Suvaxyn Circo+MH RTU

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein, Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae, strain P-5722-3

Saatavilla:

Zoetis Belgium SA

ATC-koodi:

QI09AL

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Porcine circovirus and porcine enzootic pneumonia vaccine (inactivated)

Terapeuttinen ryhmä:

Sead

Terapeuttinen alue:

Inaktiveeritud viirus-ja inaktiveeritud bakteriaalsed vaktsiinid

Käyttöaiheet:

Aktiivse immuniseerimise sigade alates 3 elunädalast vastu sead circovirus tüüp 2 (PCV2), et vähendada viiruse koormus vere ja lümfisüsteemi kudede ja fekaalse kadumas põhjustatud infektsiooni PCV2. Aktiivse immuniseerimise sigade vanuses üle 3 nädalat vastu Mycoplasma hyopneumoniae vähendada kopsu kahjustused, mis on põhjustatud infektsiooni M. hyopneumoniae.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-06

Pakkausseloste

15
B. PAKENDI INFOLEHT
16
PAKENDI INFOLEHT
SUVAXYN CIRCO+MH RTU, SÜSTEEMULSIOON SIGADELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE
EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Suvaxyn Circo+MH RTU, süsteemulsioon sigadele
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Üks annus (2 ml) sisaldab:
TOIMEAINED
Inaktiveeritud rekombinantne kimäärne sigade tsirkoviiruse tüüp 1,
mis sisaldab
sigade tsirkoviiruse tüübi 2 valku ORF2
Inaktiveeritud
_Mycoplasma hyopneumoniae, _
tüvi P-5722-3
_ _
2,3–12,4 RP*
1,5–3,8 RP*
ADJUVANDID:
skvalaan
poloksameer 401
polüsorbaat 80
0,4 mahuprotsenti
0,2 mahuprotsenti
0,032 mahuprotsenti
ABIAINED:
tiomersaal
0,2 mg
*Suhteline potentsuse ühik, mis on määratud ELISA antigeeni
kvantifitseerimisega (in vitro potentsustest)
võrreldes referentsvaktsiiniga.
Valge homogeenne emulsioon.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Sigade aktiivseks immuniseerimiseks alates 3. elunädalast sigade
tsirkoviiruse tüüp 2 (PCV2) vastu, et
vähendada PCV2-ga nakatumisest põhjustatud vere ja lümfikoe
viiruskoormust ning roojaga eritamist.
Sigade aktiivseks immuniseerimiseks alates 3. elunädalast
_Mycoplasma hyopneumoniae_
vastu, et vähendada
_M. hyopneumoniae_
’ga nakatumisest põhjustatud kopsukahjustusi.
Immuunsuse teke: 3 nädalat pärast vaktsineerimist.
Immuunsuse kestus: 23 nädalat pärast vaktsineerimist.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
17
6.
KÕRVALTOIMED
Laboratoorsetel ja väliuuringutel täheldati väga sageli esimese 24
tunni jooksul pärast vaktsineerimist
mööduvat kehatemperatuuri tõusu (keskmiselt 1 °C). Mõnel seal
võib kehatemperatuuri tõus võrreldes
ravieelsega sageli ületada 2 °C. See taandub iseenesest 48 tunni
jooksul ilma ravita.
Väga sagedased on paiksed, tursena avalduvad koereaktsioonid
süstekohal, mis võivad olla seotud paikse
soojuse, punetuse ja valuga palpeerimisel ning püsida kuni 2 päe

Valmisteyhteenveto

1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Suvaxyn Circo+MH RTU, süsteemulsioon sigadele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks annus (2 ml) sisaldab:
TOIMEAINED
Inaktiveeritud rekombinantne kimäärne sigade tsirkoviiruse tüüp 1,
mis
sisaldab sigade tsirkoviiruse tüübi 2 valku ORF2
Inaktiveeritud
_Mycoplasma hyopneumoniae, _
tüvi P-5722-3
_ _
2,3–12,4 RP*
1,5–3,8 RP*
ADJUVANDID:
skvalaan
poloksameer 401
polüsorbaat 80
ABIAINED:
0,4 mahuprotsenti
0,2 mahuprotsenti
0,032 mahuprotsenti
tiomersaal
0,2 mg
*
Suhteline potentsuse ühik, mis on määratud ELISA antigeeni
kvantifitseerimisega (
_in vitro_
potentsustest)
võrreldes referentsvaktsiiniga.
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süsteemulsioon.
Valge homogeenne emulsioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
LOOMALIIGID
Siga (nuumsead).
4.2.
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Sigade aktiivseks immuniseerimiseks alates 3. elunädalast sigade
tsirkoviiruse tüüp 2 (PCV2) vastu, et
vähendada PCV2-ga nakatumisest põhjustatud vere ja lümfikoe
viiruskoormust ning roojaga eritamist.
Sigade aktiivseks immuniseerimiseks alates 3. elunädalast
_Mycoplasma hyopneumoniae_
vastu, et vähendada
_M. hyopneumoniae_
’ga nakatumisest põhjustatud kopsukahjustusi.
Immuunsuse teke: 3 nädalat pärast vaktsineerimist.
Immuunsuse kestus: 23 nädalat pärast vaktsineerimist.
4.3.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
3
4.4.
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Vaktsineerida ainult terveid loomi.
4.5.
ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Vaktsiini ohutuse kohta sugukultidele andmed puuduvad. Mitte kasutada
sugukultidel.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti
poole ja näidata pakendi infolehte või
pakendi etiketti.
4.6.
KÕRVALTOIMED (SAGEDUS JA TÕSIDUS)
Laboratoorsetel ja väliuuringutel täheldati väga sageli esimese 24
tunni jooksul pärast vaktsineerimist
mööduvat kehatemperatuuri tõusu