Velosulin

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
insulin human
Tilgængelig fra:
Novo Nordisk A/S
ATC-kode:
A10AB01
INN (International Name):
insulin human (rDNA)
Terapeutisk gruppe:
Lægemidler, der anvendes i diabetes,
Terapeutisk område:
Diabetes Mellitus
Terapeutiske indikationer:
Behandling af diabetes mellitus.
Produkt oversigt:
Revision: 5
Autorisation status:
Trukket tilbage
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000423
Autorisation dato:
2002-10-07
EMEA kode:
EMEA/H/C/000423

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

B. INDLÆGSSEDDEL

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

INDLÆGSSEDDEL

: INFORMATION TIL BRUGEREN

Velosulin hætteglas 100 IE/ml injektionsvæske, opløsning i et hætteglas

Insulin human (rDNA)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge Deres insulin.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, diabetessygeplejersken eller på apoteket, hvis der er mere De vil vide.

Lægen har ordineret Velosulin til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer som De har.

Tal med lægen, diabetessygeplejersken eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De

får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

1.

VIRKNING AF VELOSULIN, OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL

Velosulin er human insulin til diabetesbehandling. Velosulin er et hurtigtvirkende insulin. Det

betyder, at det begynder at nedsætte blodsukkeret ca. 30 minutter efter indgivelsen.

2.

DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE VELOSULIN

Brug ikke Velosulin

Hvis De er overfølsom (allergisk) over for dette insulinpræparat, metacresol eller et af de

øvrige indholdsstoffer (se 7 Yderligere oplysninger). Se en beskrivelse af symptomer på allergi

i 5 Bivirkninger.

Hvis De føler en begyndende hypoglykæmi (for lavt blodsukker). Se 4 Forholdsregler i

nødsituationer, for yderligere oplysninger om hypoglykæmi

Vær ekstra forsigtig med at bruge Velosulin

Hvis De har problemer med nyrer, lever, binyrer, hypofyse eller skjoldbruskkirtel

Hvis De drikker alkohol: Vær opmærksom på symptomer på hypoglykæmi (lavt blodsukker),

og drik aldrig alkohol på tom mave

Hvis De dyrker mere motion, end De plejer, eller ønsker at ændre Deres kost

Hvis De bliver syg: Fortsæt Deres insulinbehandling

Hvis De har planer om at rejse til udlandet: Tidsforskellen mellem landene kan påvirke

insulinbehovet og injektionstidspunktet

Brug af anden medicin

Mange lægemidler påvirker blodsukkerets funktion i kroppen og kan derfor have betydning for Deres

insulindosis. Nedenstående liste omfatter en række almindelige lægemidler, som kan påvirke Deres

insulinbehandling. Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har

brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Deres insulinbehov kan ændre sig, hvis De også tager: Orale antidiabetika,

monoaminooxidasehæmmere (MAOI), betablokkere, ACE-hæmmere, acetylsalicylsyre, anaboliske

steroider, sulfonamider, orale kontraceptiva, thiazider, glukokortikoider, skjoldbruskkirtelhormon,

beta-sympatomimetika, væksthormon, danazol, octreotid eller lanreotid.

Graviditet og amning

Hvis De er gravid, planlægger at blive gravid eller ammer: Spørg Deres læge til råds.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hvis De kører eller arbejder med værktøj eller maskiner: Vær opmærksom på symptomer på

hypoglykæmi (lavt blodsukker). Deres koncentrations- og reaktionsevne vil være forringet ved

hypoglykæmi. De må aldrig køre eller arbejde med maskiner, hvis De kan mærke symptomer på en

begyndende hypoglykæmi. Tal med Deres læge om De overhovedet kan køre eller arbejde med

maskiner, hvis De har hyppige episoder med hypoglykæmi, eller hvis De har svært ved at genkende

symptomerne på hypoglykæmi.

3.

SÅDAN SKAL DE BRUGE VELOSULIN

Tal om Deres insulinbehov med lægen og diabetessygeplejersken. Følg deres instruktioner nøje.

Denne indlægsseddel er en generel vejledning.

Hvis De skifter til en anden insulintype eller et andet insulinmærke, er det muligt, at dosis skal

justeres af Deres læge.

Indtag et måltid eller et mellemmåltid indeholdende kulhydrater inden for 30 minutter efter injektion.

Det anbefales, at De måler Deres blodsukker jævnligt.

Før De bruger Velosulin

Kontrollér på etiketten, at det er den rigtige insulintype

Afsprit gummimembranen.

De bør ikke bruge Velosulin

Hvis beskyttelseshætten er løs eller mangler. Hætteglasset har en beskyttende, forseglet

plastikhætte. Hvis den er løs eller mangler, når De får hætteglasset, skal De returnere

hætteglasset til apoteket

Hvis det ikke har været opbevaret korrekt eller har været nedfrosset (se 6 Sådan opbevarer

De Velosulin)

Hvis det ikke fremstår vandklart og farveløst.

Brug af infusionspumpe:

Følg nøje Deres læges instruktioner og råd vedrørende anvendelse i en insulinpumpe.

