Emselex

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

17-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

17-03-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
darifenacīna hidrobromīds
Pieejams no:
Merus Labs Luxco II S.à R.L.
ATĶ kods:
G04BD10
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
darifenacin hydrobromide
Ārstniecības grupa:
Urologicals, Zāles urīnceļu biežums un urīna nesaturēšana
Ārstniecības joma:
Urīna Nesaturēšana, Mudināt, Urīnpūšļa, Hiperaktīva
Ārstēšanas norādes:
Simptomātiska urīna nesaturēšanas un / vai paaugstināta urīna biežuma un steidzamības ārstēšana, kas var rasties pieaugušiem pacientiem ar hiperaktīvu urīnpūšļa sindromu.
Produktu pārskats:
Revision: 22
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/000554
Autorizācija datums:
2004-10-22
EMEA kods:
EMEA/H/C/000554

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

17-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

17-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

24-05-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

17-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

17-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

24-05-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

17-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

17-03-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

17-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

17-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

24-05-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

17-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

17-03-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

17-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

17-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

24-05-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

17-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

17-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

24-05-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

17-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

17-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

24-05-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

17-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

17-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

24-05-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

17-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

17-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

24-05-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

17-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

17-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

24-05-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

17-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

17-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

24-05-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

17-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

17-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

24-05-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

17-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

17-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

24-05-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

17-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

17-03-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

17-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

17-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

24-05-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

17-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

17-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

24-05-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

17-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

17-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

24-05-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

17-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

17-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

24-05-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

17-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

17-03-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

17-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

17-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

24-05-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

17-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

17-03-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

17-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

17-03-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

17-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

17-03-2020

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam

Emselex 7,5 mg ilgstošās darbības tabletes

Darifenacin

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Emselex un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Emselex lietošanas

Kā lietot Emselex

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Emselex

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Emselex un kādam nolūkam to lieto

Kāda ir Emselex iedarbība?

Emselex samazina hiperaktīva urīnpūšļa aktivitāti. Tās iedarbība ļauj Jums nogaidīt ilgāku laiku pirms

doties uz tualeti un palielina urīna daudzumu, ko Jūsu urīnpūslis spēj saturēt.

Kad lieto Emselex?

Emselex pieder zāļu grupai, kas atslābina urīnpūšļa muskulatūru. Zāles lieto pieaugušajiem, lai ārstētu

stāvokļus, kas ir saistīti ar hiperaktīva urīnpūšļa simptomiem, piemēram, pēkšņa, steidzama

nepieciešamība apmeklēt tualeti, nepieciešamība tualeti apmeklēt bieži un/vai nespēja laikā nonākt

līdz tualetei un apslapināšanās (urīna nesaturēšana).

2.

Kas Jums jāzina pirms Emselex lietošanas

Nelietojiet Emselex šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret darifenacīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja ciešat no urīna aiztures (Jūs nespējat iztukšot savu urīnpūsli).

Ja Jums ir uztura aizture kuņģī (apgrūtināta kuņģa iztukšošanās).

Ja Jums ir nekontrolēta slēgta kakta glaukoma (augsts acs iekšējais spiediens kopā ar redzes

spējas zudumu/pasliktinājumu, kas netiek adekvāti ārstēta).

Ja Jums ir myastenia gravis (slimība, kas raksturīga ar patoloģisku noguruma sajūtu un

atsevišķu muskuļu vājumu).

Ja Jums ir smags čūlainais kolīts vai toksisks megakolons (akūts resnās zarnas paplašinājums kā

infekciju vai iekaisuma komplikācija).

Ja Jums ir smaga aknu slimība.

Ir dažas zāles, tādas kā ciklosporīns (zāles, ko lieto transplantoloģijā, lai novērstu orgāna

atgrūšanu vai citu slimību, piemēram, reimatoīdā artrīta vai atopiska dermatīta ārstēšanā),

verapamils (zāles, ko lieto, lai samazinātu asinspiedienu, uzlabotu sirdsdarbības ritmu vai

ārstētu stenokardiju), pretsēnīšu līdzekļi (piemēram, ketokonazols un itrakonazols) un dažas

pretvīrusu zāles (piemēram, ritonavīrs), kuras nevajadzētu lietot kopā ar Emselex.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Emselex lietošanas konsultējieties ar ārstu

Ja Jums ir autonomās nervu sistēmas neiropātija (nervu, kas saista galvas smadzenes ar

iekšējiem orgāniem, muskuļiem, ādu un asinsvadiem, regulējot dzīvībai svarīgās funkcijas, tai

skaitā sirdsdarbību, asinsspiedienu un zarnu funkcijas, bojājums) – par to Jums pateiks ārsts.

