентен на 20 mg кобиметиниб (cobimetinib). Помощно вещество с известно действие Всяка филмирана таблетка съдържа 36 mg лактоза монохидрат. За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1. 3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Филмирана таблетка Бели, кръгли филмирани таблетки с диаметър приблизително 6,6 mm с вдлъбнато релефно означение „COB“ от едната страна. 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ Cotellic е показан за употреба в комбинация с вемурафениб за лечение на възрастни пациенти с неоперабилен или метастазирал меланом с BRAF V600 мутация (вж. точки 4.4 и 5.1). 4.2 ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ Лечението с Cotellic в комбинация с вемурафениб трябва да се започва и наблюдава само от лекар специалист с опит в употребата на противоракови лекарствени продукти. Преди да се започне това лечение, пациентите трябва да имат меланом с туморен статус, положителен за BRAF V600 мутация, потвърден чрез валидиран тест (вж. точки 4.4 и 5.1). Дозировка П Lire le document complet