Suvaxyn CSF Marker

Maa: Euroopan unioni

Kieli: latvia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Live Recombinant E2 gene-deleted bovine viral diarrhoea virus containing classical swine fever virus E2 gene (CP7_E2alf)

Saatavilla:

Zoetis Belgium SA

ATC-koodi:

QI09AD04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

classical swine fever vaccine (live recombinant)

Terapeuttinen ryhmä:

Cūkas

Terapeuttinen alue:

Live viral vaccines, Immunologicals for suidae

Käyttöaiheet:

Lai aktīvi vakcinētu cūkas no 7 nedēļu vecuma, lai novērstu mirstību un samazinātu infekciju un slimību, ko izraisa klasiskā cūku mēra vīruss (CSFV). Onset of immunity: 14 days after vaccinationDuration of immunity: at least 6 months after vaccinationFor active immunisation of breeding females to reduce transplacental infection caused by CSFV. Onset of immunity: 21 days after vaccinationDuration of immunity has not been demonstrated.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Autorizēts

Valtuutus päivämäärä:

2015-02-10

Pakkausseloste

15
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
16
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
SUVAXYN CSF MARKER LIOFILIZĀTS UN ŠĶĪDINĀTĀJS SUSPENSIJAS
INJEKCIJĀM PAGATAVOŠANAI CŪKĀM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi
atbildīgais ražotājs:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BEĻĢIJA
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Suvaxyn CSF Marker liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas
injekcijām pagatavošanai cūkām
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
_ _
AKTĪVĀ VIELA:
LIOFILIZĀTS:
Dzīvs, rekombinants govju virusālās diarejas vīruss ar E2 gēna
delēciju,
kas satur klasiskā cūku mēra vīrusa E2 gēnu (CP7_E2alf)
10
4,8
*
līdz 10
6,5
TCID**
50
_ _
* min. 100 PD
50
**Šūnu kultūras inficējošā deva
ŠĶĪDINĀTĀJS:
Nātrija hlorīds 9 mg/ml
Ūdens injekcijām q.s.p. 1 ml
Liofilizāts: pelēkbalta granula.
Šķīdinātājs: dzidrs, bezkrāsas šķidrums.
_ _
Pēc izšķīdināšanas, suspensijai jābūt viegli rozā, dzidram
šķidrumam.
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Cūku aktīvai imunizācijai no 7 nedēļu vecuma, lai novērstu
mirstību un samazinātu inficēšanos un
saslimšanu, ko izraisa klasiskā cūku mēra vīruss.
Imunitātes iestāšanās: 14 dienas pēc vakcinācijas.
Imunitātes ilgums: vismaz 6 mēneši pēc vakcinācijas.
Vaislas sivēnmāšu aktīvai imunizācijai, lai mazinātu CSFV
izraisītu transplacentāro infekciju.
Imunitātes iestāšanās: 21 diena pēc vakcinācijas.
Imunitātes ilgums nav pierādīts.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
17
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Laboratoriskajos pētījumos grūsniem dzīvniekiem tika novērotas
šādas blakusparādības:
Ļoti bieži tika novērota lokāla un pārejoša audu reakcija
injekcijas vietā pietūkuma veidā līdz 5 mm
diametrā, kas ilga līdz 1 dienai. Pārejoša ķermeņa temperatūras
paaugstināšanās par 2,9 °C parasti tika
novērota 4 stundas pēc vakcin

Valmisteyhteenveto

1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Suvaxyn CSF Marker liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas
injekcijām pagatavošanai cūkām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra 1 ml deva satur:
AKTĪVĀ VIELA:
LIOFILIZĀTS:
Dzīvs, rekombinants govju virusālās diarejas vīruss ar E2 gēna
delēciju,
kas satur klasiskā cūku mēra vīrusa E2 gēnu (CP7_E2alf)
10
4,8
*
līdz 10
6,5
TCID**
50
*
min. 100 PD
50
**
Šūnu kultūru inficējošā deva
ŠĶĪDINĀTĀJS:
Nātrija hlorīds
9 mg/ml
Ūdens injekcijām q.s.p. 1 ml
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām
pagatavošanai.
Liofilizāts: pelēkbalta granula.
Šķīdinātājs: dzidrs, bezkrāsains šķidrums.
Pēc izšķīdināšanas, suspensijai jābūt viegli rozā, dzidram
šķidrumam.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Cūkas.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Cūku aktīvai imunizācijai no 7 nedēļu vecuma, lai novērstu
mirstību un samazinātu inficēšanos un
saslimšanu, ko izraisa klasiskā cūku mēra vīruss (CSFV).
Imunitātes iestāšanās: 14 dienas pēc vakcinācijas.
Imunitātes ilgums: vismaz 6 mēneši pēc vakcinācijas.
Vaislas sivēnmāšu aktīvai imunizācijai, lai mazinātu CSFV
izraisītu transplacentāro infekciju.
Imunitātes iestāšanās: 21 diena pēc vakcinācijas.
Imunitātes ilgums nav pierādīts.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
3
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
Šīs vakcīnas dokumentācija apliecina, ka vakcīnu drīkst lietot
tikai slimības uzliesmojuma gadījumā
ganāmpulkos ierobežotās kontroles zonās.
Aizsardzība pret CSFV transplacentāru transmisiju tika pierādīta
21 dienu pēc vakcinācijas, kad tika
veikts provokācijas pētījums, inficējot 6 grūsnas sivēnmātes ar
vidēji virulentu CSFV celmu. Daļēja
aizsardzība pret CSFV transplacentāru transmisiju tika novērota,
kad tika veikt