Prac-tic
Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
06-09-2018
Valmisteyhteenveto
(SPC)
06-09-2018
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
27-09-2013
Aktiivinen ainesosa:
pyriprole
Saatavilla:
Elanco GmbH
ATC-koodi:
QP53AX26
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
pyriprole
Terapeuttinen ryhmä:
honden
Terapeuttinen alue:
Ectoparasiticiden voor uitwendig gebruik, incl. insecticiden
Käyttöaiheet:
Behandeling en preventie van vlooieninfestatie (Ctenocephalides canis en C. felis) bij honden. De werkzaamheid tegen nieuwe besmettingen met vlooien houdt minimaal 4 weken aan. Behandeling en preventie van vink besmetting (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) bij honden. De werkzaamheid tegen teken blijft 4 weken bestaan.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 10
Valtuutuksen tilan:
Erkende
Valtuutus päivämäärä:
2006-12-18
Pakkausseloste
33
B. BIJSLUITER
34
BIJSLUITER
PRAC-TIC SPOT-ON OPLOSSING VOOR HONDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Elanco France S.A.S.
26, Rue de la Chapelle
68332 Huningue
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Prac-tic 56,25 mg spot-on oplossing voor zeer kleine honden.
Prac-tic 137,5 mg spot-on oplossing voor kleine honden.
Prac-tic 275 mg spot-on oplossing voor middelgrote honden.
Prac-tic 625 mg spot-on oplossing voor grote honden.
Pyriprole
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Een ml bevat 125 mg pyriprole, een kleurloze tot gele heldere
oplossing voor uitwendige toediening op
de huid.
Een pipet bevat :
DOSERING
PYRIPROLE
Prac-tic zeer kleine hond
0,45 ml
56,25 mg
Prac-tic kleine hond
1,1 ml
137,5 mg
Prac-tic middelgrote hond
2,2 ml
275 mg
Prac-tic grote hond
5,0 ml
625 mg
De oplossing bevat ook 0,1% Butylhydroxytolueen (E321)
4.
INDICATIE(S)
Ter behandeling en preventie van vlooienbesmettingen (
_Ctenocephalides canis_
en
_C. felis_
) bij honden.
Voor de behandeling en preventie van teken besmettingen (
_Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, _
_Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis,
Amblyomma americanum_
)
_ _
bij
honden.
35
Voor de behandeling en preventie van vlooienbesmettingen. Prac-tic
heeft een werkzaamheid tegen
nieuwe besmettingen met vlooien van ten minste 4 weken.
Voor de behandeling en preventie van teken besmettingen. Prac-tic
heeft een aanhoudende effectiviteit
tegen teken gedurende 4 weken.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet toedienen aan honden met een leeftijd minder dan 8 weken of aan
honden die minder wegen dan 2
kg.
Niet toedienen in geval van een bekende overgevoeligheid voor
verbindingen behorende tot de
phenylpyrazole klasse of één van de hulpstoffen.
Niet toedienen aan zi
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNEX I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Prac-tic 56,72 mg spot-on oplossing voor zeer kleine honden
Prac-tic 137,5 mg spot-on oplossing voor kleine honden
Prac-tic 275 mg spot-on oplossing voor middelgrote honden
Prac-tic 625 mg spot-on oplossing voor grote honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een ml bevat.
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Pyriprole
125 mg
Een pipet bevat :
DOSIS EENHEID
PYRIPROLE
Prac-tic voor zeer kleine honden
0,45 ml
56,25 mg
Prac-tic voor kleine honden
1,1 ml
137,5 mg
Prac-tic voor middelgrote honden
2,2 ml
275 mg
Prac-tic voor grote honden
5,0 ml
625 mg
HULPSTOFFEN:
0,1% Butylhydroxytolueen (E321)
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kleurloze tot gele, heldere spot-on oplossing voor uitwendige
toediening.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Hond.
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Ter behandeling en preventie van vlooienbesmettingen (
_Ctenocephalides canis_
en
_C. felis_
) bij honden.
De werkzaamheid tegen nieuwe besmettingen met vlooien houdt minstens 4
weken aan.
Voor de behandeling en preventie van teken besmettingen (
_Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, _
_Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis,
Amblyomma americanum_
)
_ _
bij
honden. De werkzaamheid tegen teken houdt gedurende 4 weken aan.
3
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet toedienen aan honden met een leeftijd van minder dan 8 weken, of
met een lichaamsgewicht
minder dan 2 kg.
Niet toedienen in geval van een bekende overgevoeligheid voor
verbindingen behorende tot de
phenylpyrazole klasse of één van de hulpstoffen.
Niet toedienen aan zieke (systemische aandoeningen, koorts) of
herstellende dieren.
Dit diergeneesmiddel is speciaal ontwikkeld voor honden. Niet
toedienen aan katten, dit kan tot
overdosering leiden.
Niet toedienen aan konijnen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Dit diergeneesmiddel is voor de behandeli
Lue koko asiakirja