Velosulin må ikke blandes med andre insulintyper, når det anvendes i en pumpe.

Læs og følg omhyggeligt instruktionerne, som følger med insulinpumpesystemet.

I tilfælde af afbrydelse eller problemer med insulinpumpen bør De altid have almindelige sprøjter

liggende.

Brug af injektionssprøjte

Velosulin er beregnet til injektion under huden (subkutan). For at undgå hudfortykkelse bør De vælge

et nyt injektionssted inden for samme område til hver injektion (se 5 Bivirkninger ). De bedste steder

til injektion er maveskindet, bagerst på hoften, foran på låret og overarmen. De vil få hurtigere

virkning, hvis insulinet injiceres i maveskindet.

Hætteglassene med Velosulin skal anvendes med insulininjektionssprøjter med tilsvarende

enhedsskala.

Velosulin kan også i særlige tilfælde indgives intravenøst af sundhedspersonale.

Hvis Velosulin anvendes alene

Træk en mængde luft ind i sprøjten svarende til den mængde insulin, De vil injicere

Injicér luften i hætteglasset: Stik nålen igennem gummiskiven og tryk stemplet i bund

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Vend hætteglasset og sprøjten med bunden i vejret

Træk den korrekte mængde insulin ind i sprøjten

Træk nålen ud af hætteglasset

Kontrollér, at der ikke er luft i sprøjten: Vend nålen opad og pres luften ud

Kontrollér, at dosis er korrekt

Injicér straks insulinet under huden. Anvend den injektionsteknik, Deres læge eller

diabetessygeplejerske har anbefalet

Efter injektionen skal nålen forblive under huden i mindst 6 sekunder for at sikre, at hele dosis

er injiceret.

Hvis Velosulin skal blandes med et langtidsvirkende insulin

Følg lægens eller diabetessygeplejerskens instruktioner vedrørende korrekt blandingsprocedure.

4.

FORHOLDSREGLER I NØDSITUATIONER

Hvis De får hypoglykæmi

Hypoglykæmi betyder, at Deres blodsukker bliver for lavt.

Advarselssignalerne på hypoglykæmi kan komme pludseligt og kan omfatte: Koldsved, kold bleg

hud, hovedpine, hurtig hjertebanken, kvalme, usædvanlig stor sultfornemmelse, midlertidige

synsforstyrrelser, døsighed, unormal træthed og svaghed, nervøsitet eller rysten, indre uro, forvirring

og koncentrationsbesvær.

Hvis De oplever nogle af ovennævnte signaler, spis straks sukker eller et sukkerholdigt produkt

(slik, kiks, frugtjuice) og hvil Dem.

Tag ikke insulin, hvis De kan mærke en begyndende hypoglykæmi.

Medbring altid et par stykker sukker, slik, kiks eller frugtjuice som en sikkerhedsforanstaltning.

Fortæl familie, venner og nærmeste kollegaer, at hvis De besvimer (bliver bevidstløs), skal De

vendes om på siden, og der skal straks tilkaldes lægehjælp. De må ikke få noget at spise eller drikke,

da De så kan blive kvalt.

Hvis svær hypoglykæmi ikke behandles, kan det medføre midlertidig eller varig hjerneskade

eller død

Hvis De får hypoglykæmi, som fører til bevidstløshed, eller hvis De har haft gentagne tilfælde

af hypoglykæmi, skal De tale med Deres læge. Tidspunktet for eller mængden af insulin, kost

eller motion skal muligvis ændres.

Brug af glucagon

De kan genvinde bevidstheden hurtigere, hvis De får en injektion af hormonet glucagon af en person,

der er instrueret i, hvordan det anvendes. Hvis der injiceres glucagon, skal De også have glucose eller

et sukkerholdigt produkt at spise, så snart De er ved bevidsthed igen. Hvis De ikke reagerer på

glucagonbehandlingen, skal De behandles på hospitalet. Kontakt Deres læge efter en

glucagoninjektion for at finde årsagen til den svære hypoglykæmi og for at undgå, at De får det igen.

Årsager til hypoglykæmi

De får hypoglykæmi, hvis blodsukkeret bliver for lavt. Dette kan ske:

Hvis De tager for meget insulin

Hvis De spiser for lidt eller springer et måltid over

Hvis De dyrker mere motion, end De plejer.

Hvis Deres blodsukker bliver for højt

Deres blodsukker kan blive for højt (dette kaldes hyperglykæmi)

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Advarselssignalerne kommer gradvist. De omfatter: Hyppig vandladning, tørst, appetitløshed,

kvalme, opkastning, døsighed eller træthed, rød tør hud, mundtørhed og frugtlugtende

(acetonelugtende) ånde.

Hvis De oplever nogle af ovennævnte signaler, mål Deres blodsukker og kontrollér om muligt Deres

urin for ketonstoffer. Søg derefter straks lægehjælp.

Disse symptomer kan betyde, at De har en alvorlig tilstand kaldet diabetisk ketoacidose. Denne

tilstand kan ubehandlet resultere i diabetisk koma eller død.

