Nplate

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

romiplostim

Saatavilla:

Amgen Europe B.V.

ATC-koodi:

B02BX04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

romiplostim

Terapeuttinen ryhmä:

Antihemorrhagics

Terapeuttinen alue:

Purpura, blóðflagnafæð, blóðflagnafæð

Käyttöaiheet:

Adults:Nplate is indicated for the treatment of primary immune thrombocytopenia  (ITP) in adult patients who are refractory to other treatments (e. barkstera, immúnóglóbúlín). Paediatrics:Nplate is indicated for the treatment of chronic primary immune thrombocytopenia (ITP) in paediatric patients one year of age and older who are refractory to other treatments (e. barkstera, immúnóglóbúlín).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 26

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2009-02-04

Pakkausseloste

78
B. FYLGISEÐILL
79
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
NPLATE 125 MÍKRÓGRÖMM STUNGULYFSSTOFN, LAUSN
NPLATE 250 MÍKRÓGRÖMM STUNGULYFSSTOFN, LAUSN
NPLATE 500 MÍKRÓGRÖMM STUNGULYFSSTOFN, LAUSN
Romiplostim
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Nplate og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Nplate
3.
Hvernig nota á Nplate
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Nplate
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM NPLATE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Virka innihaldsefnið í Nplate er romiplostim sem er prótein notað
til að meðhöndla sjúklinga með of
fáar blóðflögur vegna frumkominnar blóðflagnafæðar af
ónæmistoga (immune primary
thrombocytopenia). Frumkomin blóðflagnafæð af ónæmistoga er
sjúkdómur þar sem ónæmiskerfi
líkamans eyðir eigin blóðflögum. Blóðflögur eru frumurnar í
blóðinu sem hjálpa við að loka sárum og
mynda blóðkekki. Of fáar blóðflögur getur orsakað mar og
alvarlegar blæðingar.
Nplate er notað til meðhöndlunar hjá fullorðnum sjúklingum með
frumkomna blóðflagnafæð af
ónæmistoga hvort sem miltað hefur verið fjarlægt eða ekki og sem
hafa áður verið meðhöndlaðir
árangurslaust með barksterum eða immúnóglóbúlínum. Nplate er
einnig notað til meðhöndlunar hjá
börnum 1 árs og el

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Nplate 125 míkrógrömm stungulyfsstofn, lausn
Nplate 250 míkrógrömm stungulyfsstofn, lausn
Nplate 500 míkrógrömm stungulyfsstofn, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Nplate 125 míkrógrömm stungulyfsstofn, lausn
Hvert hettuglas inniheldur 125 míkróg af romiplostimi. Eftir
blöndun innihalda 0,25 ml af lausn
125 míkróg af romiplostimi (500 míkróg/ml). Viðbótarmagn er í
hverju hettuglasi til að tryggt sé að
hægt sé að gefa 125 míkróg af romiplostimi.
Nplate 250 míkrógrömm stungulyfsstofn, lausn
Hvert hettuglas inniheldur 250 míkróg af romiplostimi. Eftir
blöndun innihalda 0,5 ml af lausn
250 míkróg af romiplostimi (500 míkróg/ml). Viðbótarmagn er í
hverju hettuglasi til að tryggt sé að
hægt sé að gefa 250 míkróg af romiplostimi.
Nplate 500 míkrógrömm stungulyfsstofn, lausn
Hvert hettuglas inniheldur 500 míkróg af romiplostimi. Eftir
blöndun inniheldur 1 ml af lausn
500 míkróg af romiplostimi (500 míkróg/ml). Viðbótarmagn er í
hverju hettuglasi til að tryggt sé að
hægt sé að gefa 500 míkróg af romiplostimi.
Romiplostim er framleitt með DNA erfðatækni í
_Escherichia coli_
(
_E. coli_
).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfsstofn, lausn (stungulyfsstofn).
Duftið er hvítt.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Fullorðnir:
Nplate er ætlað meðferðar á frumkominni blóðflagnafæð af
ónæmistoga (primary immune
thrombocytopenia, ITP) hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki
svarað annarri meðferð (t.d.
barksterum, immúnóglóbúlíni) (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Börn:
Nplate er ætlað meðferðar á langvinnri frumkominni
blóðflagnafæð af ónæmistoga (primary immune
thrombocytopenia, ITP) hjá sjúklingum eins árs og eldri sem hafa
ekki svarað annarri meðferð (t.d.
barksterum, immúnóglóbúlíni) (sjá kafla 4.2 og 5.1).
3
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð skal vera í höndum læknis með reynslu í meðhöndlun
blóðsjúkdóma.
Ska