Cotellic

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

07-07-2020

Активна съставка:
кобиметиниб хемифумарат
Предлага се от:
Roche Registration GmbH
АТС код:
L01XE38
INN (Международно Name):
cobimetinib
Терапевтична група:
Анти-туморни агенти,
Терапевтична област:
Меланомът
Терапевтични показания:
Cotellic е показан за употреба в комбинация с вемурафениб за лечение на възрастни пациенти с нерезекционна или метастатична меланома с BRAF V600 мутация.
Каталог на резюме:
Revision: 8
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/003960
Дата Оторизация:
2015-11-20
EMEA код:
EMEA/H/C/003960

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

07-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

07-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

10-12-2015

Листовка Листовка - чешки

07-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

07-07-2020

Листовка Листовка - датски

07-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

07-07-2020

Листовка Листовка - немски

07-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

07-07-2020

Листовка Листовка - естонски

07-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

07-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

10-12-2015

Листовка Листовка - гръцки

07-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

07-07-2020

Листовка Листовка - английски

07-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

07-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

10-12-2015

Листовка Листовка - френски

07-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

07-07-2020

Листовка Листовка - италиански

07-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

07-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

10-12-2015

Листовка Листовка - латвийски

07-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

07-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

10-12-2015

Листовка Листовка - литовски

07-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

07-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

10-12-2015

Листовка Листовка - унгарски

07-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

07-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

10-12-2015

Листовка Листовка - малтийски

07-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

07-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

10-12-2015

Листовка Листовка - нидерландски

07-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

07-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

10-12-2015

Листовка Листовка - полски

07-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

07-07-2020

Листовка Листовка - португалски

07-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

07-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

10-12-2015

Листовка Листовка - румънски

07-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

07-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

10-12-2015

Листовка Листовка - словашки

07-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

07-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

10-12-2015

Листовка Листовка - словенски

07-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

07-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

10-12-2015

Листовка Листовка - фински

07-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

07-07-2020

Листовка Листовка - шведски

07-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

07-07-2020

Листовка Листовка - норвежки

07-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

07-07-2020

Листовка Листовка - исландски

07-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

07-07-2020

Листовка Листовка - хърватски

07-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

07-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

10-12-2015

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Cotellic 20 mg филмирани таблетки

кобиметиниб (cobimetinib)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт, или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То

може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като

Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Cotellic и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Cotellic

Как да приемате Cotellic

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Cotellic

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Cotellic и за какво се използва

Какво представлява Cotellic

Cotellic е противораково лекарство, което съдържа активното вещество кобиметиниб.

За какво се използва Cotellic

Cotellic се използва за лечение на възрастни пациенти с определен вид рак на кожата, наречен

меланом, който се е разпространил до други части на тялото или не може да се отстрани чрез

операция.

Той се използва в комбинация с друго противораково лекарство, наречено вемурафениб.

Той може да се използва само при пациенти, чийто рак има промяна (мутация) в белтък,

наречен „BRAF“. Преди започване на лечение, Вашият лекар ще проведе изследване за

тази мутация. Тази промяна може да е довела до развитието на меланом.

Как действа Cotellic

Cotellic се прицелва в белтък, наречен „MEK“, който е важен за контролиране на растежа на

раковите клетки. Когато Cotellic се използва в комбинация с вемурафениб (който се прицелва в

променения „BRAF“ белтък), той допълнително забавя или спира растежа на рака.

2.

Ка

кво трябва да знаете, преди да приемете Cotellic

Не приемайте Cotellic:

ако сте алергични към кобиметиниб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да

приемете Cotellic.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Cotellic, ако

имате:

Кървене

Cotellic може да предизвика тежко кървене, особено в мозъка или в стомаха (вижте също

„Тежко кървене“ в точка 4). Кажете веднага на Вашия лекар, ако имате някакво необичайно

кървене или някои от следните симптоми: главоболие, замайване, чувство на слабост, кръв в

изпражненията или черни изпражнения и повръщане на кръв.

Проблеми с очите

Cotellic може да предизвика проблеми с очите (вижте също „Проблеми с очите (зрението)“

точка 4). Кажете веднага на Вашия лекар, ако получите следните симптоми: замъглено зрение,

изкривено виждане, частична загуба на зрение или някакви други промени в зрението по време

на лечението. Вашият лекар трябва да прегледа очите Ви, ако имате някакви новопоявили се

или влошили се проблеми със зрението, докато приемате Cotellic.

Проблеми със сърцето

Cotellic може да намали количеството кръв, което се изпомпва от сърцето Ви (вижте също

„Проблеми със сърцето“

в точка 4). Вашият лекар трябва да направи изследвания преди и по

време на лечението Ви с Cotellic, за да провери доколко Вашето сърце може добре да изпомпва

кръвта. Кажете веднага на Вашия лекар, ако почувствате сърцебиене, ускорена или неритмична

сърдечна дейност, или ако получите световъртеж, замайване, задух, умора или подуване на

краката.

Проблеми с черния дроб

Cotellic може да повиши количеството на някои чернодробни ензими в кръвта Ви по време на

лечение. Вашият лекар ще назначава кръвни изследвания, за да проверява това количество и за

да проследява доколко добре функционира черният Ви дроб.