Ja Jums ir grēmas un atraugas.

Ja Jums ir apgrūtināta urinēšana vai vāja urīna strūkla.

Ja Jums ir smags aizcietējums (vēdera izeja notiek 2 reizes nedāļā vai retāk).

Ja Jums ir zarnu motorikas traucējumi.

Ja Jums ir obstruktīvi kuņģa – zarnu trakta traucējumi (apgrūtināta kuņģa vai zarnu satura

pārvietošanās, piemēram, piloruss (kuņģa apakšējās daļas) sašaurinājuma dēļ) – par to Jums

pateiks ārsts.

Ja Jūs lietojat zāles, kas var izraisīt vai pasliktināt barības vada iekaisumu, piemēram,

bisfosfonātus (zāļu klase, kas novērš kaulu masas zudumu un ko lieto osteoporozes ārstēšanai).

Ja Jums ārstē slēgta kakta glaukomu.

Ja Jums ir aknu slimība.

Ja Jums ir nieru slimība.

Ja Jums ir sirds slimība.

Ja jebkas no šeit nosauktā attiecas uz Jums, pirms Emselex lietošanas sākuma pastāstiet par to savam

ārstam.

Ja ārstēšanas laikā ar Emselex Jums attīstās sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkums

(angioneirotiskās tūskas pazīmes), nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam un pārtrauciet Emselex

lietošanu.

Bērni un pusaudži

Emselex nav ieteicams bērniem un pusaudžiem (<18 gadu).

Citas zāles un Emselex

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot

zāles, ko var iegādāties bez receptes. Tas ir svarīgi, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm, jo Jūsu ārstam

var būt nepieciešams mainīt Jūsu Emselex un/vai citu zāļu devu:

daži antibiotiskie līdzekļi (piemēram, eritromicīns, klaritromicīns un rifampicīns),

pretsēnīšu zāles (piemēram, ketokonazols un itrakonazols),

pretvīrusu zāles (piemēram, nelfinavīrs un ritonavīrs),

antipsihotiskās zāles (piemēram, tioridazīns),

daži antidepresanti (piemēram, imipramīns),

dažas pretkrampju zāles (karbamazepīns, barbiturāti),

dažas zāles sirds slimību ārstēšanai (piemēram, flekainīds, verapamils un digoksīns),

citi antimuskarīna preparāti (piemēram, tolterodīns, oksibutinīns un flavoksāts).

Lūdzu, arī pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat asinszāles preparātus.

Emselex

kopā ar uzturu un dzērienu

Ēšana Emselex iedarbību neietekmē. Greipfrūtu sula var ietekmēt Emselex iedarbību. Tomēr Emselex

devu pielāgošana nav nepieciešama.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Emselex grūtniecības laikā lietot nav ieteicams.

Zīdīšanas laikā Emselex jālieto piesardzīgi.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Emselex var izraisīt tādas nevēlamas blakusparādības kā reiboni un neskaidru redzi, bezmiegu vai

miegainību. Ja Jūs Emselex lietošanas laikā novērojat kādu no šīm blakusparādībām, vaicājiet padomu

savam ārstam par nepieciešamību mainīt devu vai piemērot citu ārstēšanas metodi. Ja Jūs novērojat

kādu no šīm blakusparādībām, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Lietojot Emselex, ir ziņots, ka šīs ir retāk novērotas blakusparādības (skatīt 4. apakšpunktu ).

3.

Kā lietot Emselex

Vienmēr lietojiet Emselex tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam. Ja Jums liekas, ka Emselex iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai

farmaceitu.

Cik daudz Emselex jālieto

Ieteicamā sākuma deva, tai skaitā pacientiem vecākiem par 65 gadiem, ir 7,5 mg dienā. Atkarībā no

Jūsu reakcijas uz Emselex, Jūsu ārsts 2 nedēļas pēc terapijas sākuma var tā devu palielināt līdz 15 mg

dienā.

Ieteiktās devas ir piemērotas pacientiem ar vieglas formas aknu slimībām, kā arī pacientiem ar nieru

slimībām.

Lietojiet Emselex tableti vienu reizi dienā, kopā ar ūdeni, katru dienu aptuveni vienā laikā.

Tableti atļauts lietot kopā ar ēdienu vai bez tā. Norijiet tableti veselu. Tableti nesakošļājiet, nesadaliet

un nesasmalciniet.

