Riik: Euroopa Liit
keel: leedu
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
pioglitazono hidrochloridas
Krka, d.d., Novo mesto
A10BG03
pioglitazone
Narkotikai, vartojami diabetu
Cukrinis diabetas, 2 tipas
Pioglitazone yra nurodyta kaip antra arba trečia eilutė gydyti 2 tipo cukrinis diabetas, kaip aprašyta toliau:kaip monotherapyin suaugusių pacientų (ypač antsvorio pacientams) nepakankamai kontroliuojama dieta ir mankšta kam metforminas netinka dėl kontraindikacijų ar netolerancija;kaip dual žodžiu terapijos derinys withmetformin, suaugusių pacientų (ypač antsvorio pacientams) nepakankamai glycaemic kontrolės nepaisant maksimaliai toleruojama dozė monotherapy su metforminas;sulfonilkarbamido dariniai, tik suaugusiems pacientams, kurie rodo, nepakantumas metforminas arba kuriam metforminas yra kontraindikuotinas, nepakankamai glycaemic kontrolės nepaisant maksimaliai toleruojama dozė monotherapy su sulfonilkarbamido dariniai;kaip trijų burnos terapijos derinys withmetformin ir sulfonilkarbamido dariniai, suaugusiųjų pacientų (ypač antsvorio pacientams) nepakankamai glycaemic kontrolės nepaisant dual žodžiu terapija. Pioglitazone taip pat nurodė, kartu su insulinui, 2 tipo cukrinis diabetas suaugusiems pacientams su nepakankama glycaemic kontroliuoti insulino kam metforminas netinka dėl kontraindikacijų ar netolerancija. Inicijavus terapija su pioglitazone, pacientai turėtų būti peržiūrimas po 3 iki 6 mėnesių, kad įvertint atsaką į gydymą e. sumažinus HbA1c). Pacientams, kurie nesugeba parodyti tinkamą atsaką, pioglitazone turėtų būti nutrauktas. Atsižvelgiant į galimą riziką, ilgai terapija, prescribers turėtų patvirtinti ne vėliau eiliniai nuomonių, kad naudos pioglitazone yra išlaikoma.
Revision: 1
Panaikintas
2012-03-21
58 B. PAKUOTĖS LAPELIS Neberegistruotas vaistinis preparatas 59 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI PAGLITAZ 15 MG TABLETĖS Pioglitazonas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Paglitaz ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Paglitaz 3. Kaip vartoti Paglitaz 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Paglitaz 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA PAGLITAZ IR KAM JIS VARTOJAMAS Paglitaz sudėtyje yra pioglitazono. Tai yra vaistas nuo diabeto, vartojamas 2-ojo tipo (nuo insulino nepriklausomam) cukriniam diabetui gydyti, kai metforminas netinka arba nėra pakankamai veiksmingas. Šio tipo diabetu paprastai suserga suaugę žmonės. Sergantiesiems 2-ojo tipo diabetu Paglitaz padeda reguliuoti gliukozės kiekį kraujyje, skatindamos organizmą geriau panaudoti jo gaminamą insuliną. Pradėjus jį vartoti, po 3-6 mėnesių Jūsų gydytojas patikrins, ar Paglitaz veikia. Paglitaz gali būti skiriamas vienas pacientams, kurių negalima gydyti metforminu, ir kurių cukraus kiekis kraujyje nepakankamai kontroliuojamas dieta ir fiziniais pratimais arba gali būti vartojamas kartu su kitais vaistais (pvz., metforminu, sulfonilkarbamidu ar insulinu), kurie nepakankamai veiksmingai kontroliuoja cukraus kiekį kraujyje. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PAGLITAZ PAGLITAZ VARTOTI NEGALIMA - jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) pioglitazonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos i Lugege kogu dokumenti
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Neberegistruotas vaistinis preparatas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Paglitaz 15 mg tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra 15 mg pioglitazono (hidrochlorido pavidalu). Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekvienoje tabletėje yra 88,83 mg laktozės (žr. 4.4 skyrių). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Tabletė. Tabletės yra baltos ar beveik baltos, apvalios, nuožulniais kraštais, vienoje tabletės pusėje yra įspaudas „15“, tabletės skersmuo 7,0 mm. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Kaip nurodyta žemiau, pioglitazonas yra antro ar trečio pasirinkimo vaistas gydant II tipo cukrinį diabetą: MONOTERAPIJA - suaugusių pacientų (ypač turinčių antsvorio) tuo atveju, jeigu gydymas dieta ir fiziniais pratimais yra nepakankamai veiksmingas ir jeigu dėl kontraindikacijų ar netoleravimo jų negalima gydyti metforminu. TERAPIJA DVIEM GERIAMAISIAIS PREPARATAIS, t. y. kartu su - metforminu, suaugusių pacientų (ypač turinčių antsvorio) tuo atveju, jeigu gydymo vien didžiausia toleruojama metformino doze metu gliukozės kiekis kraujyje kontroliuojamas nepakankamai - sulfonilkarbamidu, tik tų suaugusių pacientų, kurie netoleruoja metformino arba kuriems yra jo vartojimo kontraindikacijų, tuo atveju, jeigu monoterapijos didžiausia sulfonilkarbamido doze metu gliukozės kiekis kraujyje kontroliuojamas nepakankamai. TERAPIJA TRIMIS GERIAMAISIAIS PREPARATAIS, t. y. kartu su - metforminu ir sulfonilkarbamidu, suaugusių pacientų (ypač turinčių antsvorio) tuo atveju, jeigu gydymo dviem geriamaisiais preparatais metu gliukozės kiekis kraujyje kontroliuojamas nepakankamai. - Be to, pioglitazono ir insulino deriniu galima gydyti II tipo cukriniu diabetu sergančius suaugusius pacientus, kuriems insulinas gliukozės kiekį kraujyje kontroliuoja nepakankamai ir kurie metformino netoleruoja arba jis jiems kontraindikuotinas (žr. 4.4 skyrių). Pra Lugege kogu dokumenti