Проблеми с мускулите

Cotellic може да предизвика повишаване на нивата на креатин фосфокиназа, ензим, който се

намира предимно в мускулите, сърцето и мозъка. Това може да бъде признак на мускулно

увреждане (рабдомиолиза)

(вижте също „Проблеми с мускулите“ в точка 4). Вашият лекар ще

Ви направи изследвания на кръвта, за да проследи това. Кажете веднага на Вашия лекар, ако

получите някои от следните симптоми: болки в мускулите, мускулни спазми, слабост или

тъмна или червено оцветена урина.

Диария

Кажете веднага на Вашия лекар, ако получите диария. Тежката диария може да причини загуба

на течности от организма (дехидратация). Следвайте инструкциите на Вашия лекар относно

това какво да направите, за да предотвратите или лекувате диарията.

Деца и юноши

Cotellic не се препоръчва за употреба при деца и юноши. Ефектите на Cotellic при хора на

възраст под 18 години не са известни.

Други лекарства и Cotellic

Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемете други лекарства. Това се налага, защото Cotellic може да повлияе начина на действие

на някои други лекарства. Също така, някои други лекарства може да повлияят начина на

действие на Cotellic.

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Cotellic, ако приемате:

Лекарство

Цел на приложението на лекарството

итраконазол, кларитромицин, еритромицин,

телитромицин, вориконазол, рифампицин,

позаконазол, флуконазол, миконазол

при някои гъбични и бактериални

инфекции

ритонавир, кобицистат, лопинавир,

делавирдин, ампренавир, фосампренавир

при ХИВ инфекция

телапревир

при хепатит С

нефадозон

при депресия

амиодарон

при неритмична сърдечна дейност

дилтиазем, верапамил

при високо кръвно налягане

иматиниб

при рак

карбамазепин, фенитоин

при припадъци (гърчове)

жълт кантарион

растително лекарство, използвано за

лечение на депресия. Налично е без

рецепта.

Cotellic с храна и напитки

Избягвайте да приемате Cotellic със сок от грейпфрут, защото той може да увеличи

количеството на Cotellic в кръвта Ви.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Cotellic не се препоръчва по време на бременност – макар че ефектите на Cotellic не са

проучвани при бременни жени, той може да предизвика трайно увреждане или вродени

дефекти на плода.

Ако забременеете по време на лечение с Cotellic или през 3-те месеца след последната доза,

кажете веднага на Вашия лекар.

Не е известно дали Cotellic преминава в кърмата. Вашият лекар ще обсъди с Вас ползите и

рисковете от приема на Cotellic по време на кърмене.

Контрацепция

Жени с детероден потенциал трябва да използват два ефективни метода за контрацепция,

например презерватив и друг бариерен метод (със спермицид, ако е наличен), по време на

лечение и в продължение на най-малко три месеца след приключването му. Попитайте Вашия

лекар за най-добрата за Вас контрацепция.

Шофиране и работа с машини

Cotellic може да засегне способността Ви да шофирате и работите с машини. Ако имате

проблеми със зрението или други проблеми, които могат да повлияят на способностите Ви,

например ако имате световъртеж или се чувствате уморени, избягвайте да шофирате или

работите с машини. Говорете с Вашия лекар, ако не сте сигурни.

Cotellic съдържа лактоза и натрий

Таблетките съдържат лактоза (вид захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост

към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в една таблетка, т.е. може да се

каже, че практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате Cotellic

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Колко да приемате

Препоръчителната доза е 3 таблетки (общо 60 mg) веднъж на ден.

Вземайте таблетките всеки ден в продължение на 21 дни (наречени „период на лечение“).

След 21 дни не приемайте Cotellic таблетки в продължение на 7 дни. По време на тази 7-

дневна пауза в лечението с Cotellic, трябва да продължите да приемате вемурафениб,

както Ви е казал Вашият лекар.

След 7-дневната пауза започнете следващия 21-дневен период на лечение с Cotellic.

Ако получите нежелани реакции, Вашият лекар може да реши да намали дозата Ви, да

спре лечението Ви временно или за постоянно. Винаги приемайте Cotellic точно както Ви е

казал Вашият лекар или фармацевт.

Прием на лекарството

Гълтайте таблетките цели, с вода.

Cotellic може да се приема със или без храна.

Ако повръщате

Ако повърнете след приема на Cotellic, не вземайте допълнителна доза Cotellic през този ден.

Продължете да приемате Cotellic както обикновено на следващия ден.

Ако сте приели повече от необходимата доза Cotellic

Ако приемете повече от необходимата доза Cotellic, говорете веднага с лекар. Вземете

опаковката на лекарството и тази листовка със себе си.

Ако сте пропуснали да приемете Cotellic

Ако остават повече от 12 часа преди следващата Ви доза, вземете пропуснатата доза

веднага след като си спомните.

Ако остават по-малко от 12 часа до следващата Ви доза, прескочете пропуснатата доза.

След това вземете следващата доза по обичайното време.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако

сте спрели приема на Cotellic

Важно е да продължавате приема на Cotellic толкова, колкото Ви е предписал Вашият лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Ако получите нежелани реакции, Вашият лекар може да реши да намали

дозата Ви, да спре лечението Ви временно или за постоянно.

Моля, направете също справка с листовката на вемурафениб, който се използва в комбинация с

Cotellic.

Сериозни нежелани реакции

Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някоя от нежеланите реакции, изброени по-

долу, или ако тези се влошат по време на лечение.

