Nonafact
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-02-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-02-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
18-02-2020
Aktiivinen ainesosa:
ľudský koagulačný faktor IX
Saatavilla:
Sanquin Plasma Products B.V.
ATC-koodi:
B02BD04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
human coagulation factor IX
Terapeuttinen ryhmä:
antihemoragiká
Terapeuttinen alue:
Hemofília B
Käyttöaiheet:
Liečba a profylaxia krvácania u pacientov s hemofíliou B (vrodený nedostatok faktora IX).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 9
Valtuutuksen tilan:
uzavretý
Valtuutus päivämäärä:
2001-07-03
Pakkausseloste
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1.
NÁZOV LIEKU
Nonafact 100 IU/ml prášok a rozpúšťadlo na injekč
ný roztok.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Po rozpustení v 5 ml alebo 10 ml vody na injekcie Nonafact obsahuje
100 IU/m
l (500 IU/5 ml alebo
1000 IU/10 ml) ľudského koagulačného faktora IX .
Každá injekčná liekovka o
bsahuje 500 IU alebo 1000 IU ľudského koagulačného faktora IX.
Účinnosť (IU) je určená metódou, ekvivalentnou so skúšobnou
metódou popísanou v Európskom
liekopise. Špecifická aktivita Nonafactu je minimálne 200 IU/mg
bielkoviny.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri č
asť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na inj
ekčný roztok. Biely prášok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Lieč
ba a profylaxia krvácania u pacientov s hemofíliou B (s vrodeným
deficitom faktora IX).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_ _
Dávkovanie
Liečba sa má začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s
liečením hemofílie.
Dávka a trvanie substitučnej liečby sú závislé na závažnosti
deficitu faktora IX. Ďalšími určujúcimi
faktormi sú miesto a rozsah krvácania a klinický stav pacienta.
Poč
et jednotiek podávaného faktora IX sa vyjadruje v medzinárodných
jednotkách (IU), vztiahnutých
k súčasnému Medzinárodnému štandardu koncentrácie faktora IX,
schválenému Svetovou
zdravotníckou organizáciou (WHO). Plazmatická aktivita faktora IX
sa vyjadruje buď v percentách
(vo vzťahu k normálnej ľudskej plazme) alebo v medzinárodných
jednotkách (vo vzťahu
k medzinárodnému štandardu pre faktor IX v plazme).
Jedna medzinárodná jednotka (IU) aktivity faktora IX sa vzťahuje ku
kvantite faktora IX podľa
Medzinárodn
ého štandardu pre faktory II, VII, IX a X v ľudskej plazme
(schváleného WHO) a blíži sa
kvantite faktora IX v jednom ml normálnej ľudskej plazmy. Výpočet
potrebnej dávky faktora IX je
založený na empirickom poznatku,
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1.
NÁZOV LIEKU
Nonafact 100 IU/ml prášok a rozpúšťadlo na injekč
ný roztok.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Po rozpustení v 5 ml alebo 10 ml vody na injekcie Nonafact obsahuje
100 IU/m
l (500 IU/5 ml alebo
1000 IU/10 ml) ľudského koagulačného faktora IX .
Každá injekčná liekovka o
bsahuje 500 IU alebo 1000 IU ľudského koagulačného faktora IX.
Účinnosť (IU) je určená metódou, ekvivalentnou so skúšobnou
metódou popísanou v Európskom
liekopise. Špecifická aktivita Nonafactu je minimálne 200 IU/mg
bielkoviny.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri č
asť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na inj
ekčný roztok. Biely prášok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Lieč
ba a profylaxia krvácania u pacientov s hemofíliou B (s vrodeným
deficitom faktora IX).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_ _
Dávkovanie
Liečba sa má začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s
liečením hemofílie.
Dávka a trvanie substitučnej liečby sú závislé na závažnosti
deficitu faktora IX. Ďalšími určujúcimi
faktormi sú miesto a rozsah krvácania a klinický stav pacienta.
Poč
et jednotiek podávaného faktora IX sa vyjadruje v medzinárodných
jednotkách (IU), vztiahnutých
k súčasnému Medzinárodnému štandardu koncentrácie faktora IX,
schválenému Svetovou
zdravotníckou organizáciou (WHO). Plazmatická aktivita faktora IX
sa vyjadruje buď v percentách
(vo vzťahu k normálnej ľudskej plazme) alebo v medzinárodných
jednotkách (vo vzťahu
k medzinárodnému štandardu pre faktor IX v plazme).
Jedna medzinárodná jednotka (IU) aktivity faktora IX sa vzťahuje ku
kvantite faktora IX podľa
Medzinárodn
ého štandardu pre faktory II, VII, IX a X v ľudskej plazme
(schváleného WHO) a blíži sa
kvantite faktora IX v jednom ml normálnej ľudskej plazmy. Výpočet
potrebnej dávky faktora IX je
založený na empirickom poznatku,
Lue koko asiakirja