Årsager til hyperglykæmi

Hvis De har glemt at tage Deres insulin

Hvis De gentagne gange tager mindre insulin, end De har brug for

Hvis De har en infektion eller har feber

Hvis De spiser mere, end De plejer

Hvis De dyrker mindre motion, end De plejer.

5.

BIVIRKNINGER

Velosulin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Velosulin kan

føre til hypoglykæmi (lavt blodsukker). Se vejledning under 4 Forholdsregler i nødsituationer.

Ikke almindelige bivirkninger (hos mindre end 1 patient pr. 100)

Synsproblemer. Når De påbegynder insulinbehandling, kan De opleve synsforstyrrelser, men det

forsvinder normalt.

Forandringer på injektionsstedet (lipodystrofi). Hvis De injicerer på samme sted for ofte kan

fedtvævet under huden på dette sted skrumpe ind (lipoatrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi). Hvis

man ændrer stedet i forbindelse med hver indsprøjtning, vil det eventuelt forebygge den slags

ændringer i huden. Hvis De bemærker, at huden sprækker eller bliver tyk på injektionsstedet, skal De

oplyse det til Deres læge eller diabetessygeplejerske, da sådanne reaktioner kan blive mere alvorlige,

eller måske ændre optagelsen af Deres insulin, hvis De injicerer på det sted.

Symptomer på allergi. Reaktioner (rødme, hævelse, kløe) på injektionsstedet kan forekomme (lokale

allergiske reaktioner). Symptomerne forsvinder normalt inden for få uger ved fortsat

insulinbehandling. Kontakt Deres læge, hvis symptomerne ikke forsvinder.

Kontakt straks lægen:

Hvis allergisymptomerne spreder sig til andre dele af kroppen, eller

Hvis De pludselig føler Dem syg, og De sveder, kaster op, har åndedrætsbesvær, hurtig

hjertebanken, bliver svimmel eller føler, De er ved at besvime.

De kan have fået en meget sjælden, alvorlig allergisk reaktion på Velosulin eller et af de øvrige

indholdsstoffer (også kaldet systemisk allergisk reaktion). Se også advarslen i 2 Det skal De vide før

De begynder at bruge Velosulin.

Smertefuld neuropati (nerverelateret smerte). Hvis Deres blodsukkerniveauer forbedres meget

hurtigt, kan De få en brændende, stikkende eller elektrisk smerte. Dette kaldes akut smertefuld

neuropati og er normalt forbigående. Kontakt Deres læge, hvis det ikke forsvinder.

Hævede led. Når De påbegynder insulinbehandling, kan væskeophobning forårsage hævede ankler og

andre led. Dette forsvinder hurtigt.

Meget sjældne bivirkninger (hos mindre end 1 patient pr. 10.000)

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Diabetisk retinopati (nethindeforandringer). Hvis De lider af diabetisk retinopati kan dette forværres,

hvis Deres blodsukkerniveauer forbedres meget hurtigt. Spørg Deres læge til råds om dette.

Tal med lægen, diabetessygeplejersken eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

6.

SÅDAN OPBEVARER DE VELOSULIN

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Velosulin efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den

nævnte måned..

De hætteglas, som ikke er i brug, skal opbevares i køleskab (2°C - 8°C).

Opbevar dem ikke for tæt på fryseboksen eller køleelementerne.

Må ikke nedfryses.

Opbevar hætteglassene i den originale yderpakning.

De hætteglas, som er taget i brug, eller som snart skal tages i brug, må ikke opbevares i køleskab.

Kan opbevares i pumpebeholderen ved temperaturer op til 37°C (tæt på kroppen) i 6 dage.

Når hætteglasset er taget i brug, kan det opbevares ved stuetemperatur (ikke over 25°C) i op til 6 uger.

Opbevar hætteglasset i den ydre karton, når det ikke er i brug, for at beskytte mod lys.

Velosulin må ikke udsættes for varme og direkte sollys.

Spørg på apoteket hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

7.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Velosulin indeholder

Aktivt stof: insulin (human) fremstillet ved rekombinant bioteknologi. 1 ml indeholder 100 IE

insulin (human). 1 hætteglas indeholder 10 ml svarende til 1000 IE.

Øvrige indholdsstoffer: zinkchlorid, glycerol, metacresol, dinatriumphosphatdihydrat,

natriumhydroxid, saltsyre, og vand til injektionssvæsker.

Udseende og pakningsstørrelse på Velosulin

Injektionsvæske, suspension leveres som en klar, farveløs og vandig opløsning.

Det leveres i pakninger med 1 eller 5 hætteglas a 10 ml eller i en multipakning med 5 x (1 x 10 ml)

hætteglas. Ikke alle pakninger er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark

Denne indlægsseddel blev senest godkendt i

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

BILAG I

PRODUKTRESUME

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Velosulin 100 IE/ml.injektionsvæske / infusionsvæske, opløsning i et hætteglas.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Insulin, human, rDNA (fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i Saccharomyces cerevisiae).

