Pays: Union européenne
Langue: letton
Source: EMA (European Medicines Agency)
umeclidinium bromīds, vilanterol trifenatate
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
R03AL03
umeclidinium bromide, vilanterol
Zāles obstruktīvu elpceļu slimību,
Plaušu slimība, hroniska obstruktīva
Anoro Ellipta ir norādīts, kā tehniskās apkopes bronchodilator ārstēšana, lai mazinātu simptomus pieaugušiem pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS).
Revision: 18
Autorizēts
2014-05-08
31 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 32 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM ANORO ELLIPTA 55 MIKROGRAMI/22 MIKROGRAMI INHALĀCIJAS PULVERIS, DOZĒTS _umeclidinium/vilanterolum _ Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir ANORO ELLIPTA un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms ANORO ELLIPTA lietošanas 3. Kā lietot ANORO ELLIPTA 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt ANORO ELLIPTA 6. Iepakojuma saturs un cita informācija Secīgi norādījumi 1. KAS IR ANORO ELLIPTA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR ANORO ELLIPTA ANORO ELLIPTA satur divas aktīvās vielas: umeklidīnija bromīdu un vilanterolu. Tie pieder zāļu grupai, ko sauc par _bronhodilatatoriem_ . KĀDAM NOLŪKAM ANORO ELLIPTA LIETO ANORO ELLIPTA lieto _hroniskas obstruktīvas plaušu slimības _ ( HOPS ) ārstēšanai pieaugušajiem. HOPS ir ilgstoša slimība, kurai raksturīga apgrūtināta elpošana, kas lēnām pasliktinās. HOPS gadījumā ir sasprindzināti muskuļi ap elpceļiem. Šīs zāles bloķē šo muskuļu saspringšanu plaušās, ļaujot gaisam vieglāk ieplūst plaušās un izplūst no tām. Liet Lire le document complet
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS _ _ ANORO ELLIPTA 55 mikrogrami/22 mikrogrami inhalācijas pulveris, dozēts _ _ _ _ 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katras inhalācijas izdalītajā devā (devā, kas izdalās no iemutņa) ir 65 mikrogrami umeklidīnija bromīda, kas atbilst 55 mikrogramiem umeklidīnija ( _umeclidinium_ ), un 22 mikrogrami vilanterola ( _vilanterolum_ ) (trifenatāta veidā). Tas atbilst iepriekš nodalītajai devai 74,2 mikrogrami umeklidīnija bromīda, kas līdzvērtīgs 62,5 mikrogramiem umeklidīnija, un 25 mikrogrami vilanterola (trifenatāta veidā). Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra izdalītā deva satur aptuveni 24 mg laktozes (monohidrāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Inhalācijas pulveris, dozēts (inhalācijas pulveris) Balts pulveris gaiši pelēkā inhalatorā (ELLIPTA) ar sarkanu iemutņa vāciņu un devu skaitītāju. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS ANORO ELLIPTA indicēts bronhodilatējošai balstterapijai, lai atvieglotu simptomus pieaugušiem pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS _ _ Devas Ieteicamā un maksimālā deva ir viena inhalācija vienreiz dienā. ANORO ELLIPTA jālieto vienā un tajā pašā laikā katru dienu, lai saglabātu bronhodilatāciju.Ja deva ir izlaista, nākamā deva ir jāieelpo parastajā laikā nākamajā dienā. _Īpašas pacientu grupas _ _Gados vecāki cilvēki _ 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu). _Nieru darbības traucējumi _ Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (s Lire le document complet