Temozolomide Teva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

temotsolomidi

Saatavilla:

Teva B.V. 

ATC-koodi:

L01AX03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

temozolomide

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiset aineet

Terapeuttinen alue:

Glioma; Glioblastoma

Käyttöaiheet:

Hoito aikuispotilailla, joilla on vasta diagnosoitu Glioblastooma multiforme samanaikaisesti sädehoidon (RT) ja myöhemmin yksinään hoito. Hoitoon lapsille alkaen kolme vuotta täyttäneille, nuorille ja aikuisille malignin gliooman, kuten glioblastoma multiforme tai anaplastinen astrosytooma, osoittaa uusiutumisen tai etenemisen tavanomaisen hoidon jälkeen.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 21

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2010-01-28

Pakkausseloste

48
B. PAKKAUSSELOSTE
49
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
TEMOZOLOMIDE TEVA 5 MG KOVAT KAPSELIT
TEMOZOLOMIDE TEVA 20 MG KOVAT KAPSELIT
TEMOZOLOMIDE TEVA 100 MG KOVAT KAPSELIT
TEMOZOLOMIDE TEVA 140 MG KOVAT KAPSELIT
TEMOZOLOMIDE TEVA 180 MG KOVAT KAPSELIT
TEMOZOLOMIDE TEVA 250 MG KOVAT KAPSELIT
temotsolomidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei
ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Temozolomide Teva on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Temozolomide Teva
-valmistetta
3.
Miten Temozolomide Teva -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Temozolomide Teva -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TEMOZOLOMIDE TEVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Temozolomide Teva sisältää lääkeainetta nimeltään
temotsolomidi. Se on kasvainten hoitoon tarkoitettu
aine.
Temozolomide Teva on tarkoitettu tietynlaisten aivokasvainten hoitoon:
-
aikuisille, joilla on vastikään todettu glioblastoma multiforme.
Temozolomide Teva annetaan ensin
sädehoidon yhteydessä (samanaikainen vaihe) ja sen jälkeen
yksinään (monoterapiavaihe).
-
3 vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille sekä aikuisille, joilla on
pahanlaatuinen gliooma, kuten
glioblastoma multiforme tai anaplastinen astrosytooma. Temozolomide
Teva -valmistetta käytetään
näiden kasvai

Valmisteyhteenveto

1
_ _
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Temozolomide Teva 5 mg kovat kapselit
Temozolomide Teva 20 mg kovat kapselit
Temozolomide Teva 100 mg kovat kapselit
Temozolomide Teva 140 mg kovat kapselit
Temozolomide Teva 180 mg kovat kapselit
Temozolomide Teva 250 mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Temozolomide Teva 5 mg kovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää 5 mg temotsolomidia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi kova kapseli sisältää 87 mg laktoosia.
Temozolomide Teva 20 mg kovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää 20 mg temotsolomidia.
_Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: _
Yksi kova kapseli sisältää 72 mg laktoosia ja paraoranssia (E110).
Temozolomide Teva 100 mg kovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää 100 mg temotsolomidia.
_Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: _
Yksi kova kapseli sisältää 84 mg laktoosia.
Temozolomide Teva 140 mg kovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää 140 mg temotsolomidia.
_Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: _
Yksi kova kapseli sisältää 117 mg laktoosia.
Temozolomide Teva 180 mg kovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää 180 mg temotsolomidia.
_Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: _
Yksi kova kapseli sisältää 150 mg laktoosia.
Temozolomide Teva 250 mg kovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää 250 mg temotsolomidia.
_Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: _
Yksi kova kapseli sisältää 209 mg laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova
3
Temozolomide Teva 5 mg kovat kapselit
Kovissa kapseleissa on läpinäkymätön valkoinen runko-osa ja
kansiosa. Kansiosassa on kaksi vihreää raitaa
ja runko-osassa on merkintä ”T 5 mg” vihreällä
merkintämusteella. Kapseli on noin 16 mm pitkä.
Temozolomide Teva 20 mg kovat kapselit
Kovissa kapseleissa on läpinäkymätön valkoinen runko-osa ja
kansiosa. Kansiosassa on kaksi oranssia raitaa
ja runko-osassa on merkintä ”T 20 mg” oranssilla
merkintämusteella. Kapseli on noin 18 mm pitkä.
Temozolomide Teva 10