Тежко кървене

(чести: може да засегнат до 1 на 10 души)

Cotellic може да предизвика тежко кървене, особено в мозъка или в стомаха. В

зависимост от областта на кървене симптомите може да включват:

главоболие, замайване или слабост

повръщане на кръв

болка в корема

червени или черни изпражнения

Проблеми с очите (зрението)

(много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души)

Cotellic може да предизвика проблеми с очите. Някои от тези проблеми с очите може да

са резултат от „серозна ретинопатия“ (натрупване на течност под ретината в окото).

Симптомите на серозна ретинопатия включват:

замъглено зрение

изкривено виждане

частична загуба на зрение

някакви други промени в зрението

Проблеми със сърцето

(чести: може да засегнат до 1 на 10 души)

Cotellic може да намали количеството кръв, изпомпвано от сърцето Ви. Симптомите

могат да включват:

замайване

световъртеж

задух

умора

сърцебиене, ускорена или неритмична сърдечна дейност

подуване на краката.

Проблеми с мускулите

(нечести: може да засегнат до 1 на 100 души)

Cotellic може да доведе до разпадане на мускулната тъкан (рабдомиолиза), симптомите

могат да включват:

болки в мускулите

мускулни спазми и слабост

тъмна или червено оцветена урина.

Диария

(много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души)

Кажете веднага на Вашия лекар, ако получите диария и следвайте инструкциите на

Вашия лекар относно това какво да направите, за да предотвратите или лекувате диарията.

Други нежелани реакции

Кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някои от следните

нежелани реакции:

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 души)

повишена чу

вствителност на кожата към светлина

кожен обрив

гадене

повишена температура

втрисане

повишено ниво на чернодробните ензими (от кръвни изследвания)

отклонения в резултатите от изследвания на кръвта, свързани с креатинин фосфокиназа,

ензим, който се открива основно в сърцето, мозъка и скелетните мускули

повръщане

кожен обрив с плоски участъци с променен цвят или надигнати бучки, подобен на акне

високо кръвно налягане

анемия (нисък брой на червените кръвни клетки)

кървене

необичайно задебеляване на кожата.

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души)

някои видове рак на кожата като базалноклетъчен карцином, кожен сквамозноклетъчен

карцином и кератоакантом

дехидратация, когато в организма Ви няма достатъчно течност

намалено ниво на фосфати или натрий (от кръвни изследвания)

повишено ниво на кръвната захар (от кръвни изследвания)

повишен чернодробен пигмент (наречен „билирубин“) в кръвта. Признаците включват

пожълтяване на кожата или очите

възпаление на белите дробове, което може да предизвика затруднение в дишането и

може да бъде животозастрашаващо (пневмонит).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Cotellic

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и

картонената опаковка след „Годен до:“ и „ЕXP“. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Cotellic

Активното вещество е кобиметиниб. Всяка филмирана таблетка съдържа кобиметиниб

хемифумарат, еквивалентен на 20 mg кобиметиниб.

Другите съставки са (вижте точка 2 „Cotellic съдържа лактоза и натрий“):

лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий и магнезиев

стеарат в ядрото на таблетката; и

поливинилов алкохол, титанов диоксид, макрогол и талк във филмовото покритие.

Как изглежда Cotellic и какво съдържа опаковката

Cotellic филмирани таблетки са бели, кръгли, с вдлъбнато релефно означение „COB“ от едната

страна. Има един вид опаковка: 63 таблетки (3 блистера по 21 таблетки).

Притежател на разрешението за употреба

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Производител

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639

Grenzach-Wyhlen

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(see Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Дата на последно преразглеждане на листовката

{ММ /ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Cotellic 20 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа кобиметиниб хемифумарат, еквивалентен на 20 mg

кобиметиниб (cobimetinib).

Помощно вещество с известно действие

Всяка филмирана таблетка съдържа 36 mg лактоза монохидрат.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка

Бели, кръгли филмирани таблетки с диаметър приблизително 6,6 mm с вдлъбнато релефно

означение „COB“ от едната страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Cotellic е показан за употреба в комбинация с вемурафениб за лечение на възрастни пациенти с

неоперабилен или метастазирал меланом с BRAF V600 мутация (вж. точки 4.4 и 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението с Cotellic в комбинация с вемурафениб трябва да се започва и наблюдава само от

лекар специалист с опит в употребата на противоракови лекарствени продукти.

Преди да се започне това лечение, пациентите трябва да имат меланом с туморен статус,

положителен за BRAF V600 мутация, потвърден чрез валидиран тест (вж. точки 4.4 и 5.1).

Дозировка

Препоръчителната доза Cotellic е 60 mg (3 таблетки от 20 mg) веднъж дневно.

Cotellic се приема на 28-дневни цикли. Всяка доза се състои от три таблетки от 20 mg (60 mg) и

трябва да се приема веднъж дневно в продължение на 21 последователни дни (Дни 1 до 21-

период на лечение); последвано от 7-дневна пауза (Дни 22 до 28 - пауза в лечението). Всеки

последващ цикъл на лечение с Cotellic трябва да започва след изтичане на 7-дневната пауза в

лечението.

За информация относно дозировката на вемурафениб, моля, направете справка с неговата

КХП.

Продължителност на лечението

Лечението с Cotellic трябва да продължи докато пациентът не получава вече полза или до

развитието на неприемлива токсичност (вж. Таблица 1 по-долу).

Пропуснати дози

Ако се пропусне доза, тя може да се приеме до 12 часа преди следващата доза, за да се

поддържа схемата на лечение веднъж дневно.

