Velosulin

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Insulin human

Saatavilla:

Novo Nordisk A/S

ATC-koodi:

A10AB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

insulin human (rDNA)

Terapeuttinen ryhmä:

Narkotika anvendt i diabetes

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus

Käyttöaiheet:

Behandling af diabetes mellitus.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Trukket tilbage

Valtuutus päivämäärä:

2002-10-07

Pakkausseloste

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
21
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
22
INDLÆGSSEDDEL
: INFORMATION TIL BRUGEREN
VELOSULIN HÆTTEGLAS 100 IE/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I ET
HÆTTEGLAS
Insulin human (rDNA)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE DERES
INSULIN.
–
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
–
Spørg lægen, diabetessygeplejersken eller på apoteket, hvis der er
mere De vil vide.
–
Lægen har ordineret Velosulin til Dem personligt. Lad derfor være
med at give det til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer
som De har.
–
Tal med lægen, diabetessygeplejersken eller apoteket, hvis en
bivirkning bliver værre, eller De
får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
1.
VIRKNING AF VELOSULIN, OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
VELOSULIN ER HUMAN INSULIN TIL DIABETESBEHANDLING. Velosulin er et
hurtigtvirkende insulin. Det
betyder, at det begynder at nedsætte blodsukkeret ca. 30 minutter
efter indgivelsen.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE VELOSULIN
BRUG IKKE VELOSULIN
HVIS DE ER OVERFØLSOM (ALLERGISK) over for dette insulinpræparat,
metacresol eller et af de
øvrige indholdsstoffer (se _7 Yderligere oplysninger_). Se en
beskrivelse af symptomer på allergi
i _5 Bivirkninger_.
HVIS DE FØLER EN BEGYNDENDE HYPOGLYKÆMI (for lavt blodsukker). Se _4
Forholdsregler i _
_nødsituationer,_ for yderligere oplysninger om hypoglykæmi
VÆR EKSTRA FORSIGTIG MED AT BRUGE VELOSULIN
HVIS DE HAR PROBLEMER med nyrer, lever, binyrer, hypofyse eller
skjoldbruskkirtel
HVIS DE DRIKKER ALKOHOL: Vær opmærksom på symptomer på
hypoglykæmi (lavt blodsukker),
og drik aldrig alkohol på tom mave
HVIS DE DYRKER MERE MOTION, end De plejer, eller ønsker at ændre
Deres kost
HVIS DE BLIVER SYG: Fortsæt Deres insulinbehandling
HVIS DE HAR PLANER OM AT REJSE TIL UDLANDET: Tidsforskellen mellem
landene kan påvirke
insulinbehovet og injektionstidspunktet
BRUG AF ANDEN MEDICIN
Mange lægem

Valmisteyhteenveto

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
1
_ _
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Velosulin 100 IE/ml.injektionsvæske / infusionsvæske, opløsning i
et hætteglas.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
_ _
Insulin, human, rDNA (fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i
_Saccharomyces cerevisiae_).
10 ml indeholder 100 IE human insulin
1 hætteglas indeholder 10 ml svarende til 1000 IE
En international enhed (IE) svarer til 0,035 mg vandfrit human
insulin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske / infusionsvæske, opløsning i et hætteglas.
Klar, farveløs, vandig opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af diabetes mellitus.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Denne fosfatbufferopløsning af insulin er beregnet til kontinuert
subkutan insulininfusion (CSII) til
brug i eksterne infusionspumpesystemer til insulin.
Velosulin er et hurtigtvirkende insulin, som kan bruges i kombination
med visse langtidsvirkende
insulinpræparater. Uforligeligheder er anført under pkt. 6.2.
Dosering
Dosering er individuel og bestemmes af lægen i overensstemmelse med
patientens behov.
Normalt indgives 40 – 60 % af total daglig dosis ved kontinuerlig
basal hastighed og de resterende 40
– 60 % som bolusdoser fordelt på tre hovedmåltider.
Når patienter overføres fra injektions- til infusionsbehandling, er
det generelt tilrådeligt at reducere
dosis til en initialdosis på 90 % af den tidligere totale daglige
dosis med 40 % ved basal hastighed og
50 % som bolusdoser fordelt på tre hovedmåltider.
Dosering er individuel og bestemmes i overensstemmelse med patientens
behov. Det individuelle
insulinbehov ligger normalt mellem 0,3-1,0 IE/kg/dag. Det daglige
insulinbehov kan blive højere hos
patienter med insulinresistens (f.eks. i puberteten eller på grund af
overvægt) og lavere hos patienter
med reduceret insulinproduktion.
Forbedret glykæmisk kontrol hos patienter med diabe