Country: European Union
Language: Icelandic
Source: EMA (European Medicines Agency)
romiplostim
Amgen Europe B.V.
B02BX04
romiplostim
Antihemorrhagics
Purpura, blóðflagnafæð, blóðflagnafæð
Adults:Nplate is indicated for the treatment of primary immune thrombocytopenia (ITP) in adult patients who are refractory to other treatments (e. barkstera, immúnóglóbúlín). Paediatrics:Nplate is indicated for the treatment of chronic primary immune thrombocytopenia (ITP) in paediatric patients one year of age and older who are refractory to other treatments (e. barkstera, immúnóglóbúlín).
Revision: 26
Leyfilegt
2009-02-04
78 B. FYLGISEÐILL 79 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS NPLATE 125 MÍKRÓGRÖMM STUNGULYFSSTOFN, LAUSN NPLATE 250 MÍKRÓGRÖMM STUNGULYFSSTOFN, LAUSN NPLATE 500 MÍKRÓGRÖMM STUNGULYFSSTOFN, LAUSN Romiplostim LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Nplate og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Nplate 3. Hvernig nota á Nplate 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Nplate 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM NPLATE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Virka innihaldsefnið í Nplate er romiplostim sem er prótein notað til að meðhöndla sjúklinga með of fáar blóðflögur vegna frumkominnar blóðflagnafæðar af ónæmistoga (immune primary thrombocytopenia). Frumkomin blóðflagnafæð af ónæmistoga er sjúkdómur þar sem ónæmiskerfi líkamans eyðir eigin blóðflögum. Blóðflögur eru frumurnar í blóðinu sem hjálpa við að loka sárum og mynda blóðkekki. Of fáar blóðflögur getur orsakað mar og alvarlegar blæðingar. Nplate er notað til meðhöndlunar hjá fullorðnum sjúklingum með frumkomna blóðflagnafæð af ónæmistoga hvort sem miltað hefur verið fjarlægt eða ekki og sem hafa áður verið meðhöndlaðir árangurslaust með barksterum eða immúnóglóbúlínum. Nplate er einnig notað til meðhöndlunar hjá börnum 1 árs og el Read the complete document
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Nplate 125 míkrógrömm stungulyfsstofn, lausn Nplate 250 míkrógrömm stungulyfsstofn, lausn Nplate 500 míkrógrömm stungulyfsstofn, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Nplate 125 míkrógrömm stungulyfsstofn, lausn Hvert hettuglas inniheldur 125 míkróg af romiplostimi. Eftir blöndun innihalda 0,25 ml af lausn 125 míkróg af romiplostimi (500 míkróg/ml). Viðbótarmagn er í hverju hettuglasi til að tryggt sé að hægt sé að gefa 125 míkróg af romiplostimi. Nplate 250 míkrógrömm stungulyfsstofn, lausn Hvert hettuglas inniheldur 250 míkróg af romiplostimi. Eftir blöndun innihalda 0,5 ml af lausn 250 míkróg af romiplostimi (500 míkróg/ml). Viðbótarmagn er í hverju hettuglasi til að tryggt sé að hægt sé að gefa 250 míkróg af romiplostimi. Nplate 500 míkrógrömm stungulyfsstofn, lausn Hvert hettuglas inniheldur 500 míkróg af romiplostimi. Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausn 500 míkróg af romiplostimi (500 míkróg/ml). Viðbótarmagn er í hverju hettuglasi til að tryggt sé að hægt sé að gefa 500 míkróg af romiplostimi. Romiplostim er framleitt með DNA erfðatækni í _Escherichia coli_ ( _E. coli_ ). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyfsstofn, lausn (stungulyfsstofn). Duftið er hvítt. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Fullorðnir: Nplate er ætlað meðferðar á frumkominni blóðflagnafæð af ónæmistoga (primary immune thrombocytopenia, ITP) hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað annarri meðferð (t.d. barksterum, immúnóglóbúlíni) (sjá kafla 4.2 og 5.1). Börn: Nplate er ætlað meðferðar á langvinnri frumkominni blóðflagnafæð af ónæmistoga (primary immune thrombocytopenia, ITP) hjá sjúklingum eins árs og eldri sem hafa ekki svarað annarri meðferð (t.d. barksterum, immúnóglóbúlíni) (sjá kafla 4.2 og 5.1). 3 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð skal vera í höndum læknis með reynslu í meðhöndlun blóðsjúkdóma. Ska Read the complete document