Nyxoid

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Naloxón stutt og long-term tvíhýdrat

Saatavilla:

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

ATC-koodi:

V03AB15

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

naloxone

Terapeuttinen ryhmä:

Öll önnur lækningavörur

Terapeuttinen alue:

Ópíóíð-tengdir sjúkdómar

Käyttöaiheet:

Nyxoid er ætlað fyrir næsta gjöf eins og í neyðartilvikum meðferð fyrir þekkt eða grun lifur ofskömmtun og fram af öndunarvegi og/eða miðtaugakerfi þunglyndi í bæði ekki læknis og heilsugæslu stillingar. Nyxoid is indicated in adults and adolescents aged 14 years and over. Nyxoid is not a substitute for emergency medical care.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2017-11-09

Pakkausseloste

21
B. FYLGISEÐILL
22
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
NYXOID 1,8 MG NEFÚÐI, LAUSN Í STAKSKAMMTAÍLÁTI
naloxón
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef
þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig
um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá
kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Nyxoid og við hverju það er notað
2.
Áður en þér er gefið Nyxoid
3.
Hvernig gefa á Nyxoid
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Nyxoid
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM NYXOID OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Þetta lyf inniheldur virka efnið naloxón. Naloxón veldur
tímabundinni stöðvun á áhrifum ópíóíða svo
sem heróíns, metadóns, fentaníls, oxíkódíns, búfrenorfíns og
morfíns.
Nyxoid er nefúði sem er notaður til bráðameðferðar við
ofskömmtun ópíóíða eða hugsanlegri
ofskömmtun ópíóíða hjá fullorðnum eða unglingum eldri en 14
ára. Merki um ofskömmtun eru meðal
annars:
•
öndunarerfiðleikar,
•
alvarleg syfja
•
bregðast ekki við miklum hávaða eða snertingu.
EF ÞÚ ÁTT Á HÆTTU AÐ FÁ OF STÓRAN SKAMMT AF ÓPÍÓÍÐUM
SKALTU ALLTAF GANGA MEÐ NYXOID Á ÞÉR.
Nyxoid verkar aðeins í stuttan tíma til að stöðva áhrif
ópíóíða á meðan beðið er eftir
bráðalæknisaðstoð. Það kemur ekki í staðinn fyrir
bráðalæknisaðstoð. Nyxoid er ætlað til notkunar af
hæfilega þjálfuðum einstaklingum.
Ávallt skal láta vini og ættingja vita að einst

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Nyxoid 1,8 mg nefúði, lausn í stakskammtaíláti.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert nefúðaskammtaílát inniheldur 1,8 mg af naloxóni (sem
hýdróklóríð tvíhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Nefúði, lausn í stakskammtaíláti (nefúði).
Tær, litlaus til ljósgul lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Nyxoid er ætlað til tafarlausrar notkunar sem neyðarmeðferð við
þekktri eða ætlaðri ofskömmtun
ópíóíða sem kemur fram sem öndunarbæling og/eða bæling á
miðtaugakerfinu, bæði innan
heilbrigðisstofnanna og utan þeirra.
Nyxoid er ætlað fullorðnum og unglingum 14 ára og eldri.
Nyxoid kemur ekki í stað fyrir bráðalæknismeðferð.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Fullorðnir og unglingar eldri en 14 ára. _
Ráðlagður skammtur er 1,8 mg og gefið í aðra nösina (einn
úðaskammtur í nef).
Í sumum tilfellum gæti þurft fleiri skammta. Réttur
hámarksskammtur af Nyxoid fer eftir aðstæðum.
Ef sjúklingur bregst ekki viðskammtagjöf, skal gefa annan skammt
eftir 2-3 mínútur. Ef sjúklingur
bregst við fyrsta skammti en fær síðan bakslag með
öndunarbælingu, skal gefa seinni skammtinn
tafarlaust. Fleiri skammta (ef til eru) skal gefa í hina nösina og
fylgjast skal með sjúklingi á meðan
beðið er eftir neyðaraðstoð. Neyðarþjónustuaðilar mega gefa
fleiri skammta samkvæmt reglum á
hverjum stað.
_Börn _
Öryggi og verkun Nyxoid hjá börnum yngri en 14 ára hefur ekki
verið staðfest. Engar upplýsingar
liggja fyrir.
Íkomuleið(ir)
Til notkunar í nef.
Nyxoid ætti að gefa eins fljótt og auðið er til að koma í veg
fyrir skemmdir á miðtaugakerfi eða dauða.
3
Nyxoid inniheldur einungis einn nefúðaskammt og á því ekki virkja
eða prófa nefúðann fyrir gjöf.
Ítarlegar upplýsingar um hvernig á að nota Nyxoid eru veittar í
fylgiseðli og í flýtileiðbeiningum sem
eru prentaðar á bakhlið hverrar þynnupakkningar. Að auki