Повръщане

В случай на повръщане след приложение на Cotellic, пациентът не трябва да приема

допълнителна доза в същия ден и лечението трябва да се продължи на следващия ден според

предписанието.

Общи промени на дозата

Решението дали да се намали дозата на едното или двете лекарства трябва да се основава на

оценката на предписващия лекар по отношение на безопасността или поносимостта при

отделния пациент. Промяната на дозата Cotellic не зависи от промяната на дозата вемурафениб.

Ако някои дози се пропуснат поради токсичност, тези дози не трябва да се заместват. След като

дозата веднъж е намалена, тя не трябва да се повишава по-късно.

Таблица 1 по-долу дава общи указания за промяна на дозата Cotellic.

Таблица 1 Препоръчителни промени на дозата Cotellic

Степен (CTC-AE)*

Препоръчителна доза Cotellic

Степен 1 или степен 2 (поносими)

Без понижаване на дозата. Поддържане на

Cotellic с доза 60 mg веднъж дневно (3 таблетки)

Степен 2 (непоносими) или степен

3/4

1-ва поява

Прекъсване на лечението до достигане на степен

≤ 1, подновяване на лечението с 40 mg веднъж

дневно (2 таблетки)

2-ра поява

Прекъсване на лечението до достигане на степен

≤ 1, подновяване на лечението с 20 mg веднъж

дневно (1 таблетка)

3-та поява

Да се обмисли трайно преустановяване

*Интензитетът на клиничните нежелани събития е степенуван според Общите терминологични критерии

за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0 (CTC-AE)

Препоръки за промяна на дозата при кръвоизлив

Събития степен 4 или мозъчен кръвоизлив: лечението с Cotellic трябва да се прекъсне.

Лечението с Cotellic трябва да се преустанови окончателно при хеморагични събития, които се

дължат на Cotellic.

Събития степен 3: лечението с Cotellic трябва да се прекъсне по време на оценката, за да се

избегне всякакъв потенциален принос към събитието. Няма данни относно ефективността при

промяна на дозата Cotellic при хеморагични събития. Трябва да се прилага клинична преценка,

когато се обмисля възобновяване на лечението с Cotellic. При прекъсване на лечението с

Cotellic приложението на вемурафениб може да продължи, ако е клинично показано.

Препоръки за промяна на дозата при левокамерна дисфункция

Трябва да се обмисли трайно преустановяване на лечението с Cotellic, ако сърдечните

симптоми се отдават на приложението на Cotellic и ако не се подобряват след временно

прекъсване.

Таблица 2 Препоръчителни промени на дозата Cotellic при пациенти с понижение на

левокамерната фракция на изтласкване (ЛКФИ) спрямо изходното ниво

Пациент

Стойност

на ЛКФИ

Препоръчител

на промяна на

дозата Cotellic

Стойност на

ЛКФИ след

пауза в

лечението

Препоръчителна

дневна доза Cotellic

Безсимптомен

≥ 50%

(или 40-49%

и < 10%

абсолютно

понижение

спрямо

изходно

ниво)

Да се продължи

с настоящата

доза

< 40%

(или 40-49%

и ≥ 10%

абсолютно

понижение

спрямо

изходно

ниво)

Да се прекъсне

лечението за 2

седмици

< 10% абсолютно

понижение спрямо

изходно ниво

1-ва поява: 40 mg

2-ра поява: 20 mg

3-та поява:

трайно

преустановяване

< 40%

(или ≥ 10%

абсолютно

понижение спрямо

изходно ниво)

Трайно

преустановяване

Със симптоми

Да се прекъсне

лечението за 4

седмици

Безсимптомен и

< 10% абсолютно

понижение спрямо

изходно ниво

1-ва поява: 40 mg

2-ра поява: 20 mg

3-та поява:

трайно

преустановяване

Безсимптомен и

< 40%

(или ≥ 10%

абсолютно

понижение

спрямо

изходно ниво)

Трайно

преустановяване

Със симптоми,

независимо от

ЛКФИ

Трайно

преустановяване

N/A = неприложимо

При промени в лечението с Cotellic, лечението с вемурафениб може да продължи, ако е

клинично показано.

Препоръки за промяна на дозата при рабдомиолиза и повишение на креатин фосфокиназа

(CPK)

Рабдомиолиза или симптоматично повишение на CPK

Лечението с Cotellic трябва да се прекъсне. Ако рабдомиолизата или симптоматичното

повишение на CPK не се подобрят в рамките на 4 седмици, лечението с Cotellic трябва да се

преустанови окончателно. Ако тежестта се подобри поне с една степен в рамките на 4 седмици,

приемът на Cotellic може да се възобнови при доза, понижена с 20 mg, ако е клинично

показано. Пациентите трябва внимателно да се проследяват. При промяна на лечението с

Cotellic приложението на вемурафениб може да продължи.

Безсимптомни повишения на CPK

Степен 4: лечението с Cotellic трябва да се прекъсне. Ако след прекъсване на приложението

повишенията на CPK не се подобрят до степен ≤ 3 в рамките на 4 седмици, лечението с Cotellic

трябва да се преустанови окончателно. Ако СРК се подобри до степен ≤ 3 в рамките на 4

седмици, приемът на Cotellic може да се възобнови, ако е клинично показано, като дозата се

понижи с 20 mg и пациентът трябва внимателно да се проследява. При промяна на лечението с

Cotellic приложението на вемурафениб може да продължи.

