Anoro Ellipta (previously Anoro)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

umeclidinium bromīds, vilanterol trifenatate

Διαθέσιμο από:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03AL03

INN (Διεθνής Όνομα):

umeclidinium bromide, vilanterol

Θεραπευτική ομάδα:

Zāles obstruktīvu elpceļu slimību,

Θεραπευτική περιοχή:

Plaušu slimība, hroniska obstruktīva

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Anoro Ellipta ir norādīts, kā tehniskās apkopes bronchodilator ārstēšana, lai mazinātu simptomus pieaugušiem pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 18

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2014-05-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

31
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
32
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ANORO ELLIPTA 55 MIKROGRAMI/22 MIKROGRAMI INHALĀCIJAS PULVERIS,
DOZĒTS
_umeclidinium/vilanterolum _
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju
par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par
jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot
par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir ANORO ELLIPTA un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms ANORO ELLIPTA lietošanas
3.
Kā lietot ANORO ELLIPTA
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt ANORO ELLIPTA
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Secīgi norādījumi
1.
KAS IR ANORO
ELLIPTA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR ANORO
ELLIPTA
ANORO ELLIPTA satur divas aktīvās vielas: umeklidīnija bromīdu un
vilanterolu. Tie pieder zāļu grupai,
ko sauc par
_bronhodilatatoriem_
.
KĀDAM NOLŪKAM ANORO ELLIPTA LIETO
ANORO ELLIPTA lieto
_hroniskas obstruktīvas plaušu slimības _
(
HOPS
) ārstēšanai pieaugušajiem. HOPS ir
ilgstoša slimība, kurai raksturīga apgrūtināta elpošana, kas
lēnām pasliktinās.
HOPS gadījumā ir sasprindzināti muskuļi ap elpceļiem. Šīs
zāles bloķē šo muskuļu saspringšanu plaušās,
ļaujot gaisam vieglāk ieplūst plaušās un izplūst no tām.
Liet

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju
par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti
ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām
blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par
nevēlamām blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
_ _
ANORO ELLIPTA 55 mikrogrami/22 mikrogrami inhalācijas pulveris,
dozēts
_ _
_ _
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katras inhalācijas izdalītajā devā (devā, kas izdalās no
iemutņa) ir 65 mikrogrami umeklidīnija bromīda, kas
atbilst 55 mikrogramiem umeklidīnija (
_umeclidinium_
), un 22 mikrogrami vilanterola (
_vilanterolum_
)
(trifenatāta veidā). Tas atbilst iepriekš nodalītajai devai 74,2
mikrogrami umeklidīnija bromīda, kas
līdzvērtīgs 62,5 mikrogramiem umeklidīnija, un 25 mikrogrami
vilanterola (trifenatāta veidā).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra izdalītā deva satur aptuveni 24 mg laktozes (monohidrāta
veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Inhalācijas pulveris, dozēts (inhalācijas pulveris)
Balts pulveris gaiši pelēkā inhalatorā (ELLIPTA) ar sarkanu
iemutņa vāciņu un devu skaitītāju.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
ANORO ELLIPTA indicēts bronhodilatējošai balstterapijai, lai
atvieglotu simptomus pieaugušiem
pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
_ _
Devas
Ieteicamā un maksimālā deva ir viena inhalācija vienreiz dienā.
ANORO ELLIPTA jālieto vienā un tajā pašā laikā katru dienu, lai
saglabātu bronhodilatāciju.Ja deva ir
izlaista, nākamā deva ir jāieelpo parastajā laikā nākamajā
dienā.
_Īpašas pacientu grupas _
_Gados vecāki cilvēki _
65 gadus veciem un vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt
5.2. apakšpunktu).
_Nieru darbības traucējumi _
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo
(s