10 ml indeholder 100 IE human insulin

1 hætteglas indeholder 10 ml svarende til 1000 IE

En international enhed (IE) svarer til 0,035 mg vandfrit human insulin.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske / infusionsvæske, opløsning i et hætteglas.

Klar, farveløs, vandig opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af diabetes mellitus.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Denne fosfatbufferopløsning af insulin er beregnet til kontinuert subkutan insulininfusion (CSII) til

brug i eksterne infusionspumpesystemer til insulin.

Velosulin er et hurtigtvirkende insulin, som kan bruges i kombination med visse langtidsvirkende

insulinpræparater. Uforligeligheder er anført under pkt. 6.2.

Dosering

Dosering er individuel og bestemmes af lægen i overensstemmelse med patientens behov.

Normalt indgives 40 – 60 % af total daglig dosis ved kontinuerlig basal hastighed og de resterende 40

– 60 % som bolusdoser fordelt på tre hovedmåltider.

Når patienter overføres fra injektions- til infusionsbehandling, er det generelt tilrådeligt at reducere

dosis til en initialdosis på 90 % af den tidligere totale daglige dosis med 40 % ved basal hastighed og

50 % som bolusdoser fordelt på tre hovedmåltider.

Dosering er individuel og bestemmes i overensstemmelse med patientens behov. Det individuelle

insulinbehov ligger normalt mellem 0,3-1,0 IE/kg/dag. Det daglige insulinbehov kan blive højere hos

patienter med insulinresistens (f.eks. i puberteten eller på grund af overvægt) og lavere hos patienter

med reduceret insulinproduktion.

Forbedret glykæmisk kontrol hos patienter med diabetes mellitus giver en senere indsættelse af

sendiabeteskomplikationer. Det anbefales derfor at monitorere blodglucose ofte.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

En insulininjektion eller -infusion bør inden for 30 minutter efterfølges af et måltid eller

mellemmåltid indeholdende kulhydrater.

Dosisjustering

Anden sygdom, især infektioner og tilstande med feber, vil normalt øge patientens insulinbehov.

Nedsat nyre- eller leverfunktion kan reducere insulinbehovet.

Justering af dosis kan også blive nødvendig, hvis patienter ændrer den fysiske aktivitet eller deres

kost.

Dosisjustering kan også blive nødvendig, hvis patienter skifter fra et insulinpræparat til et andet (se

pkt. 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).

Indgivelsesmåde

Til subkutan eller intravenøs anvendelse.

Insulininfusion (CSII):

Kontinuert subkutan insulininfusion (CSII) i eksterne infusionspumpesystemer administreres normalt

i maven. Når Velosulin anvendes i pumpe, må den aldrig blandes med andre insulinprodukter.

Patienter, som påbegynder CSII, bør have omhyggelig instruktion i anvendelsen af pumpen og

nødvendige forholdsregler i tilfælde af sygdom, hypoglykæmi, hyperglykæmi eller pumpesvigt.

Patienten bør omhyggeligt læse og følge den instruktion, som følger med infusionspumpen, og

anvende korrekt beholder og kateter til pumpen (se pkt. 6.6).

Infusionssættet bør skiftes efter 48 timer samtidig med, at der anvendes aseptisk teknik, når

infusionssættet påsættes.

Når en ny sprøjte fyldes, må der ikke efterlades store luftbobler i sprøjten eller kateteret,

Patienten bør omhyggeligt følge lægens instruktioner om basal infusionshastighed og bolusdoser, som

skal tages ved måltiderne.

For at udnytte insulininfusionen optimalt og opdage eventuelle pumpefejl bør patienten måle

blodglucoseniveauet regelmæssigt.

Hvis der opstår hypoglykæmi, bør infusionen stoppes, indtil episoden er udredt. Hvis gentagne eller

alvorligt lave blodglucoseniveauer forekommer, bør patienten informere sundhedspersonalet samtidig

med, at behovet for at reducere eller standse insulinbehandlingen bør overvejes. Hvis pumpen ikke

fungerer, eller infusionssættet afbrydes, kan det resultere i en hurtig stigning af glucoseniveauer. Hvis

patienten mistænker en afbrydelse af insulingennemstrømningen, bør patienten informere

sundhedspersonalet.

Patienter, som får Velosulin ved CSII, bør altid have injektionssprøjter og andet insulin umiddelbart

tilgængeligt, således at subkutan injektion kan udføres i tilfælde af nødsituationer, pumpeafbrydelse

eller -fejl.

Insulininjektion:

Administration af Velosulin er også mulig ved subkutan eller intravenøs injektion. Intravenøs

administration bør kun foretages af sundhedspersonale.

Velosulin administreres subkutant i maven. Også låret, bagsiden af hoften eller deltoidregionen kan

anvendes. Subkutan injektion i maveregionen sikrer en hurtigere optagelse end fra andre

injektionsområder.

Injektion i en løftet hudfold mindsker risikoen for utilsigtet intramuskulær injektion.

