Cotellic

Riik: Euroopa Liit

keel: bulgaaria

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

кобиметиниб хемифумарат

Saadav alates:

Roche Registration GmbH

ATC kood:

L01XE38

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

cobimetinib

Terapeutiline rühm:

Антинеопластични средства

Terapeutiline ala:

Меланомът

Näidustused:

Cotellic е показан за употреба в комбинация с вемурафениб за лечение на възрастни пациенти с нерезекционна или метастатична меланома с BRAF V600 мутация.

Toote kokkuvõte:

Revision: 14

Volitamisolek:

упълномощен

Loa andmise kuupäev:

2015-11-20

Infovoldik

33
Б. ЛИСТОВКА
34
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
COTELLIC 20 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
кобиметиниб (cobimetinib)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт, или
медицинска сестра.
•
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То
може да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като
Вашите.
•
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Cotellic и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Cotellic
3.
Как да приемате Cotellic
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Cotellic
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА COTELLIC И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА COTELLIC
Cotellic е противораково л�

Toote omadused

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Cotellic 20 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа
кобиметиниб хемифумарат,
еквивалентен на 20 mg
кобиметиниб (cobimetinib).
Помощно вещество с известно действие
Всяка филмирана таблетка съдържа 36 mg
лактоза монохидрат.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Бели, кръгли филмирани таблетки с
диаметър приблизително 6,6 mm с
вдлъбнато релефно
означение „COB“ от едната страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Cotellic е показан за употреба в
комбинация с вемурафениб за лечение
на възрастни пациенти с
неоперабилен или метастазирал
меланом с BRAF V600 мутация (вж. точки 4.4 и
5.1).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението с Cotellic в комбинация с
вемурафениб трябва да се започва и
наблюдава само от
лекар специалист с опит в употребата
на противоракови лекарствени
продукти.
Преди да се започне това лечение,
пациентите трябва да имат меланом с
туморен статус,
положителен за BRAF V600 мутация,
потвърден чрез валидиран тест (вж.
точки 4.4 и 5.1).
Дозировка
П