Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Belanda
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
pyriprole
Elanco GmbH
QP53AX26
pyriprole
honden
Ectoparasiticiden voor uitwendig gebruik, incl. insecticiden
Behandeling en preventie van vlooieninfestatie (Ctenocephalides canis en C. felis) bij honden. De werkzaamheid tegen nieuwe besmettingen met vlooien houdt minimaal 4 weken aan. Behandeling en preventie van vink besmetting (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) bij honden. De werkzaamheid tegen teken blijft 4 weken bestaan.
Revision: 10
Erkende
2006-12-18
33 B. BIJSLUITER 34 BIJSLUITER PRAC-TIC SPOT-ON OPLOSSING VOOR HONDEN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Duitsland Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Elanco France S.A.S. 26, Rue de la Chapelle 68332 Huningue Frankrijk 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Prac-tic 56,25 mg spot-on oplossing voor zeer kleine honden. Prac-tic 137,5 mg spot-on oplossing voor kleine honden. Prac-tic 275 mg spot-on oplossing voor middelgrote honden. Prac-tic 625 mg spot-on oplossing voor grote honden. Pyriprole 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Een ml bevat 125 mg pyriprole, een kleurloze tot gele heldere oplossing voor uitwendige toediening op de huid. Een pipet bevat : DOSERING PYRIPROLE Prac-tic zeer kleine hond 0,45 ml 56,25 mg Prac-tic kleine hond 1,1 ml 137,5 mg Prac-tic middelgrote hond 2,2 ml 275 mg Prac-tic grote hond 5,0 ml 625 mg De oplossing bevat ook 0,1% Butylhydroxytolueen (E321) 4. INDICATIE(S) Ter behandeling en preventie van vlooienbesmettingen ( _Ctenocephalides canis_ en _C. felis_ ) bij honden. Voor de behandeling en preventie van teken besmettingen ( _Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, _ _Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum_ ) _ _ bij honden. 35 Voor de behandeling en preventie van vlooienbesmettingen. Prac-tic heeft een werkzaamheid tegen nieuwe besmettingen met vlooien van ten minste 4 weken. Voor de behandeling en preventie van teken besmettingen. Prac-tic heeft een aanhoudende effectiviteit tegen teken gedurende 4 weken. 5. CONTRA-INDICATIE(S) Niet toedienen aan honden met een leeftijd minder dan 8 weken of aan honden die minder wegen dan 2 kg. Niet toedienen in geval van een bekende overgevoeligheid voor verbindingen behorende tot de phenylpyrazole klasse of één van de hulpstoffen. Niet toedienen aan zi Baca dokumen lengkap
1 ANNEX I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Prac-tic 56,72 mg spot-on oplossing voor zeer kleine honden Prac-tic 137,5 mg spot-on oplossing voor kleine honden Prac-tic 275 mg spot-on oplossing voor middelgrote honden Prac-tic 625 mg spot-on oplossing voor grote honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een ml bevat. WERKZAAM BESTANDDEEL: Pyriprole 125 mg Een pipet bevat : DOSIS EENHEID PYRIPROLE Prac-tic voor zeer kleine honden 0,45 ml 56,25 mg Prac-tic voor kleine honden 1,1 ml 137,5 mg Prac-tic voor middelgrote honden 2,2 ml 275 mg Prac-tic voor grote honden 5,0 ml 625 mg HULPSTOFFEN: 0,1% Butylhydroxytolueen (E321) Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Kleurloze tot gele, heldere spot-on oplossing voor uitwendige toediening. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Hond. 4.2 INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Ter behandeling en preventie van vlooienbesmettingen ( _Ctenocephalides canis_ en _C. felis_ ) bij honden. De werkzaamheid tegen nieuwe besmettingen met vlooien houdt minstens 4 weken aan. Voor de behandeling en preventie van teken besmettingen ( _Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, _ _Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum_ ) _ _ bij honden. De werkzaamheid tegen teken houdt gedurende 4 weken aan. 3 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet toedienen aan honden met een leeftijd van minder dan 8 weken, of met een lichaamsgewicht minder dan 2 kg. Niet toedienen in geval van een bekende overgevoeligheid voor verbindingen behorende tot de phenylpyrazole klasse of één van de hulpstoffen. Niet toedienen aan zieke (systemische aandoeningen, koorts) of herstellende dieren. Dit diergeneesmiddel is speciaal ontwikkeld voor honden. Niet toedienen aan katten, dit kan tot overdosering leiden. Niet toedienen aan konijnen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Dit diergeneesmiddel is voor de behandeli Baca dokumen lengkap