Emselex
Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
27-10-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
27-10-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
24-05-2013
Aktiivinen ainesosa:
darifenacīna hidrobromīds
Saatavilla:
pharmaand GmbH
ATC-koodi:
G04BD10
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
darifenacin hydrobromide
Terapeuttinen ryhmä:
Urologicals, Zāles urīnceļu biežums un urīna nesaturēšana
Terapeuttinen alue:
Urinary Incontinence, Urge; Urinary Bladder, Overactive
Käyttöaiheet:
Simptomātiska urīna nesaturēšanas un / vai paaugstināta urīna biežuma un steidzamības ārstēšana, kas var rasties pieaugušiem pacientiem ar hiperaktīvu urīnpūšļa sindromu.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 26
Valtuutuksen tilan:
Autorizēts
Valtuutus päivämäärä:
2004-10-22
Pakkausseloste
40
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
41
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
EMSELEX 7,5 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES
Darifenacin
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU,
JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Emselex un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Emselex lietošanas
3.
Kā lietot Emselex
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Emselex
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR EMSELEX
UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KĀDA IR EMSELEX IEDARBĪBA?
Emselex samazina hiperaktīva urīnpūšļa aktivitāti. Tās
iedarbība ļauj Jums nogaidīt ilgāku laiku pirms
doties uz tualeti un palielina urīna daudzumu, ko Jūsu urīnpūslis
spēj saturēt.
KAD LIETO EMSELEX?
Emselex pieder zāļu grupai, kas atslābina urīnpūšļa
muskulatūru. Zāles lieto pieaugušajiem, lai ārstētu
stāvokļus, kas ir saistīti ar hiperaktīva urīnpūšļa
simptomiem, piemēram, pēkšņa, steidzama
nepieciešamība apmeklēt tualeti, nepieciešamība tualeti apmeklēt
bieži un/vai nespēja laikā nonākt
līdz tualetei un apslapināšanās (urīna nesaturēšana).
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS EMSELEX LIETOŠANAS
NELIETOJIET EMSELEX ŠĀDOS GADĪJUMOS
•
Ja Jums ir alerģija pret darifenacīnu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
•
Ja ciešat no urīna aiztures (Jūs nespējat iztukšot savu
urīnpūsli).
•
Ja Jums ir uztura aizture kuņģī (apgrūtināta kuņģa
iztukšošanās).
•
Ja Jums i
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Emselex 7,5 mg ilgstošās darbības tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena tablete satur 7,5 mg darifenacīna (
_darifenacin_
) (hidrobromīda veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Ilgstošās darbības tablete
Balta, apaļa, izliekta tablete. Tabletei vienā pusē iespiests
marķējums “DF”, otrā – “7.5”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Pēkšņas urīna nesaturēšanas un/vai biežas urinācijas, kā arī
neatliekamas urinācijas nepieciešamības,
kas iespējama pieaugušiem pacientiem ar hiperaktīva urīnpūšļa
sindromu, simptomātiskai terapijai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Pieaugušie _
Ieteicamā sākuma deva ir 7,5 mg dienā. Divas nedēļas pēc
terapijas uzsākšanas pacientu stāvoklis
atkārtoti jāizvērtē. Pacientiem, kuriem jāatvieglo spēcīgāk
izteikti simptomi, atkarībā no pacienta
reakcijas, devu iespējams palielināt līdz 15 mg dienā.
_Gados vecāki pacienti (no 65 gadu vecuma) _
Ieteicamā sākuma deva ir 7,5 mg dienā. Divas nedēļas pēc
terapijas uzsākšanas pacientu stāvoklis
atkārtoti jāizvērtē un jānosaka terapijas efektivitāte un
drošums. Pacientiem, kuriem ir adekvāta
panesamība, bet jāatvieglo spēcīgāk izteikti simptomi, atkarībā
no pacienta reakcijas, devu iespējams
palielināt līdz 15 mg dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
_Pediatriskā populācija _
Emselex nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo
nav pietiekamas informācijas par
drošumu un efektivitāti.
_Nieru funkcijas traucējumi _
Pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem devas korekcija nav
nepieciešama. Tomēr, ārstējot šo
pacientu grupu, nepieciešama piesardzība (skatīt 5.2.
apakšpunktu).
_Aknu funkcijas traucējumi _
Pacientiem ar viegliem aknu funkcijas traucējumiem
_ _
devas korekcija nav nepieciešama (A klase pēc
_Child Pugh_
). Tomēr šai pacientu grupai pastāv paaugstinātas iedarbības
Lue koko asiakirja
