Land: Europäische Union
Sprache: Kroatisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
iloprost
Bayer AG
B01AC11
iloprost
Antitrombotska sredstva
Hipertenzija, plućna
Liječenje bolesnika s primarnom plućnom hipertenzijom, klasificirano kao New York Heart Association funkcionalna klasa III, kako bi se poboljšali kapaciteti vježbanja i simptomi.
Revision: 30
odobren
2003-09-15
41 B. UPUTA O LIJEKU 42 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA VENTAVIS 10 MIKROGRAMA/ML OTOPINA ZA NEBULIZATOR iloprost PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Ventavis i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ventavis 3. Kako primjenjivati Ventavis 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Ventavis 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE VENTAVIS I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE VENTAVIS Djelatna tvar lijeka Ventavis je iloprost. On oponaša prirodnu tvar u tijelu koja se zove prostaciklin. Ventavis sprječava neželjeno začepljenje ili sužavanje krvnih žila te omogućuje veći protok krvi kroz žile. ZA ŠTO SE KORISTI VENTAVIS Ventavis se koristi za liječenje umjerenih slučajeva primarne plućne hipertenzije (PPH) u odraslih bolesnika. PPH je vrsta plućne hipertenzije kod koje uzrok povišenog krvnog tlaka nije poznat. To je stanje previsokog krvnog tlaka u krvnim žilama između srca i pluća. Ventavis se koristi za poboljšanje tjelesne sposobnosti (mogućnosti obavljanja fizičkih aktivnosti) i simptoma. KAKO VENTAVIS DJELUJE Udisanjem maglice Ventavis se prenosi do pluća, gdje može najučinkovitije djelovati u arteriji između srca i pluća. Poboljšani protok krvi dovodi do bolje opskrbe tijela kisikom i smanjenja opterećenja srca. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI VENTAVIS NEMOJTE PRIMJENJIVATI VENTAVIS • AKO STE ALERGIČNI na ilopro Lesen Sie das vollständige Dokument
1 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Ventavis 10 mikrograma/ml otopina za nebulizator Ventavis 20 mikrograma/ml otopina za nebulizator 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Ventavis 10 mikrograma/ml otopina za nebulizator 1 ml otopine sadrži 10 mikrograma iloprosta (u obliku iloprosttrometamola). Svaka ampula s 1 ml otopine sadrži 10 mikrograma iloprosta. Svaka ampula s 2 ml otopine sadrži 20 mikrograma iloprosta. Ventavis 20 mikrograma/ml otopina za nebulizator 1 ml otopine sadrži 20 mikrograma iloprosta (u obliku iloprosttrometamola). Svaka ampula s 1 ml otopine sadrži 20 mikrograma iloprosta. Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom • Ventavis 10 mikrograma/ml: Jedan ml sadrži 0,81 mg etanola 96% (što odgovara 0,75 mg etanola). • Ventavis 20 mikrograma/ml: Jedan ml sadrži 1,62 mg etanola 96% (što odgovara 1,50 mg etanola). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za nebulizator. Ventavis 10 mikrograma/ml otopina za nebulizator Bistra, bezbojna otopina. Ventavis 20 mikrograma/ml otopina za nebulizator Bistra, bezbojna do blago žućkasta otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje odraslih bolesnika s primarnom plućnom hipertenzijom, svrstanom u NYHA funkcijsku klasu III, radi poboljšanja kapaciteta tjelesne aktivnosti i ublažavanja simptoma. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE LIJEK ODGOVARAJUĆI UREĐAJ ZA INHALACIJU (NEBULIZATOR) KOJI TREBA KORISTITI Ventavis 10 mikrograma/ml Breelib I-Neb AAD Venta-Neb Ventavis 20 mikrograma/ml Breelib I Neb AAD Liječenje lijekom Ventavis smije započeti i pratiti samo liječnik s iskustvom u liječenju plućne hipertenzije. 3 Doziranje _Doza po pojedinačnoj inhalaciji _ Na početku liječenja lijekom Ventavis, prva doza koja se inhalira je 2,5 mikrograma iloprosta dostavljena putem nastavka nebulizatora za usta. Ako se ta doza podnosi dobro, doziranje je potrebno povećati i zadržati na dozi s 5 mikrograma iloprosta. U slučaju slabe podnošljivosti do Lesen Sie das vollständige Dokument