Vokanamet

Maa: Euroopan unioni

Kieli: romania

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

canagliflozin, clorhidrat de metformină

Saatavilla:

Janssen-Cilag International NV

ATC-koodi:

A10BD16

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

canagliflozin, metformin

Terapeuttinen ryhmä:

Medicamente utilizate în diabet

Terapeuttinen alue:

Diabetul zaharat, tip 2

Käyttöaiheet:

Vokanamet este indicat la adulți cu vârsta de 18 ani și peste cu diabet zaharat de tip 2 ca adjuvant la dietă și exercițiu fizic pentru îmbunătățirea controlului glicemic:la pacienții care nu sunt controlate în mod adecvat asupra lor cu dozele maxime tolerate de metformină singur pacienții lor cu dozele maxime tolerate de metformină împreună cu alte medicamente de scădere a glicemiei, inclusiv insulina, atunci când acestea nu se realizează un control glicemic adecvat. la pacienții deja tratați cu combinația de canagliflozin și metformin separat tabletsFor rezultatele studiului cu privire la o combinație de terapii, efecte asupra controlului glicemic și evenimente cardiovasculare, iar populațiile studiate, a se vedea secțiunile 4. 4, 4. 5 și 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 22

Valtuutuksen tilan:

Autorizat

Valtuutus päivämäärä:

2014-04-23

Pakkausseloste

54
B. PROSPECTUL
55
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
VOKANAMET 50 MG/850 MG COMPRIMATE FILMATE
VOKANAMET 50 MG/1000 MG COMPRIMATE FILMATE
VOKANAMET 150 MG/850 MG COMPRIMATE FILMATE
VOKANAMET 150 MG/1000 MG COMPRIMATE FILMATE
canagliflozin/clorhidrat de metformin
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Vokanamet şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Vokanamet
3.
Cum să luaţi Vokanamet
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Vokanamet
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VOKANAMET ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Vokanamet conţine două substanţe active diferite, canagliflozin şi
metformin. Acestea sunt două
medicamente care acţionează împreună pe căi diferite pentru
scăderea concentrației de glucoză din
sânge (zahăr) şi pot ajuta la prevenirea bolilor cardiace la
adulţii cu diabet zaharat de tip 2.
Acest medicament se poate utiliza singur sau împreună cu alte
medicamente pe care le puteţi folosi în
tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (precum insulină, un
inhibitor de DPP-4 [precum sitagliptin,
saxagliptin, sau linagliptin], o sulfoniluree [precum glimepiridă sau
glipizidă], sau pioglitazonă) care
scad concentraţia de zahăr din sânge. Este posibil ca deja să

Valmisteyhteenveto

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vokanamet 50 mg/850 mg comprimate filmate
Vokanamet 50 mg/1000 mg comprimate filmate
Vokanamet 150 mg/850 mg comprimate filmate
Vokanamet 150 mg/1000 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Vokanamet 50 mg/850 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat conţine canagliflozin hemihidrat, echivalent cu
canagliflozin 50 mg şi clorhidrat de
metformin 850 mg.
Vokanamet 50 mg/1000 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat conţine canagliflozin hemihidrat, echivalent cu
canagliflozin 50 mg şi clorhidrat de
metformin 1000 mg.
Vokanamet 150 mg/850 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat conţine canagliflozin hemihidrat, echivalent cu
canagliflozin 150 mg şi clorhidrat
de metformin 850 mg.
Vokanamet 150 mg/1000 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat conţine canagliflozin hemihidrat, echivalent cu
canagliflozin 150 mg şi clorhidrat
de metformin 1000 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Vokanamet 50 mg/850 mg comprimate filmate
Comprimatul filmat are culoare roz, formă capsulară, lungime de 20
mm şi este inscripţionat cu „CM”
pe una din părţi şi cu „358” pe cealaltă parte.
Vokanamet 50 mg/1000 mg comprimate filmate
Comprimatul filmat are culoare bej, formă capsulară, lungime de 21
mm şi este inscripţionat cu „CM”
pe una din părţi şi cu „551” pe cealaltă parte.
Vokanamet 150 mg/850 mg comprimate filmate
Comprimatul filmat are culoare galben, formă capsulară, lungime de
21 mm şi este inscripţionat cu
„CM” pe una din părţi şi cu „418” pe cealaltă parte.
Vokanamet 150 mg/1000 mg comprimate filmate
Comprimatul filmat are culoare violet, formă capsulară, lungime de
22 mm şi este inscripţionat cu
„CM” pe una din părţi şi cu „661” pe cealaltă parte.
3
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Vokanamet este indicat la adulţi cu diabet zaharat de tip 2, ca
terapie adăugată la regim alim