Silodyx

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

silodosina

Saatavilla:

Recordati Ireland Ltd

ATC-koodi:

G04CA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

silodosin

Terapeuttinen ryhmä:

Urológicos

Terapeuttinen alue:

Hiperplasia prostática

Käyttöaiheet:

Tratamiento de los signos y síntomas de la hiperplasia prostática benigna (HPB).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2010-01-29

Pakkausseloste

28
B. PROSPECTO
29
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
SILODYX 8 MG CÁPSULAS DURAS
SILODYX 4 MG CÁPSULAS DURAS
Silodosina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Silodyx y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Silodyx
3.
Cómo tomar Silodyx
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Silodyx
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES SILODYX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES SILODYX
Silodyx pertenece a un grupo de medicamentos denominados bloqueantes
de los receptores
adrenérgicos alfa
1A
.
Silodyx es selectivo para los receptores localizados en la próstata,
la vejiga y la uretra. Al bloquear
estos receptores, provoca una relajación del músculo liso de dichos
tejidos. Esto hace que a usted le
resulte más fácil orinar y alivia sus síntomas.
PARA QUÉ SE UTILIZA SILODYX
Silodyx se utiliza en varones adultos para tratar los síntomas
urinarios asociados al agrandamiento
benigno de la próstata (hiperplasia benigna de próstata (HBP)),
tales como:
•
dificultad para iniciar la micción
•
sensación de no vaciar por completo la vejiga
•
necesidad más frecuente de orinar, incluso por la noche
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR SILODYX
NO TOME SILODYX
si es alérgico a la silodosina o a alguno de los demás componentes
de este medicamento (incluidos en
la sección 6).
30
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o
farmacéutico antes de empezar a tomar
S

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Silodyx 4 mg cápsulas duras
Silodyx 8 mg cápsulas duras
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Silodyx 4 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene 4 mg de silodosina.
Silodyx 8 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene 8 mg de silodosina
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
_ _
Silodyx 4 mg cápsulas duras
Cápsula dura de gelatina, opaca, amarilla, tamaño 3 (15,9 x 5,8 mm,
aproximadamente).
Silodyx 8 mg cápsulas duras
_ _
Cápsula dura de gelatina, opaca, blanca, tamaño 0 (21,7 x 7,6 mm,
aproximadamente).
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de los signos y síntomas de la hiperplasia benigna de
próstata (HBP) en varones adultos.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada es una cápsula de Silodyx 8 mg al día. Para
poblaciones especiales de pacientes,
se recomienda una cápsula de Silodyx 4 mg al día (ver más
adelante).
_Pacientes de edad avanzada _
No se requiere ajuste de dosis en los pacientes de edad avanzada (ver
sección 5.2).
_Insuficiencia renal _
No se requiere ajuste de dosis en los pacientes con insuficiencia
renal leve (CL
CR
≥ 50 a ≤ 80 ml/min).
En los pacientes con insuficiencia renal moderada (CL
CR
≥ 30 a < 50 ml/min), se recomienda una
dosis inicial de 4 mg una vez al día, que puede aumentarse a 8 mg una
vez al día tras una semana de
tratamiento, dependiendo de la respuesta individual del paciente. No
se recomienda el uso de este
medicamento en los pacientes con insuficiencia renal grave (CL
CR
< 30 ml/min) (ver las secciones 4.4
y 5.2).
_ _
_Insuficiencia hepática _
No se requiere ajuste de dosis en los pacientes con insuficiencia
hepática de grado leve a moderado.
Dado que no se dispone de datos, no se recomienda el uso de este
medicamento en los pacientes con
insuficiencia hepática grave (ver las secciones 4.4 y 5.2).
3
_Población pediá