Степен ≤ 3: След като се изключи рабдомиолиза, дозата Cotellic няма нужда да се променя.

Препоръки за промяна на дозата Cotellic, когато се използва с вемурафениб

Отклонения в чернодробните лабораторни показатели

При чернодробни лабораторни отклонения степен 1 и 2 лечението с Cotellic и вемурафениб

трябва да продължи с предписаната доза.

Степен 3: Лечението с Cotellic трябва да продължи с предписаната доза. Дозата на вемурафениб

може да се намали според клиничната необходимост. Моля, направете справка с КХП на

вемурафениб.

Степен 4: Лечението с Cotellic и вемурафениб трябва да се прекъсне. Ако отклоненията в

чернодробните лабораторни показатели се подобрят до степен ≤ 1 до 4 седмици, трябва да се

поднови лечението с Cotellic с доза, понижена с 20 mg, и с вемурафениб в клинично подходяща

доза според неговата КХП.

Лечението с Cotellic и лечението с вемурафениб трябва да се преустанови, ако отклоненията в

чернодробните лабораторни показатели не се подобрят до степен ≤ 1 до 4 седмици или ако се

появят отново чернодробни лабораторни отклонения степен 4 след първоначално подобрение.

Фоточувствителност

Фоточувствителност степен ≤ 2 (поносима) трябва да се овладява с поддържащи грижи.

Фоточувствителност степен 2 (непоносима) или степен ≥ 3: Cotellic и вемурафениб трябва да се

прекъснат до отзвучаване до степен ≤ 1. Лечението може да се поднови без промяна на дозата

Cotellic. Дозата вемурафениб трябва да се намали както е клинично подходящо. За повече

информация, моля, направете справка с неговата КХП.

Обрив

При лечение с Cotellic или с вемурафениб може да възникнат събития с обрив. Приложението

на Cotellic и/или на вемурафениб може временно да се прекъсне и/или дозата да се намали

както е клинично показано. Освен това:

обри

в степен ≤ 2 (поносим) трябва да се овладява с поддържащи грижи. Приложението на

Cotellic може да продължи без промяна на дозата.

акнеиформен обрив степен 2 (непоносим) или степен ≥ 3: трябва да се следват препоръките за

промяна на дозата в Таблица 1 за Cotellic. При промяна в лечението с Cotellic, приложението на

вемурафениб може да продължи (ако е клинично показано).

неакнеиформен или макуло-папулозен обрив степен 2 (непоносим) или степен ≥ 3:

приложението на Cotellic може да продължи без промяна, ако е клинично показано.

Приложението на вемурафениб може временно да се прекъсне и/или дозата да се намали, моля,

направете справка с неговата КХП за допълнителна информация.

Удължаване на QT-интервала

Ако по време на лечението QTc-интервалът надхвърли 500 msec, моля, направете справка с

КХП на вемурафениб (точка 4.2) за промяна на дозата вемурафениб. Не се налага промяна на

дозата Cotellic, когато се приема в комбинация с вемурафениб.

Специални популации

Пациенти в старческа възраст

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти на възраст ≥ 65 години.

Бъбречно увреждане

Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ не се препоръчва коригиране на дозата

при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (вж. точка 5.2). Има много малко данни

за Cotellic при пациенти с тежко бъбречно увреждане, следователно наличие на ефект не може

да бъде изключено. Cotellic трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежко

бъбречно увреждане.

Чернодробно увреждане

Не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане. Пациенти с

тежко чернодробно увреждане може да имат повишени плазмени концентрации на несвързан

кобиметиниб в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция (вж. точка 5.2). При

приложение на Cotellic могат да възникнат отклонения в чернодробните лабораторни

показатели и той трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с чернодробно

увреждане от всяка степен (вж. точка 4.4).

Пациенти, които не принадлежат към бялата раса

Безопасността и ефикасността на Cotellic при пациенти, които не принадлежат към бялата раса,

не са установени.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Cotellic при деца и юноши на възраст под 18 години не са

установени. Липсват данни.

Начин на приложение

Cotellic е предназначен за перорално приложение.

Таблетките трябва да се гълтат цели с вода.

Те може да се приемат със или без храна.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Преди да приемат Cotellic в комбинация с вемурафениб, пациентите трябва да имат позитивен

за BRAF V600 мутация туморен статус, потвърден чрез валидиран тест.

Cotellic в комбинация с вемурафениб при пациенти с прогресия при терапия с BRAF инхибитор

Има ограничени данни при пациенти, приемащи комбинацията на Cotellic с вемурафениб,

които са с прогресия при предшестваща терапия с BRAF инхибитор. Тези данни показват, че

ефикасността на комбинацията ще бъде по-ниска при тези пациенти (вж. точка 5.1).

Следователно трябва да се обмислят други възможности за лечение преди започване на лечение

с комбинацията в тази популация на първоначално лекувани с BRAF инхибитор.

Последователността на терапиите, последващи прогресия при терапия с BRAF инхибитор не е

установена.

Cotellic в комбинация с вемурафениб при пациенти с мозъчни метастази

Безопасността и ефикасността на комбинацията на Cotellic с вемурафениб не е оценявана при

пациенти с позитивен за BRAF V600 мутация меланом, който е метастазирал в мозъка.

Интракраниалната активност на кобиметиниб понастоящем е неизвестна (вж. точки 5.1 и 5.2).

