Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Naloxón stutt og long-term tvíhýdrat
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
V03AB15
naloxone
Öll önnur lækningavörur
Ópíóíð-tengdir sjúkdómar
Nyxoid er ætlað fyrir næsta gjöf eins og í neyðartilvikum meðferð fyrir þekkt eða grun lifur ofskömmtun og fram af öndunarvegi og/eða miðtaugakerfi þunglyndi í bæði ekki læknis og heilsugæslu stillingar. Nyxoid is indicated in adults and adolescents aged 14 years and over. Nyxoid is not a substitute for emergency medical care.
Revision: 8
Leyfilegt
2017-11-09
21 B. FYLGISEÐILL 22 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS NYXOID 1,8 MG NEFÚÐI, LAUSN Í STAKSKAMMTAÍLÁTI naloxón LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Nyxoid og við hverju það er notað 2. Áður en þér er gefið Nyxoid 3. Hvernig gefa á Nyxoid 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Nyxoid 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM NYXOID OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Þetta lyf inniheldur virka efnið naloxón. Naloxón veldur tímabundinni stöðvun á áhrifum ópíóíða svo sem heróíns, metadóns, fentaníls, oxíkódíns, búfrenorfíns og morfíns. Nyxoid er nefúði sem er notaður til bráðameðferðar við ofskömmtun ópíóíða eða hugsanlegri ofskömmtun ópíóíða hjá fullorðnum eða unglingum eldri en 14 ára. Merki um ofskömmtun eru meðal annars: • öndunarerfiðleikar, • alvarleg syfja • bregðast ekki við miklum hávaða eða snertingu. EF ÞÚ ÁTT Á HÆTTU AÐ FÁ OF STÓRAN SKAMMT AF ÓPÍÓÍÐUM SKALTU ALLTAF GANGA MEÐ NYXOID Á ÞÉR. Nyxoid verkar aðeins í stuttan tíma til að stöðva áhrif ópíóíða á meðan beðið er eftir bráðalæknisaðstoð. Það kemur ekki í staðinn fyrir bráðalæknisaðstoð. Nyxoid er ætlað til notkunar af hæfilega þjálfuðum einstaklingum. Ávallt skal láta vini og ættingja vita að einst Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Nyxoid 1,8 mg nefúði, lausn í stakskammtaíláti. 2. INNIHALDSLÝSING Hvert nefúðaskammtaílát inniheldur 1,8 mg af naloxóni (sem hýdróklóríð tvíhýdrat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Nefúði, lausn í stakskammtaíláti (nefúði). Tær, litlaus til ljósgul lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Nyxoid er ætlað til tafarlausrar notkunar sem neyðarmeðferð við þekktri eða ætlaðri ofskömmtun ópíóíða sem kemur fram sem öndunarbæling og/eða bæling á miðtaugakerfinu, bæði innan heilbrigðisstofnanna og utan þeirra. Nyxoid er ætlað fullorðnum og unglingum 14 ára og eldri. Nyxoid kemur ekki í stað fyrir bráðalæknismeðferð. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Fullorðnir og unglingar eldri en 14 ára. _ Ráðlagður skammtur er 1,8 mg og gefið í aðra nösina (einn úðaskammtur í nef). Í sumum tilfellum gæti þurft fleiri skammta. Réttur hámarksskammtur af Nyxoid fer eftir aðstæðum. Ef sjúklingur bregst ekki viðskammtagjöf, skal gefa annan skammt eftir 2-3 mínútur. Ef sjúklingur bregst við fyrsta skammti en fær síðan bakslag með öndunarbælingu, skal gefa seinni skammtinn tafarlaust. Fleiri skammta (ef til eru) skal gefa í hina nösina og fylgjast skal með sjúklingi á meðan beðið er eftir neyðaraðstoð. Neyðarþjónustuaðilar mega gefa fleiri skammta samkvæmt reglum á hverjum stað. _Börn _ Öryggi og verkun Nyxoid hjá börnum yngri en 14 ára hefur ekki verið staðfest. Engar upplýsingar liggja fyrir. Íkomuleið(ir) Til notkunar í nef. Nyxoid ætti að gefa eins fljótt og auðið er til að koma í veg fyrir skemmdir á miðtaugakerfi eða dauða. 3 Nyxoid inniheldur einungis einn nefúðaskammt og á því ekki virkja eða prófa nefúðann fyrir gjöf. Ítarlegar upplýsingar um hvernig á að nota Nyxoid eru veittar í fylgiseðli og í flýtileiðbeiningum sem eru prentaðar á bakhlið hverrar þynnupakkningar. Að auki Прочетете целия документ