Otezla
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-07-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-07-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
05-03-2024
Aktiivinen ainesosa:
apremilast
Saatavilla:
Amgen Europe BV
ATC-koodi:
L04AA32
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
apremilast
Terapeuttinen ryhmä:
Imunosupresantai
Terapeuttinen alue:
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis
Käyttöaiheet:
Psoriazinis arthritisOtezla, atskirai arba kartu su Liga, Keičiančių priešreumatiniai Vaistai (DMARDs), yra nurodyta, kad gydymo aktyviai psoriazinis artritas (PsA) suaugusių pacientų, kuriems buvo nepakankama arba kuriems buvo netoleruoja prieš DMARD terapija. PsoriasisOtezla fluorouracilu gydyti vidutinio sunkumo arba sunkus lėtinis plokštelinės psoriazės suaugusiųjų pacientai, kurie nereagavo į arba kurie yra kontraindikacijos, ar netoleruoja kitų sisteminės terapijos įskaitant ciklosporino, metotreksato arba psoralen ir ultravioletinės-šviesos (PUVA).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 21
Valtuutuksen tilan:
Įgaliotas
Valtuutus päivämäärä:
2015-01-15
Pakkausseloste
33
B. PAKUOTĖS LAPELIS
34
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
OTEZLA 10 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
OTEZLA 20 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
OTEZLA 30 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS_ _
apremilastas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net
tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,
vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Otezla ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Otezla
3.
Kaip vartoti Otezla
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Otezla
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA OTEZLA IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA OTEZLA
Otezla sudėtyje yra veikliosios medžiagos apremilasto. Ji priklauso
vaistų, vadinamų fosfodiesterazės 4
inhibitoriais, padedančių mažinti uždegimą, grupei.
KAM OTEZLA VARTOJAMAS
Otezla vartojamas suaugusiesiems, kuriems yra toliau nurodytos
būklės, gydyti:
•
AKTYVUS PSORIAZINIS ARTRITAS –
jei negalite vartoti kito tipo vaisto, vadinamo „ligos eigą
modifikuojančiais vaistais nuo reumato“ (LEMVNR), arba jei
išbandėte vieną iš šių vaistų ir jis
nebuvo veiksmingas.
•
VIDUTINIO SUNKUMO ARBA SUNKI LĖTINĖ PAPRASTOJI PSORIAZĖ
–
jeigu Jums negalima taikyti vieno iš
toliau nurodytų gydymo būdų arba jeigu vieną iš jų išbandėte
ir jis nebuvo veiksmingas:
-
fototerapija – gydymas, kurio metu tam tikros odos sritys veikiamos
ultravioletiniais
spinduliais;
-
sisteminė terapija – gydymas, kuris veikia visą kūną, o ne tik
vieną sritį, pvz., „ciklosporino“,
„metotreksato“ arba „psor
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
_ _
Otezla 10 mg plėvele dengtos tabletės
Otezla 20 mg plėvele dengtos tabletės
Otezla 30 mg plėvele dengtos tabletės
_ _
_ _
_ _
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Otezla 10 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg apremilasto.
_Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas_
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 57 mg laktozės
(laktozės monohidrato pavidalu).
Otezla 20 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg apremilasto.
_Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas_
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 114 mg laktozės
(laktozės monohidrato pavidalu).
Otezla 30 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg apremilasto.
_Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas _
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 171 mg laktozės
(laktozės monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Otezla 10 mg plėvele dengtos tabletės
Rausva, rombo pavidalo, 8 mm ilgio 10 mg plėvele dengta tabletė,
kurios vienoje pusėje įspausta „APR“,
kitoje – „10“.
Otezla 20 mg plėvele dengtos tabletės
Ruda, rombo pavidalo, 10 mm ilgio 20 mg plėvele dengta tabletė,
kurios vienoje pusėje įspausta „APR“,
kitoje – „20“.
Otezla 30 mg plėvele dengtos tabletės
Rusvai gelsva, rombo pavidalo, 12 mm ilgio 30 mg plėvele dengta
tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta
„APR“, kitoje – „30“.
3
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Psoriazinis artritas
Otezla, vienas arba kartu su ligos eigą modifikuojančiais vaistais
nuo reumato (LEMVNR), skirtas aktyviam
psoriaziniam artritui (PsA) gydyti suaugusiems pacientams, kuriems
nebuvo pakankamos reakcijos į
ankstesnį gydymą LEMVNR arba kurie jo netoleravo (žr. 5.1 skyrių).
P
Lue koko asiakirja