Efter injektionen bør nålen forblive under huden i mindst 6 sekunder for at sikre, at hele dosis er

injiceret. For at undgå lipodystrofi bør injektionsstedet varieres inden for samme anatomiske område.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Hætteglassene kan anvendes med insulininjektionssprøjter med en tilsvarende enhedsskala. Når to

typer insulin blandes trækkes først mængden af hurtigtvirkende insulin efterfulgt af mængden af

langtidsvirkende insulin.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne (se pkt. 6.1).

Hypoglykæmi

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Utilstrækkelig dosering eller afbrydelse af behandlingen, specielt hos type 1-diabetikere, kan føre til

hyperglykæmi.

De første symptomer på hyperglykæmi kommer normalt gradvist over en periode på timer eller dage.

De indbefatter tørst, hyppig vandladning, kvalme, opkastning, døsighed, rødme og tørhed af huden,

mundtørhed, appetitløshed og acetoneånde.

Hos type 1-diabetikere fører ubehandlede hyperglykæmiske tilfælde i sidste instans til diabetisk

ketoacidose, som kan medføre døden.

Da patienter, som modtager CSII via insulinpumpe, ikke får langtidsvirkende insulin, er de i risiko for

hurtigt at udvikle ketoacidose ved længerevarende afbrydelse af CSII.

Hypoglykæmi kan opstå, hvis insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet (se pkt. 4,8 og 4,9).

Udeladelse af et måltid eller ikke planlagt anstrengende fysisk aktivitet kan medføre hypoglykæmi.

Patienter, hvis blodglucosekontrol er væsentligt forbedret, f.eks ved intensiveret insulinbehandling,

kan opleve ændringer i deres sædvanlige advarselssymptomer på hypoglykæmi og bør orienteres

herom.

De sædvanlige advarselssymptomer kan udeblive hos patienter med langvarig diabetes.

Skift til en anden type eller mærke af insulin må kun foretages under tæt lægekontrol. Ændringer i

styrke, mærke (fremstiller), type (hurtigtvirkende, bifasisk, langtidsvirkende insulin osv.), oprindelse

(animalsk insulin, human insulin eller insulinanalog) og/eller fremstillingsmetode (rekombinant DNA

i modsætning til insulin af animalsk oprindelse) kan medføre et behov for ændring af dosis.

Hvis en justering er nødvendig ved skift til Velosulin, kan det vise sig ved første dosis eller inden for

de første adskillige uger eller måneder.

Som ved al anden insulinbehandling, kan der opstå reaktioner på injektionsstedet og medføre smerte,

kløe, udslæt, hævelse og inflammation. Fortsat skift af injektionsstedet inden for et givet område kan

reducere eller forebygge disse reaktioner. Reaktionerne forsvinder sædvanligvis indenfor nogle få

dage eller uger. I sjældne tilfælde kan reaktioner på injektionsstedet nødvendiggøre ophør af

behandling med Velosulin.

Nogle få patienter, som har oplevet hypoglykæmiske reaktioner efter skift fra animalsk insulin, har

rapporteret, at de tidlige advarselssymptomer på hypoglykæmi var mindre udtalte eller forskellige fra

dem, som de havde oplevet med deres tidligere insulin.

Før en udlandsrejse bør patienten kontakte sin læge, da tidsforskellen mellem landene kan betyde, at

det er nødvendigt at tage insulin og indtage måltider på andre tidspunkter end patienten plejer.

Patienter, som anvender CSII, kan være mere tilbøjelige til at få en infektion på infusionsstedet.

Antallet af infektioner kan begrænses ved omhyggelig personlig hygiejne især på hænder og

infusionssted og ved hyppigt skift af kateter (højst to dages brug).

Velosulin indeholder metacresol, som kan forårsage allergiske reaktioner.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Et antal lægemidler er kendt for at påvirke glucosemetabolismen. Lægen bør derfor overveje mulige

interaktioner samt altid spørge sine patienter, om de anvender andre lægemidler.

Følgende lægemidler kan reducere behovet for insulin:

Orale hypoglykæmiske lægemidler (OHA), monoaminooxidasehæmmere (MAOI), ikke-selektive

betablokkere, ACE-hæmmere, salicylater, alkohol, anaboliske steroider og sulfonamider.

Følgende lægemidler kan forøge behovet for insulin:

Orale kontraceptiva, thiazider, glukokortikoider, thyreoideahormoner og betasympatomimetika,

væksthormon og danazol.

Betablokkere kan maskere symptomerne på hypoglykæmi og forsinke genetablering af normal tilstand

efter hypoglykæmi.

Octreotid/lanreotid kan både reducere og forøge insulinbehovet.

Alkohol kan intensivere og forlænge den hypoglykæmiske effekt af insulin.

4.6

Graviditet og amning

Der er ingen begrænsninger for behandling af diabetes med insulin under graviditet, da insulin ikke

passerer placenta.

Både hypoglykæmi og hyperglykæmi, som kan optræde ved utilstrækkeligt kontrolleret

diabetesbehandling, forøger risikoen for fosterskader og -død. Intensiveret kontrol anbefales derfor i

hele forløbet af graviditeten, og hvis graviditet påtænkes.

