Mirapexin

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pramipeksol dichlorowodorku jednowodny

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC-koodi:

N04BC05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pramipexole

Terapeuttinen ryhmä:

Leki przeciw chorobie Parkinsona

Terapeuttinen alue:

Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease

Käyttöaiheet:

Mirapexin jest wskazany do leczenia objawów i objawów idiopatycznej choroby Parkinsona, sam (bez lewodopy) lub w skojarzeniu z lewodopą, ja. w trakcie choroby poprzez do późnych stadiach, kiedy słabnie działanie lewodopy lub niespójne i wahania terapeutycznego wystąpić (koniec z dawki lub wahania "on-off"). Mirapexin jest wskazany do objawowego leczenia umiarkowanego do ciężkiego idiopatyczną Zespół niespokojnych nóg w dawkach do 0. 54 mg (0. 75 mg soli).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 40

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

1998-02-23

Pakkausseloste

69
B. ULOTKA DLA PACJENTA
70
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
MIRAPEXIN 0,088 MG TABLETKI
MIRAPEXIN 0,18 MG TABLETKI
MIRAPEXIN 0,35 MG TABLETKI
MIRAPEXIN 0,7 MG TABLETKI
pramipeksol
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek MIRAPEXIN i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku MIRAPEXIN
3.
Jak przyjmować lek MIRAPEXIN
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek MIRAPEXIN
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK MIRAPEXIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
MIRAPEXIN zawiera substancję czynną pramipeksol i należy do grupy
leków znanych jako agoniści
dopaminy, które pobudzają receptory dopaminy w mózgu. Pobudzanie
receptorów dopaminy wyzwala
impulsy nerwowe w mózgu, ułatwiające kontrolę ruchów ciała.
LEK MIRAPEXIN STOSUJE SIĘ W:
-
leczeniu objawów pierwotnej choroby Parkinsona u osób dorosłych.
Może być stosowany
samodzielnie lub w połączeniu z lewodopą (inny lek stosowany w
chorobie Parkinsona).
-
leczeniu objawów umiarkowanego do ciężkiego idiopatycznego zespołu
niespokojnych nóg
u osób dorosłych.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU MIRAPEXIN
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU MIRAPEXIN
-
jeśli pacjent ma uczulenie na pramipeksol lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OS

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
MIRAPEXIN 0,088 mg tabletki
MIRAPEXIN 0,18 mg tabletki
MIRAPEXIN 0,35 mg tabletki
MIRAPEXIN 0,7 mg tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
MIRAPEXIN 0,088 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 0,125 mg pramipeksolu dichlorowodorku
jednowodnego, co odpowiada
0,088 mg pramipeksolu.
MIRAPEXIN 0,18 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 0,25 mg pramipeksolu dichlorowodorku
jednowodnego, co odpowiada
0,18 mg pramipeksolu.
MIRAPEXIN 0,35 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 0,5 mg pramipeksolu dichlorowodorku
jednowodnego, co odpowiada 0,35 mg
pramipeksolu.
MIRAPEXIN 0,7 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 1,0 mg pramipeksolu dichlorowodorku
jednowodnego, co odpowiada 0,7 mg
pramipeksolu.
_Uwaga:_
Dawki pramipeksolu zgodnie z publikacjami w piśmiennictwie odnoszą
się do postaci soli.
Wobec tego, dawki będą podane zarówno dla zasady pramipeksolu, jak
i soli pramipeksolu
(w nawiasach).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
MIRAPEXIN 0,088 mg tabletki
Tabletki są białe, płaskie i okrągłe oraz mają wytłoczony kod
(po jednej stronie kod P6, a po drugiej
logo firmy Boehringer Ingelheim).
MIRAPEXIN 0,18 mg tabletki
Tabletki są białe, płaskie, owalne, z kreską dzielącą po obu
stronach i wytłoczonym kodem (po jednej
stronie kod P7, a po drugiej logo firmy Boehringer Ingelheim).
Tabletki można podzielić na połowy.
MIRAPEXIN 0,35 mg tabletki
Tabletki są białe, płaskie, owalne, z kreską dzielącą po obu
stronach i wytłoczonym kodem (po jednej
stronie kod P8, a po drugiej logo firmy Boehringer Ingelheim).
Tabletki można podzielić na połowy.
MIRAPEXIN 0,7 mg tabletki
Tabletki są białe, płaskie, okrągłe, z kreską dzielącą po obu
stronach i wytłoczonym kodem (po jednej
stronie kod P9, a po drugiej logo firmy Boehringer Ingelheim).
Tabletki można podzielić na połowy.
3
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
MIRAPEXIN jest wskazany do stosowania