Кръвоизлив

Могат да възникнат кръвоизливи, включително големи кръвоизливи (вж. точка 4.8).

Необходимо е повишено внимание при пациенти с допълнителни рискови фактори за кървене,

като мозъчни метастази и/или при пациенти, които съпътстващо приемат лекарствени продукти,

които повишават риска от кървене (включително антитромбоцитна или антикоагулантна

терапия). За овладяване на кръвоизлива, моля, вижте точка 4.2.

Серозна ретинопатия

Серозна ретинопатия (натрупване на течност в слоевете на ретината) е наблюдавана при

пациенти, лекувани с MEK-инхибитори, включително Cotellic (вж. точка 4.8). Повечето от

събитията са съобщени като хориоретинопатия или отлепване на ретината.

Медианата на времето до първа поява на събития на серозна ретинопатия е 1 месец (граници

0-9 месеца). Повечето събития, наблюдавани в клиничните проучвания, са отзвучали или са се

подобрили до безсимптомна степен 1 след прекъсване или намаляване на дозата.

Пациентите трябва да бъдат оценявани при всяко посещение за симптоми на нови или

влошаващи се зрителни нарушения. Ако бъдат открити симптоми на нови или влошаващи се

зрителни нарушения, се препоръчва офталмологичен преглед. Ако се диагностицира серозна

ретинопатия, лечението с Cotellic трябва да се преустанови до подобряване на зрителните

симптоми до степен ≤ 1. Серозната ретинопатия може да се овладее с прекъсване на лечението,

намаляване на дозата или с преустановяване на лечението (вж. Таблица 1 в точка 4.2).

Левокамерна дисфункция

При пациенти, получаващи Cotellic, се съобщава за понижение на ЛКФИ спрямо изходното

ниво (вж. точка 4.8). Медианата на времето до първа поява на събитията е 4 месеца

(1-13 месеца).

ЛКФИ трябва да се оцени преди започване на лечението, за да се установят изходните

стойности, след това трябва да се оценява след първия месец на лечение и най-малко през

3 месеца или както е клинично показано до преустановяване на лечението. Понижението на

ЛКФИ спрямо изходното ниво може да се овладее с прекъсване на лечението, намаляване на

дозата или с преустановяване на лечението (вж. точка 4.2).

Всички пациенти, подновяващи лечението с понижаване на дозата Cotellic, трябва да имат

измервания на ЛКФИ, направени след приблизително 2 седмици, 4 седмици, 10 седмици и

16 седмици, а след това както е клинично показано.

Пациенти с изходна ЛКФИ под вътрешно приетата долна граница на нормата (ДГН) или под

50 % не са проучвани.

Отклонения в чернодробните лабораторни показатели

Чернодробни лабораторни отклонения могат да възникнат, когато Cotellic се използва в

комбинация с вемурафениб и при самостоятелно приложение на вемурафениб (моля направете

справка с неговата КХП).

Чернодробни лабораторни отклонения, по-специално повишение на аланин

аминотрансферазата (ALT), аспартат аминотрансферазата (AST) и алкалната фосфатаза (ALP),

са наблюдавани при пациенти, лекувани с Cotellic плюс вемурафениб (вж. точка 4.8).

Отклоненията на чернодробните показатели трябва да се проследяват посредством

чернодробни лабораторни тестове преди започване на комбинирано лечение и ежемесечно по

време на лечението или по-често както е клинично показано (вж. точка 4.2).

Чернодробните лабораторни отклонения степен 3 трябва да се лекуват с прекъсване на

лечението с вемурафениб или с намаляване на дозата. Чернодробните лабораторни отклонения

степен 4 трябва да се лекуват с прекъсване на приложението, намаляване на дозата или

преустановяване на лечението както с Cotellic, така и с вемурафениб (вж. точка 4.2).

Рабдомиолиза и повишения на CPK

Има съобщения за рабдомиолиза при пациенти, получаващи Cotellic (вж. точка 4.8).

Ако се диагностицира рабдомиолиза, лечението с Cotellic трябва да се прекъсне и нивата на

CPK и другите симптоми да се проследяват до отзвучаването им. В зависимост от тежестта на

рабдомиолизата може да се наложи понижаване на дозата или преустановяване на лечението

(вж. точка 4.2)

Повишения на CPK степен 3 и 4, включително безсимптомни повишения над изходните

стойности, са наблюдавани също при пациенти, получаващи Cotellic с вемурафениб в клинични

проучвания (вж. точка 4.8). Медианата на времето до първата поява на повишения на CPK от

степен 3 или 4 е 16 дни (граници: 11 дни до 10 месеца); медианата на времето до пълното

отзвучаване е 16 дни (граници: 2 дни до 15 месеца).

Преди започване на лечението трябва да се измерят серумната CPK и нивата на креатинина, за

да се установят изходните стойности, и след това да се проследяват ежемесечно по време на

лечението или както е клинично показано. Ако серумната CPK е повишена проверете за

признаци и симптоми на рабдомиолиза или други причини. В зависимост от тежестта на

симптомите или повишението на CPK може да се наложи прекъсване на лечението, понижаване

на дозата или преустановяване на лечението (вж. точка 4.2).

Диария

Съобщени са случаи на диария степен ≥3 и сериозна диария при пациенти, лекувани с Cotellic.

