Numient

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

levodopa, karbidopa

Saatavilla:

Amneal Pharma Europe Ltd

ATC-koodi:

N04BA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

levodopa, carbidopa

Terapeuttinen ryhmä:

Anti-Parkinson-läkemedel

Terapeuttinen alue:

Parkinsons sjukdom

Käyttöaiheet:

Symtomatisk behandling av vuxna patienter med Parkinsons sjukdom.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

kallas

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-19

Pakkausseloste

31
B. BIPACKSEDEL
32
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
NUMIENT 95 MG/23,75 MG KAPSLAR MED MODIFIERAD FRISÄTTNING, HÅRDA
NUMIENT 145 MG/36,25 MG KAPSLAR MED MODIFIERAD FRISÄTTNING, HÅRDA
NUMIENT 195 MG/48,75 MG KAPSLAR MED MODIFIERAD FRISÄTTNING, HÅRDA
NUMIENT 245 MG/61,25 MG KAPSLAR MED MODIFIERAD FRISÄTTNING, HÅRDA
Levodopa/KKarbidopa
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Numient är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Numient
3.
Hur du tar Numient
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Numient ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD NUMIENT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Numient innehåller två olika läkemedel som kallas levodopa och
karbidopa i en hård kapsel.
-
levodopa förvandlas till ett ämne som heter “dopamin” i
hjärnan. Dopaminet hjälper till att
förbättra symtomen vid din Parkinsons sjukdom.
-
karbidopa tillhör en grupp läkemedel som kallas “aromatiska
aminosyradekarboxylashämmare”. Det hjälper levodopa att fungera
mer effektivt genom att
sänka den hastighet vid vilken levodopa bryts ned i kroppen.
Numient används för att förbättra symtomen vid Parkinsons sjukdom
hos vuxna.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR NUMIENT
_ _
TA INTE NUMIENT:
-
om du är allergisk mot levodopa eller karbidopa eller något annat
innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6)
-
om du har trångvinkelglaukom (en ögonsjukdom)
-
om du har fe

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Numient 95 mg/23,75 mg kapslar med modifierad frisättning, hårda
Numient 145 mg/36,25 mg kapslar med modifierad frisättning, hårda
Numient 195 mg/48,75 mg kapslar med modifierad frisättning, hårda
Numient 245 mg/61,25 mg kapslar med modifierad frisättning, hårda
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
95 mg/23,75 mg kapslar med modifierad frisättning, hårda
Varje kapsel med modifierad frisättning innehåller 95 mg levodopa
och 23,75 mg karbidopa (som
monohydrat)
145 mg/36,25 mg kapslar med modifierad frisättning, hårda
Varje kapsel med modifierad frisättning innehåller 145 mg levodopa
och 36,25 mg karbidopa (som
monohydrat)
195 mg/48,75 mg kapslar med modifierad frisättning, hårda
Varje kapsel med modifierad frisättning innehåller 195 mg levodopa
och 48,75 mg karbidopa (som
monohydrat)
245 mg/61,25 mg kapslar med modifierad frisättning, hårda
Varje kapsel med modifierad frisättning innehåller 245 mg levodopa
och 61,25 mg karbidopa (som
monohydrat)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Kapsel med modifierad frisättning, hård
95 mg/23,75 mg kapsel med modifierad frisättning, hård
Vit stomme och blå hylsa 18 × 6 mm, märkt med “IPX066” och
“95” i blått bläck.
145 mg/36,25 mg kapsel med modifierad frisättning, hård
Ljusblå stomme och blå hylsa 19 × 7 mm, märkt med “IPX066” och
“145” i blått bläck.
195 mg/48,75 mg kapsel med modifierad frisättning, hård
Gul stomme och blå hylsa 24 × 8 mm, märkt med “IPX066” och
“195” i blått bläck.
245 mg/61,25 mg kapsel med modifierad frisättning, hård
Blå stomme och blå hylsa 23 × 9 mm, märkt med “IPX066” och
“245” i blått bläck.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Symptomatisk behandling av vuxna patienter med Parkinsons sjukdom.
_ _
3
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Numient rekommenderas att doseras oralt, ca var 6:e timme. Dosering av
detta läkemedel mer än 5
g