Pays: Union européenne
Langue: slovaque
Source: EMA (European Medicines Agency)
flutikazón furoát
Glaxo Group Ltd.
R01AD12
fluticasone furoate
Nosné prípravky
Rhinitis, Allergic, Perennial; Rhinitis, Allergic, Seasonal
Dospelí, dospievajúci (12 rokov a viac) a deti (6 - 11 rokov). Alisade je indikovaný na liečbu symptómov alergickej rinitídy.
Revision: 4
uzavretý
2008-10-06
LIEK S UKONČENOU PLATNOSŤOU REGISTRÁCIE MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE INTRANAZÁLNA AERODISPERZIA/ŠTÍTOK NA POMÔCKE 1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA Alisade 27,5 mikrogramov/vstrek nosová suspenzná aerodisperzia Flutikazónfuorát 2. SPÔSOB PODANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov. 3. DÁTUM EXSPIRÁCIE _ _ EXP _ {MM/RRRR]_ 4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE _ _ Č. šarže _ {číslo}_ 5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 30 vstrekov 60 vstrekov 120 vstrekov 6. INÉ 16 LIEK S UKONČENOU PLATNOSŤOU REGISTRÁCIE B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 17 LIEK S UKONČENOU PLATNOSŤOU REGISTRÁCIE PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV ALISADE 27,5 MIKROGRAMOV NA VSTREK NOSOVÁ SUSPENZNÁ AERODISPERZIA Flutikazónfuroát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ VÁŠ LIEK. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE: 1. ČO JE ALISADE A NA ČO SA POUŽÍVA 2. SKÔR AKO POUŽIJETE ALISADE 3. AKO POUŽÍVAŤ ALISADE 4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY 5. AKO UCHOVÁVAŤ ALISADE 6. ĎALŠIE INFORMÁCIE NÁVOD NA POUŽÍVANIE NOSOVEJ AERODISPERZIE - KROK ZA KROKOM 1. ČO JE ALISADE A NA ČO SA POUŽÍVA Nosová aerodisperzia Alisade sa používa na liečbu príznakov alergickej rinitídy zahŕňajúcich upchatý nos, výtok z nosa alebo svrbenie v nose, kýchanie a slzenie, Lire le document complet
LIEK S UKONČENOU PLATNOSŤOU REGISTRÁCIE PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 LIEK S UKONČENOU PLATNOSŤOU REGISTRÁCIE 1. NÁZOV LIEKU ALISADE 27,5 mikrogramov/vstrek nosová suspenzná aerodisperzia 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý vstrek dodáva 27,5 mikrogramov flutikazónfuroátu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Nosová suspenzná aerodisperzia. Biela suspenzia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Dospelí, mladiství (vo veku 12 a viac rokov) a deti (od 6 do 11 rokov) Alisade je indikovaný na liečbu: • príznakov alergickej rinitídy 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Nosová aerodisperzia flutikazónfuroátu je určená len na aplikáciu do nosa. Pre dosiahnutie plného terapeutického účinku sa odporúča pravidelné užívanie. Nástup účinku bol pozorovaný už po 8 hodinách po prvej aplikácii. Môže však trvať niekoľko dní, kým sa dosiahne maximálny účinok liečby a pacient má byť informovaný, že jeho príznaky sa zlepšia pri neprerušovanom pravidelnom používaní (pozri časť 5.1). Dĺžka liečby má byť obmedzená na obdobie, ktoré zodpovedá expozícii alergénu. Dospelí a mladiství (vo veku 12 a viac rokov) Odporúčanou začiatočnou dávkou sú dva vstreky (27,5 mikrogramov flutikazónfuroátu v jednom vstreku) do každej nosovej dierky jedenkrát denne (celková denná dávka 110 mikrogramov). Po dosiahnutí dostatočnej kontroly príznakov môže byť táto udržiavaná aj pri znížení dávky na jeden vstrek do každej nosovej dierky (celková denná dávka 55 mikrogramov). Dávka má byť titrovaná na najnižšiu dávku, pri ktorej je udržiavaná účinná kontrola príznakov. Deti (vo veku od 6 do 11 rokov) Odporúčaná začiatočná dávka je jeden vstrek (27,5 mikrogramov flutikazónfuroátu v jednom vstreku) do každej nosovej dierky jedenkrát denne (celková denná dávka 55 mikrogramov). Pacienti s nedostatočnou odpoveďou na liečbu jedným vstrekom do k Lire le document complet