Диарията трябва да бъде лекувана с антидиарични средства и поддържащи грижи. При диария

степен ≥3, възникваща въпреки поддържащите грижи, приложението на Cotellic и вемурафениб

трябва да бъде прекратено до подобряване на диарията до степен ≤1. Ако отново се появи

диария степен ≥3, дозата на Cotellic и вемурафениб трябва да бъде намалена (вж. точка 4.2).

Взаимодействия лекарство-лекарство: инхибитори на CYP3A

Едновременното приложение на мощни инхибитори на CYP3A по време на лечение с Cotellic

трябва да се избягва. Необходимо е повишено внимание, когато умерен инхибитор на CYP3A

се прилага едновременно с Cotellic. Ако не може да бъде избегнато едновременното

приложение с мощен или умерен инхибитор на CYP3A, пациентите трябва да бъдат

наблюдавани внимателно по отношение на безопасността и да бъде извършена промяна на

дозата, ако е клинично показано (вж. Таблица 1 в точка 4.2).

Удължаване на QT-интервала

Ако по време на лечението QTc-интервалът надхвърли 500 msec, моля, направете справка с

КХП на вемурафениб точки 4.2 и 4.4.

Помощни вещества

Този лекарствен продукт съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на

галактозна непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не

трябва да приемат това лекарство.

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в една таблетка, т.е. може

да се каже, че практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Ефекти на други лекарствени продукти върху кобиметиниб

Инхибитори на CYP3A

Кобиметиниб се метаболизира посредством CYP3A и AUC на кобиметиниб се повишава

приблизително 7 пъти при наличието на мощен инхибитор на CYP3A (итраконазол) при здрави

лица. Степента на взаимодействието потенциално може да е по-ниска при пациенти.

Мощни инхибитори на CYP3A (вж. точка 4.4.)

По време на лечението с кобиметиниб трябва да се избягва едновременното приложение на

мощни инхибитори на CYP3A. Към мощните инхибитори на CYP3A се отнасят, без списъкът

да е изчерпателен, ритонавир, кобицистат, телапревир, лопинавир, итраконазол, вориконазол,

кларитромицин, телитромицин, посаконазол, нефазодон и сок от грейпфрут. Ако не може да

бъде избегнато едновременното приложение с мощен инхибитор на CYP3A, пациентите трябва

да бъдат наблюдавани внимателно по отношение на безопасността. При мощни инхибитори на

CYP3A, използвани краткотрайно (7 дни или по-малко), да се обмисли прекъсване на терапията

с кобиметиниб по време на употребата на инхибитора.

Умерени инхибитори на CYP3A (вж. точка 4.4.)

Необходимо е повишено внимание, когато кобиметиниб се прилага едновременно с умерени

инхибитори на CYP3A. Към умерените инхибитори на CYP3A се отнасят, без списъкът да е

изчерпателен, амиодарон, еритромицин, флуконазол, миконазол, дилтиазем, верапамил,

делавирдин, ампренавир, фосампренавир, иматиниб. Когато кобиметиниб се прилага

едновременно с умерен инхибитор на CYP3A, пациентите трябва да бъдат наблюдавани

внимателно по отношение на безопасността.

Слаби инхибитори на CYP3A

Кобиметиниб може да се прилага едновременно със слаби инхибитори на CYP3A без

коригиране на дозата.

Индуктори на CYP3A

Едновременното приложение на кобиметиниб с мощен индуктор на CYP3A не е оценявано в

клинично проучване, обаче има вероятност за намаление на експозицията на кобиметиниб.

Поради това, едновремената употреба на умерени и мощни индуктори на CYP3A (напр.

карбамазепин, рифампицин, фенитоин и жълт кантарион) трябва да се избягва. Трябва да се

имат предвид алтернативни средства без индукция или с минимална индукция на CYP3A. Като

се има предвид, че има вероятност концентрациите на кобиметиниб да се понижат значимо при

едновременно приложение с умерени до мощни индуктори на CYP3A, ефикасността за

пациента може да бъде компрометирана.

Инхибитори на P-гликопротеина

Кобиметиниб е субстрат на P-гликопротеина (P-gp). Едновременното приложение на

инхибитори на P-gp като циклоспорин и верапамил може да има потенциал за повишение на

плазмените концентрации на кобиметиниб.

Ефекти на кобиметиниб върху други лекарствени продукти

Субстрати на CYP3A и CYP2D6

Едно клинично проучване на взаимодействията лекарство-лекарство (ВЛЛ) при пациенти с рак

показва, че плазмените концентрации на мидазолам (чувствителен субстрат на CYP3A) и

декстрометорфан (чувствителен субстрат на CYP2D6) не се променят при наличието на

кобиметиниб.

Субстрати на CYP1A2

In vitro

кобиметиниб е потенциален идуктор на CYP1A2 и следователно може да намали

експозицията на субстратите на този ензим, като например теофилин. Не са провеждани

клинични проучвания на ВЛЛ с цел да се оцени клиничната значимост на тази находка.

Субстрати на BCRP

Кобиметиниб е умерен инхибитор на BCRP (Breast Cancer Resistance Protein, протеин на

резистентност на рак на гърдата)

in vitro.

Не са провеждани клинични проучвания за ВЛЛ за

оценка на тази находка и не може да се изключи клинично значимо инхибиране на

интестиналния BCRP.

Други противоракови средства

Вемурафениб

Няма данни за каквото и да е клинично значимо взаимодействие лекарство-лекарство между

кобиметиниб и вемурафениб при пациенти с неоперабилен или метастазирал меланом и поради

това не се препоръчва коригиране на дозата.

