Paglitaz

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pioglitazono hidrochloridas

Saatavilla:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC-koodi:

A10BG03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pioglitazone

Terapeuttinen ryhmä:

Narkotikai, vartojami diabetu

Terapeuttinen alue:

Cukrinis diabetas, 2 tipas

Käyttöaiheet:

Pioglitazone yra nurodyta kaip antra arba trečia eilutė gydyti 2 tipo cukrinis diabetas, kaip aprašyta toliau:kaip monotherapyin suaugusių pacientų (ypač antsvorio pacientams) nepakankamai kontroliuojama dieta ir mankšta kam metforminas netinka dėl kontraindikacijų ar netolerancija;kaip dual žodžiu terapijos derinys withmetformin, suaugusių pacientų (ypač antsvorio pacientams) nepakankamai glycaemic kontrolės nepaisant maksimaliai toleruojama dozė monotherapy su metforminas;sulfonilkarbamido dariniai, tik suaugusiems pacientams, kurie rodo, nepakantumas metforminas arba kuriam metforminas yra kontraindikuotinas, nepakankamai glycaemic kontrolės nepaisant maksimaliai toleruojama dozė monotherapy su sulfonilkarbamido dariniai;kaip trijų burnos terapijos derinys withmetformin ir sulfonilkarbamido dariniai, suaugusiųjų pacientų (ypač antsvorio pacientams) nepakankamai glycaemic kontrolės nepaisant dual žodžiu terapija. Pioglitazone taip pat nurodė, kartu su insulinui, 2 tipo cukrinis diabetas suaugusiems pacientams su nepakankama glycaemic kontroliuoti insulino kam metforminas netinka dėl kontraindikacijų ar netolerancija. Inicijavus terapija su pioglitazone, pacientai turėtų būti peržiūrimas po 3 iki 6 mėnesių, kad įvertint atsaką į gydymą e. sumažinus HbA1c). Pacientams, kurie nesugeba parodyti tinkamą atsaką, pioglitazone turėtų būti nutrauktas. Atsižvelgiant į galimą riziką, ilgai terapija, prescribers turėtų patvirtinti ne vėliau eiliniai nuomonių, kad naudos pioglitazone yra išlaikoma.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Panaikintas

Valtuutus päivämäärä:

2012-03-21

Pakkausseloste

58
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
59
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
PAGLITAZ 15 MG TABLETĖS
Pioglitazonas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Paglitaz ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Paglitaz
3.
Kaip vartoti Paglitaz
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Paglitaz
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA PAGLITAZ IR KAM JIS VARTOJAMAS
Paglitaz sudėtyje yra pioglitazono. Tai yra vaistas nuo diabeto,
vartojamas 2-ojo tipo (nuo insulino
nepriklausomam) cukriniam diabetui gydyti, kai metforminas netinka
arba nėra pakankamai
veiksmingas. Šio tipo diabetu paprastai suserga suaugę žmonės.
Sergantiesiems 2-ojo tipo diabetu Paglitaz padeda reguliuoti
gliukozės kiekį kraujyje, skatindamos
organizmą geriau panaudoti jo gaminamą insuliną. Pradėjus jį
vartoti, po 3-6 mėnesių Jūsų gydytojas
patikrins, ar Paglitaz veikia.
Paglitaz gali būti skiriamas vienas pacientams, kurių negalima
gydyti metforminu, ir kurių cukraus
kiekis kraujyje nepakankamai kontroliuojamas dieta ir fiziniais
pratimais arba gali būti vartojamas
kartu su kitais vaistais (pvz., metforminu, sulfonilkarbamidu ar
insulinu), kurie nepakankamai
veiksmingai kontroliuoja cukraus kiekį kraujyje.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PAGLITAZ
PAGLITAZ VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) pioglitazonui arba bet
kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos i

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Paglitaz 15 mg tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 15 mg pioglitazono (hidrochlorido
pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekvienoje tabletėje yra 88,83 mg laktozės (žr. 4.4 skyrių).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Tabletė.
Tabletės yra baltos ar beveik baltos, apvalios, nuožulniais
kraštais, vienoje tabletės pusėje yra įspaudas
„15“, tabletės skersmuo 7,0 mm.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Kaip nurodyta žemiau, pioglitazonas yra antro ar trečio pasirinkimo
vaistas gydant II tipo cukrinį
diabetą:
MONOTERAPIJA
-
suaugusių pacientų (ypač turinčių antsvorio) tuo atveju, jeigu
gydymas dieta ir fiziniais
pratimais yra nepakankamai veiksmingas ir jeigu dėl kontraindikacijų
ar netoleravimo jų
negalima gydyti metforminu.
TERAPIJA DVIEM GERIAMAISIAIS PREPARATAIS, t. y. kartu su
-
metforminu, suaugusių pacientų (ypač turinčių antsvorio) tuo
atveju, jeigu gydymo vien
didžiausia toleruojama metformino doze metu gliukozės kiekis
kraujyje kontroliuojamas
nepakankamai
-
sulfonilkarbamidu, tik tų suaugusių pacientų, kurie netoleruoja
metformino arba kuriems yra jo
vartojimo kontraindikacijų, tuo atveju, jeigu monoterapijos
didžiausia sulfonilkarbamido doze
metu gliukozės kiekis kraujyje kontroliuojamas nepakankamai.
TERAPIJA TRIMIS GERIAMAISIAIS PREPARATAIS, t. y. kartu su
-
metforminu ir sulfonilkarbamidu, suaugusių pacientų (ypač
turinčių antsvorio) tuo atveju, jeigu
gydymo dviem geriamaisiais preparatais metu gliukozės kiekis kraujyje
kontroliuojamas
nepakankamai.
-
Be to, pioglitazono ir insulino deriniu galima gydyti II tipo cukriniu
diabetu sergančius
suaugusius pacientus, kuriems insulinas gliukozės kiekį kraujyje
kontroliuoja nepakankamai ir
kurie metformino netoleruoja arba jis jiems kontraindikuotinas (žr.
4.4 skyrių).
Pra