Ventavis

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

iloprost

Saatavilla:

Bayer AG

ATC-koodi:

B01AC11

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

iloprost

Terapeuttinen ryhmä:

Antitrombotska sredstva

Terapeuttinen alue:

Hipertenzija, plućna

Käyttöaiheet:

Liječenje bolesnika s primarnom plućnom hipertenzijom, klasificirano kao New York Heart Association funkcionalna klasa III, kako bi se poboljšali kapaciteti vježbanja i simptomi.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 30

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2003-09-15

Pakkausseloste

41
B. UPUTA O LIJEKU
42
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
VENTAVIS 10 MIKROGRAMA/ML OTOPINA ZA NEBULIZATOR
iloprost
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Ventavis i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ventavis
3.
Kako primjenjivati Ventavis
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ventavis
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VENTAVIS I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE VENTAVIS
Djelatna tvar lijeka Ventavis je iloprost. On oponaša prirodnu tvar u
tijelu koja se zove prostaciklin.
Ventavis sprječava neželjeno začepljenje ili sužavanje krvnih
žila te omogućuje veći protok krvi kroz
žile.
ZA ŠTO SE KORISTI VENTAVIS
Ventavis se koristi za liječenje umjerenih slučajeva primarne
plućne hipertenzije (PPH) u odraslih
bolesnika. PPH je vrsta plućne hipertenzije kod koje uzrok povišenog
krvnog tlaka nije poznat.
To je stanje previsokog krvnog tlaka u krvnim žilama između srca i
pluća.
Ventavis se koristi za poboljšanje tjelesne sposobnosti (mogućnosti
obavljanja fizičkih aktivnosti) i
simptoma.
KAKO VENTAVIS DJELUJE
Udisanjem maglice Ventavis se prenosi do pluća, gdje može
najučinkovitije djelovati u arteriji između
srca i pluća. Poboljšani protok krvi dovodi do bolje opskrbe tijela
kisikom i smanjenja opterećenja
srca.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI VENTAVIS
NEMOJTE PRIMJENJIVATI VENTAVIS
•
AKO STE ALERGIČNI
na ilopro

Valmisteyhteenveto

1
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Ventavis 10 mikrograma/ml otopina za nebulizator
Ventavis 20 mikrograma/ml otopina za nebulizator
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Ventavis 10 mikrograma/ml otopina za nebulizator
1 ml otopine sadrži 10 mikrograma iloprosta (u obliku
iloprosttrometamola).
Svaka ampula s 1 ml otopine sadrži 10 mikrograma iloprosta.
Svaka ampula s 2 ml otopine sadrži 20 mikrograma iloprosta.
Ventavis 20 mikrograma/ml otopina za nebulizator
1 ml otopine sadrži 20 mikrograma iloprosta (u obliku
iloprosttrometamola).
Svaka ampula s 1 ml otopine sadrži 20 mikrograma iloprosta.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
•
Ventavis 10 mikrograma/ml:
Jedan ml sadrži 0,81 mg etanola 96% (što odgovara 0,75 mg etanola).
•
Ventavis 20 mikrograma/ml:
Jedan ml sadrži 1,62 mg etanola 96% (što odgovara 1,50 mg etanola).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za nebulizator.
Ventavis 10 mikrograma/ml otopina za nebulizator
Bistra, bezbojna otopina.
Ventavis 20 mikrograma/ml otopina za nebulizator
Bistra, bezbojna do blago žućkasta otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje odraslih bolesnika s primarnom plućnom hipertenzijom,
svrstanom u NYHA funkcijsku
klasu III, radi poboljšanja kapaciteta tjelesne aktivnosti i
ublažavanja simptoma.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
LIJEK
ODGOVARAJUĆI UREĐAJ ZA INHALACIJU (NEBULIZATOR) KOJI TREBA
KORISTITI
Ventavis 10 mikrograma/ml
Breelib
I-Neb AAD
Venta-Neb
Ventavis 20 mikrograma/ml
Breelib
I Neb AAD
Liječenje lijekom Ventavis smije započeti i pratiti samo liječnik s
iskustvom u liječenju plućne
hipertenzije.
3
Doziranje
_Doza po pojedinačnoj inhalaciji _
Na početku liječenja lijekom Ventavis, prva doza koja se inhalira je
2,5 mikrograma iloprosta
dostavljena putem nastavka nebulizatora za usta. Ako se ta doza
podnosi dobro, doziranje je potrebno
povećati i zadržati na dozi s 5 mikrograma iloprosta. U slučaju
slabe podnošljivosti do