Insulinbehovet falder normalt i første trimester og stiger siden i løbet af andet og tredje trimester.

Efter fødslen vil insulinbehovet hurtigt vende tilbage til før-graviditetsbehov.

Insulinbehandling af den ammende moder udgør ikke nogen risiko for barnet. Det kan dog være

nødvendigt at justere Velosulin-dosis.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Patientens evne til at koncentrere sig og reagere kan være svækket på grund af hypoglykæmi. Dette

kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af speciel vigtighed (f.eks. ved bilkørsel eller

betjening af maskiner).

Patienter bør rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi, når de fører motorkøretøj. Det

er især vigtigt for patienter, som har reduceret eller manglende opmærksomhed på

advarselssymptomerne på hypoglykæmi, eller som ofte oplever hypoglykæmiske episoder. I disse

tilfælde bør det nøje vurderes, om motorkørsel kan tilrådes.

4.8

Bivirkninger

Hypoglykæmi er, som ved andre insulintyper, den oftest forekommende bivirkning. Den kan

forekomme, når insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet. I kliniske forsøg og ved

markedsføringen varierer frekvensen i forhold til patientpopulation og dosisregime. Der kan derfor

ikke angives en specifik frekvens. Alvorlige hypoglykæmiske tilfælde kan føre til bevidstløshed

og/eller kramper og kan resultere i midlertidig eller permanent hjerneskade eller død.

Frekvensen af bivirkninger fra de kliniske forsøg, som kan betragtes at være relateret til

hurtigtvirkende humaninsulin (Actrapid), er angivet nedenfor. Frekvenserne er defineret således: ikke

almindelig (

1/1.000 til, <1/100). Isolerede spontant rapporterede tilfælde er angivet som meget

sjælden, defineret som <1/10.000, herunder enkeltstående indberetninger.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Inden for hver enkelt frekvensgruppe skal bivirkningerne opstilles efter hvor alvorlige de er. De

alvorligste bivirkninger skal anføres først.

Nervesystemet

Ikke almindelig – Perifer neuropati

Hurtig forbedring i blodglucosekontrollen kan være forbundet med en tilstand kaldet ”akut smertefuld

neuropati”, som sædvanligvis er reversibel.

Øjne

Ikke almindelig – Refraktionsanormalier

Refraktionsanormalier kan forekomme ved initiering af insulinterapi. Disse symptomer er normalt af

forbigående karakter.

Meget sjælden – Diabetisk retinopati

Blodglucosekontrol forbedret gennem lang tid nedsætter risikoen for forværring af diabetisk

retinopati. Imidlertid kan en intensivering af insulinbehandlingen med en akut forbedring af

blodglucosekontrollen være forbundet med en temporær forværring af den diabetiske retinopati.

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig – Lipodystrofi

Lipodystrofi kan forekomme på injektionsstedet som en konsekvens af ikke at skifte injektionssted

inden for samme område.

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Ikke almindelig – Reaktioner på injektionsstedet

Reaktioner på injektionsstedet (rødmen, hævelser, kløe, smerte og hæmatom på injektionsstedet) kan

forekomme ved insulinbehandling. Disse reaktioner er sædvanligvis forbigående og vil normalt

forsvinde ved fortsat behandling.

Ikke almindelig – Ødem

Ødemer kan forekomme ved initiering af insulinbehandling. Disse symptomer er sædvanligvis

forbigående.

Immunsystemet

Ikke almindelig – Nældefeber, udslæt

Meget sjælden – Anafylaktiske reaktioner

Symptomer på almen hypersensibilitet kan indbefatte hududslæt, kløe, svedtendens, gastrointestinalt

ubehag, angioneurotisk ødem, åndedrætsbesvær, hjertebanken, blodtryksfald og besvimelse/tab af

bevidsthed. Generaliserede hypersensitivitets reaktioner er potentielt livstruende.

4.9

Overdosering

Der findes ingen specifikke definitioner på insulinoverdosering. Imidlertid kan hypoglykæmi udvikle

sig på hinanden følgende stadier.

Mild hypoglykæmi kan behandles med oral indtagelse af glucose eller sukkerholdige produkter.

Det anbefales derfor, at diabetespatienterne bærer nogle sukkerknalder, slik, småkager eller

sukkerholdig frugtjuice på sig.

Svær hypoglykæmi, hvor patienten er blevet bevidstløs, kan behandles med glucagon (0,5-

1 mg) indgivet intramuskulært eller subkutant af en instrueret person eller med glucose indgivet

intravenøst af en medicinsk uddannet person. Glucose skal også gives intravenøst, hvis

patienten ikke responderer på glucagon inden for 10-15 minutter.

Efter at patienten har genvundet bevidstheden, anbefales det at give kulhydrater oralt for at

forhindre tilbagefald.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Insuliner og analoger til injektion, hurtigtvirkende, insulin (human)

ATC-kode: A10A B01.