Ефекти на кобиметиниб върху лекарствените транспортни системи

Проучвания

in vitro

показват, че кобиметиниб не е субстрат на чернодробните ъптейк

транспортери OATP1B1, OATP1B3 и OCT1, той обаче слабо инхибира тези транспортери.

Клиничното значение на тези находки не е проучено.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/635489/2015

EMEA/H/C/003960

Резюме на EPAR за обществено ползване

Cotellic

cobimetinib

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Cotellic. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Cotellic.

За практическа информация относно употребата на Cotellic пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Cotellic и за какво се използва?

Cotellic е лекарство за рак, което се използва за лечение на възрастни с меланом (вид рак на

кожата), който се е разпространил в други части на организма или не може да бъде отстранен по

хирургичен път. Cotellic се използва в комбинация с друго лекарство, наречено вемурафениб.

Предназначен е само за пациенти, чиито меланомни ракови клетки показват наличие на

специфична мутация (промяна) в гена BRAF, наречена „BRAF V600“.

Cotellic съдържа активното вещество кобиметиниб (cobimetinib).

Как се използва Cotellic?

Лечението с Cotellic трябва да бъде започнато и провеждано под наблюдението на лекар с опит в

прилагането на лекарства за рак. Преди започване на лечението пациентите трябва да бъдат

изследвани за мутацията BRAF V600. Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Cotellic се предлага под формата на таблетки (20 mg). Прилага се в препоръчителна доза от

60 mg дневно (3 таблетки по 20 mg). Лечението с Cotellic се прилага на 28-дневни цикли:

таблетките се приемат в продължение на 21 последователни дни, след което има 7-дневна пауза.

Ако при пациента възникнат определени нежелани лекарствени реакции, може да се наложи

Cotellic

EMA/635489/2015

Страница 2/3

лекарят да прекъсне или спре лечението или да намали дозата. Лечението трябва да продължи,

докато има подобрение или стабилизиране на състоянието и поносимост към нежеланите реакции.

За повече информация вижте кратката характеристика на продукта.

Как действа Cotellic?

Активното вещество в Cotellic, кобиметиниб, е инхибитор на MEK — протеин, участващ в

стимулирането на нормалното клетъчно делене. При меланом с мутацията BRAF V600 се

произвежда анормална форма на протеина BRAF, която преминава в друг протеин, наречен МЕК.

Това води до неконтролируемо делене на раковите клетки, което стимулира развитието на

раковото заболяване. Cotellic действа, като блокира директно MEK и предотвратява неговата

активация от анормалната форма на BRAF; по този начин се забавя растежът и

разпространението на рака. Cotellic се прилага само на пациенти, при които меланомът е

причинен от мутация BRAF V600, и трябва да се използва в комбинация с вемурафениб —

инхибитор на BRAF.

Какви ползи от Cotellic са установени в проучванията?

Cotellic е проучен в едно основно проучване при 495 пациенти с меланом, който се е

разпространил в други части на организма или не може да бъде отстранен по хирургичен път, и

чийто меланом съдържа мутацията BRAF V600. Пациентите не са лекувани преди това и им се

прилага Cotellic с вемурафениб или плацебо (сляпо лечение) с вемурафениб. Основната мярка за

ефективност е колко дълго живеят пациентите без влошаване на заболяването (преживяемост без

прогресия). В това проучване добавянето на Cotellic към вемурафениб е по-ефективно от

добавянето на плацебо към вемурафениб: при пациентите, на които се прилага Cotellic,

влошаването настъпва средно след 12,3 месеца, сравнено със 7,2 месеца при пациентите, на

които се прилага плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Cotellic?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cotellic (които е възможно да засегнат повече от

1 на 5 души) са диария, обрив, гадене (позиви за повръщане), повръщане, пирексия (повишена

температура), реакция на фоточувствителност (чувствителност към светлина), отклонения в

резултатите от определени изследвания на чернодробните функции (повишени нива на аланин

аминотрансфераза, аспартат аминотрансфераза) и отклонения в резултатите за ензим, свързан с

разграждането на мускулите (креатин фосфокиназа).

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при

Cotellic, вижте листовката.

Защо Cotellic е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Cotellic са по-големи от рисковете, и препоръча Cotellic да бъде разрешен за употреба

в ЕС. Комитетът отбелязва, че в комбинация с вемурафениб Cotellic е показал клинично значима

полза при пациенти, чийто меланом съдържа мутацията BRAF V600, в сравнение само с

вемурафениб. Тъй като Cotellic и вемурафениб действат чрез блокиране на различни протеини,

важни за растежа на рака, комбинирането им води до по-добър отговор и може да забави

развитието на резистентност на раковите клетки към вемурафениб. Въпреки че допълнителното

проучване показва, че най-голяма полза от лечението явно имат пациенти, които преди това не

са лекувани с лекарства, съдържащи инхибитори на BRAF или MEK (напр. вемурафениб),

Cotellic

EMA/635489/2015

Страница 3/3

Комитетът счита, че пациентите, на които по-рано са прилагани инхибитори на BRAF, все пак

могат да имат полза от лечението с Cotellic и вемурафениб. По отношение на безопасността

нежеланите лекарствени реакции се смятат за приемливи и управляеми с подходящи мерки.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Cotellic?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Cotellic се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Cotellic, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска.

Допълнителна информация за Cotellic:

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Cotellic може да се намери

на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Cotellic прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация