Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein, Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae, strain P-5722-3
Zoetis Belgium SA
QI09AL
Porcine circovirus and porcine enzootic pneumonia vaccine (inactivated)
Sead
Inaktiveeritud viirus-ja inaktiveeritud bakteriaalsed vaktsiinid
Aktiivse immuniseerimise sigade alates 3 elunädalast vastu sead circovirus tüüp 2 (PCV2), et vähendada viiruse koormus vere ja lümfisüsteemi kudede ja fekaalse kadumas põhjustatud infektsiooni PCV2. Aktiivse immuniseerimise sigade vanuses üle 3 nädalat vastu Mycoplasma hyopneumoniae vähendada kopsu kahjustused, mis on põhjustatud infektsiooni M. hyopneumoniae.
Revision: 7
Volitatud
2015-11-06
15 B. PAKENDI INFOLEHT 16 PAKENDI INFOLEHT SUVAXYN CIRCO+MH RTU, SÜSTEEMULSIOON SIGADELE 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Suvaxyn Circo+MH RTU, süsteemulsioon sigadele 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Üks annus (2 ml) sisaldab: TOIMEAINED Inaktiveeritud rekombinantne kimäärne sigade tsirkoviiruse tüüp 1, mis sisaldab sigade tsirkoviiruse tüübi 2 valku ORF2 Inaktiveeritud _Mycoplasma hyopneumoniae, _ tüvi P-5722-3 _ _ 2,3–12,4 RP* 1,5–3,8 RP* ADJUVANDID: skvalaan poloksameer 401 polüsorbaat 80 0,4 mahuprotsenti 0,2 mahuprotsenti 0,032 mahuprotsenti ABIAINED: tiomersaal 0,2 mg *Suhteline potentsuse ühik, mis on määratud ELISA antigeeni kvantifitseerimisega (in vitro potentsustest) võrreldes referentsvaktsiiniga. Valge homogeenne emulsioon. 4. NÄIDUSTUS(ED) Sigade aktiivseks immuniseerimiseks alates 3. elunädalast sigade tsirkoviiruse tüüp 2 (PCV2) vastu, et vähendada PCV2-ga nakatumisest põhjustatud vere ja lümfikoe viiruskoormust ning roojaga eritamist. Sigade aktiivseks immuniseerimiseks alates 3. elunädalast _Mycoplasma hyopneumoniae_ vastu, et vähendada _M. hyopneumoniae_ ’ga nakatumisest põhjustatud kopsukahjustusi. Immuunsuse teke: 3 nädalat pärast vaktsineerimist. Immuunsuse kestus: 23 nädalat pärast vaktsineerimist. 5. VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole. 17 6. KÕRVALTOIMED Laboratoorsetel ja väliuuringutel täheldati väga sageli esimese 24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist mööduvat kehatemperatuuri tõusu (keskmiselt 1 °C). Mõnel seal võib kehatemperatuuri tõus võrreldes ravieelsega sageli ületada 2 °C. See taandub iseenesest 48 tunni jooksul ilma ravita. Väga sagedased on paiksed, tursena avalduvad koereaktsioonid süstekohal, mis võivad olla seotud paikse soojuse, punetuse ja valuga palpeerimisel ning püsida kuni 2 päe Прочетете целия документ
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Suvaxyn Circo+MH RTU, süsteemulsioon sigadele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks annus (2 ml) sisaldab: TOIMEAINED Inaktiveeritud rekombinantne kimäärne sigade tsirkoviiruse tüüp 1, mis sisaldab sigade tsirkoviiruse tüübi 2 valku ORF2 Inaktiveeritud _Mycoplasma hyopneumoniae, _ tüvi P-5722-3 _ _ 2,3–12,4 RP* 1,5–3,8 RP* ADJUVANDID: skvalaan poloksameer 401 polüsorbaat 80 ABIAINED: 0,4 mahuprotsenti 0,2 mahuprotsenti 0,032 mahuprotsenti tiomersaal 0,2 mg * Suhteline potentsuse ühik, mis on määratud ELISA antigeeni kvantifitseerimisega ( _in vitro_ potentsustest) võrreldes referentsvaktsiiniga. Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1. 3. RAVIMVORM Süsteemulsioon. Valge homogeenne emulsioon. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1. LOOMALIIGID Siga (nuumsead). 4.2. NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID Sigade aktiivseks immuniseerimiseks alates 3. elunädalast sigade tsirkoviiruse tüüp 2 (PCV2) vastu, et vähendada PCV2-ga nakatumisest põhjustatud vere ja lümfikoe viiruskoormust ning roojaga eritamist. Sigade aktiivseks immuniseerimiseks alates 3. elunädalast _Mycoplasma hyopneumoniae_ vastu, et vähendada _M. hyopneumoniae_ ’ga nakatumisest põhjustatud kopsukahjustusi. Immuunsuse teke: 3 nädalat pärast vaktsineerimist. Immuunsuse kestus: 23 nädalat pärast vaktsineerimist. 4.3. VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole. 3 4.4. ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA Vaktsineerida ainult terveid loomi. 4.5. ETTEVAATUSABINÕUD Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Vaktsiini ohutuse kohta sugukultidele andmed puuduvad. Mitte kasutada sugukultidel. Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. 4.6. KÕRVALTOIMED (SAGEDUS JA TÕSIDUS) Laboratoorsetel ja väliuuringutel täheldati väga sageli esimese 24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist mööduvat kehatemperatuuri tõusu Прочетете целия документ