Insulins blodglucosesænkende effekt skyldes den faciliterede optagelse af glucose som følge af

binding til insulinreceptorer på muskel- og fedtceller samt den simultane hæmning af

glucoseudskillelse fra leveren.

Et klinisk forsøg på en intensivafdeling, der behandler hyperglykæmi (blodglucose over 10 mmol/l),

med 204 diabetiske og 1344 ikke-diabetiske patienter, der gennemgik større kirurgiske indgreb, viste,

at normoglykæmi (blodglucose 4,4–6,1 mmol/l) induceret med intravenøs behandling med et andet

hurtigtvirkende insulin (Actrapid) reducerede mortaliteten med 42% (8% mod 4,6%).

Velosulin er et hurtigtvirkende insulin.

Når Velosulin administreres som bolusinjektion, indtræder virkningen inden for 30 minutter,

maksimal virkning opnås indenfor 1,5-3,5 time, og virkningsvarigheden er ca. 7-8 timer.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Insulin i blodet har en halveringstid på nogle få minutter. En konsekvens af dette er, at

tidsaktionsprofilen for et insulinpræparat udelukkende bestemmes ved dets absorptionskarakteristika.

Flere faktorer har indflydelse på denne proces (f.eks. insulindosis, injektionsmåde og –sted, tykkelsen

af det subkutane fedtlag, diabetestype). Insulinprodukters farmakokinetiske egenskaber påvirkes

derfor af betydelige intra- og interpatient variationer.

Kontinuert subkutan injektion fjerner nogle af de variationer/svingninger, som er en følge af

injektionsterapi.

Den relativt hurtige absorption af opløselig insulin sikrer konstant tilførsel af insulin til blodet fra det

relativt lille reservoir under huden.

Absorption

Maksimal plasmakoncentration opnås 1,5-2,5 time efter subkutan indgivelsesmåde.

Distribution

Der er ikke observeret væsentlig binding til plasmaproteiner, undtagen (eventuelle) cirkulerende

insulinantistoffer.

Metabolisme

Human insulin nedbrydes af insulinprotease eller insulinnedbrydende enzymer og muligvis af

disulfidisomeraseproteinet. Et antal spaltningssteder (hydrolyse) på det humane insulinmolekyle er

foreslået; ingen af de metabolitter, der dannes efter spaltningen, er aktive.

Eliminering

Den endelige halveringstid bestemmes af absorptionshastigheden fra det subkutane væv. Den endelige

halveringstid (t

) er derfor et mål for absorptionen og ikke for den egentlige eliminering af insulin fra

plasma (insulin i blodet har en t

på nogle få minutter). Forsøg har indikeret en t

på ca. 2-5 timer.

Børn og unge

Den farmakokinetiske profil på et andet hurtigtvirkende insulin (Actrapid) er undersøgt hos en lille

gruppe (n = 18) børn (6 - 12 år) og unge (13-17 år) med diabetes. Data er begrænsede, men antyder, at

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

den farmakokinetiske profil for børn og unge ligner profilen for voksne. Der var imidlertid forskelle

imellem aldersgrupper på C

, hvilket understreger betydningen af individuel dosistitrering.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet,

karcinogenicitet og reproduktionstoksicitet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Zinkchlorid

Glycerol

Metacresol

Dinatriumphosphatdihydrat

Natriumhydroxid (til pH-justering)

Saltsyre (til pH-justering)

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Insulinprodukter må kun tilsættes komponenter, som har påvist kompatibilitet.

Lægemidler, som tilsættes insulinopløsningen, kan medføre nedbrydning af insulinet, f.eks. hvis

lægemidlet indeholder thioler eller sulfitter.

Forligelighed med insulininfusionspumper, beholdere, katetre og nåle er anført under 6.6.

6.3

Opbevaringstid

30 måneder hvis det opbevares mellem 2°C - 8°C.

6 uger hvis det bruges eller opbevares ved stuetemperatur (under 25°C).

Efter ibrugtagning til infusion kan insulinopløsningen opbevares i pumpebeholderen i 6 dage ved op

til 37°C (tæt på kroppen).

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Inden brug: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).

Opbevares ikke for tæt på fryseboksen eller køleelementerne.

Må ikke nedfryses.

Efter ibrugtagning: Må ikke opbevares i køleskab. Må ikke opbevares over 25°C.

Efter ibrugtagning til infusion kan insulinopløsningen opbevares i pumpebeholderen ved temperaturer

op til 37°C (tæt på kroppen).

Hætteglasset opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Beskyttes mod direkte varme og sollys.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

10 ml hætteglas (type 1) lukket med en gummiskive af brombutyl/polyisopren og en hætte, der

beskytter mod utilsigtet åbning.

Pakningsstørrelser: 1 og 5 x 10 ml og en multipakning med 5 x (1 x 10 ml) hætteglas.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ved at blande Velosulin med infusionsvæsker vil en uforudsigelig mængde insulin blive absorberet til

infusionsmaterialet. Det anbefales derfor at overvåge patientens blodglucose under infusion.

Når Velosulin administreres ved CSII, må den aldrig blandes med andre lægemidler eller andre

insuliner i insulinpumpens beholder.

Hvis det er nødvendigt at kombinere med langtidsvirkende insulin, er det kun muligt at blande

Velosulin med isophan- eller blandingsinsuliner. Velosulin må ikke blandes med insulin-

zinksuspensioner, idet fosfatbufferen kan reagere med zink i suspensionen og ændre insulinets

aktionsprofil på en uforudsigelig måde.

Insulinpræparater, som har været frosne, må ikke anvendes.

Insulinopløsninger bør ikke anvendes, hvis de ikke fremstår vandklare og farveløse.

Insulininfusion (CSII):

Der bør kun bruges sprøjter af polyethylen, polypropylen eller glas.

Der bør kun bruges katetre af polyethylen eller polypropylen, når materialet er i kontakt med insulin.

Der bør kun bruges nåle, som er teflonbeklædt eller af rustfrit stål.

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danmark

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE

EU/1/02/232/001-003

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 7. oktober 2002

Dato for seneste fornyelse: 18. september 2007

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/423

EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)

VELOSULIN

EPAR - Sammendrag for offentligheden

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Det

forklarer,

hvordan

Udvalget

for

Humanmedicinske

Lægemidler

(CHMP)

vurderede

de

gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal

anvendes.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling, kan du læse

indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP’s anbefalinger, kan du læse de faglige

drøftelser (også en del af denne EPAR).

Hvad er Velosulin?

Velosulin er en klar, farveløs opløsning af insulin i hætteglas til injektion eller infusion. Velosulin

indeholder det aktive stof insulin human (rDNA).

Hvad anvendes Velosulin til?

Velosulin anvendes til patienter med sukkersyge.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Velosulin?

Velosulin

indgives

konstant

subkutant

infusion

(under

huden)

hjælp

insulininfusionspumpe. Velosulin kan også injiceres i en vene eller indsprøjtes subkutant. Velosulin

er hurtigtvirkende insulin og kan anvendes sammen med langtidsvirkende insulinpræparater.

Patientens blodsukker skal kontrolleres regelmæssigt for at fastsætte den effektive minimumsdosis.

Velosulin skal indgives før et måltid (nøjagtige tidsangivelser findes i indlægssedlen).

Hvordan virker Velosulin?

Diabetes

sygdom,

hvor

kroppen

ikke

producerer

tilstrækkeligt

insulin

kontrollere

blodsukkeret. Velosulin er et erstatningsinsulin, der er identisk med det insulin, der produceres af

bugspytkirtlen. Det aktive stof i Velosulin, insulin human (rDNA), produceres via en metode, der er

kendt som "rekombinant teknologi". Insulinen er fremstillet af gær, der har modtaget et gen (DNA),

som sætter den i stand til at producere insulinen. Erstatningsinsulinen fungerer på samme måde som

naturligt produceret insulin og hjælper glukosen til at trænge ind i cellerne fra blodet. Ved at holde

bloksukkeret under kontrol mindskes sukkersygesymptomerne og –komplikationerne. Opløsningen af

insulin i Velosulin er specielt fremstillet, så den er stabil under varigheden af administrationen i en

infusionspumpe

Hvordan er Velosulin blevet undersøgt?

De undersøgelser, der understøtter brugen af Velosulin er de samme, som er blevet anvendt til at

understøtte brugen af Actrapid, et andet insulinpræparat, der er godkendt i EU. I undersøgelserne

målte man blodsukkeret i fastende tilstand eller mængden af et stof (glykosyleret hæmoglobin,

HbA1c), der viser, hvor godt blodsukkeret reguleres. Velosulin anvendt i en insulinpumpe er også

blevet undersøgt.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

EMEA 2007

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Velosulin?

Velosulin medførte et fald i HbA1c-niveauet, hvilket tyder på, at blodsukkeret var blevet holdt under

kontrol på et niveau, der svarede til det, der var observeret for andet humant insulin. Velosulin var

effektivt til behandling af såvel type 1- som type 2-diabetes.

Hvilke risici er der forbundet med Velosulin?

Velosulin

medføre

hypoglykæmi

(for

lavt

blodsukker).

fuldstændige

beskrivelse

indberettede bivirkninger ved Velosulin fremgår af indlægssedlen.

Velosulin bør ikke anvendes hos personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for insulin

human (rDNA) eller et af de øvrige stoffer. Det kan også være nødvendigt at justere doseringen af

Velosulin, når det gives sammen med en række andre lægemidler, der kan indvirke på blodsukkeret

(den fuldstændige liste fremgår af indlægssedlen).

Hvorfor er Velosulin blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Velosulin er

større

risiciene

behandling

diabetes.

Udvalget

anbefalede

udstedelse

markedsføringstilladelse for Velosulin.

Andre oplysninger om Velosulin:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse for Velosulin med gyldighed i hele Den

Europæiske Union til Novo Nordisk A/S den 7. oktober 2002.

Den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Velosulin kan ses i sin helhed her

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2007.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information