Cik ilgi jālieto Emselex

Jūsu ārsts Jums pateiks, cik ilga būs terapija ar Emselex. Ja arī nenovērojat tūlītēju efektu, ārstēšanos

priekšlaicīgi nepārtrauciet. Jūsu urīnpūslim var būt nepieciešams laiks adaptācijai. Ārsta nozīmētais

ārstēšanās kurss ir jāpabeidz. Ja nekādu efektu nenovērojat pēc kursa beigām, apspriedieties ar savu

ārstu.

Ja esat lietojis Emselex vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis vairāk tablešu nekā noteikts, vai ja kāds cits nejauši ir lietojis Jūsu tabletes, dodieties

nekavējoši pie sava ārsta vai uz stacionāru pēc padoma. Vēršoties pēc palīdzības, paņemiet līdzi šo

lietošanas instrukciju un atlikušās tabletes, lai parādītu tos ārstam. Cilvēkiem, kuri pārdozējuši šīs

zāles, attīstās sausums mutē, aizcietējums, galvassāpes, gremošanas traucējumi un sausums degunā.

Emselex pārdozēšana var izraisīt smagus simptomus, kuru ārstēšanai var būt nepieciešama

hospitalizācija.

Ja esat aizmirsis lietot Emselex

Ja aizmirstat lietot Emselex parastajā laikā, lietojiet to tad, kad atceraties, ja vien jau nav pienācis laiks

nākamajai devai. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Emselex

Ir pierādīts, ka, saņemot visas zāļu devas atbilstošu laiku, ievērojami pieaug Jūsu zāļu efektivitāte.

Tādējādi ir svarīgi Emselex lietot pareizi, tā, kā aprakstīts iepriekš. Līdz ārsta norādījumam Emselex

lietošanu nepārtrauciet. Kad pārtrauksiet ārstēšanos, nekādas parādības nav gaidāmas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Parasti

Emselex izraisītās blakusparādības ir vieglas un pārejošas.

Dažas blakusparādības var būt nopietnas

Smagas alerģiskas reakcijas, tai skaitā tūska, galvenokārt, sejas vai rīkles tūska.

Citas blakusparādības

Ļoti bieži (var attīstītie vairāk nekā 1 cilvēkiem no 10)

Sausums mutē, aizcietējums.

Bieži (var attīstīties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)

Galvassāpes, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, savārgums, sausums acīs, sausums degunā.

Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem)

Nogurums, nejauši ievainojumi, sejas tūska, augsts asinsspiediens, caureja, gāzu uzkrāšanās, mutes

dobuma gļotādas iekaisums, aknu enzīmu daudzuma pieaugums, tūska, reiboņi, bezmiegs, miegainība,

domāšanas traucējumi, izdalījumi no deguna (rinīts), klepus, elpas trūkums, sausa āda, nieze, izsitumi,

svīšana, redzes traucējumi, tai skaitā redzes miglošanās, garšas sajūtas traucējumi, urīnceļu traucējumi

vai urīnceļu infekcija, impotence, izdalījumi no maksts un maksts nieze, sāpes urīnpūslī, nespēja

iztukšot savu urīnpūsli.

Nav zināms (blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)

Nomākts garastāvoklis/garastāvokļa pārmaiņas, halucinācijas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Emselex

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt blisterus ārējā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

Nelietot, ja iepakojums ir bojāts vai ja ir redzamas atvēršanas pazīmes.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Emselex satur

Aktīvā viela ir darifenacīns. Viena tablete satur 7,5 mg darifenacīna (hidrobromīda veidā).

Citas sastāvdaļas ir kalcija hidrogēnfosfāts (bezūdens), hipromeloze, magnija stearāts,

polietilēnglikols, titāna dioksīds (E171) un talks.

Emselex ārējais izskats un iepakojums

Emselex 7,5 mg ilgstošās darbības tabletes ir apaļas, baltas, izliektas tabletes, kurām vienā pusē ir

iespiests marķējums “DF”, otrā pusē – “7.5”.

Vienā blistera tipa iepakojumā ir 7, 14, 28, 49, 56 vai 98 tabletes, iepakotas kā atsevišķas kastītes vai

vairāku kastīšu iepakojumi pa 140 (10x14) tabletēm. Visi iepakojuma lielumi Jūsu valstī var nebūt

pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Merus Labs Luxco II S.à R.L.

26-28, rue Edward Steichen

L-2540 Luksemburga

Tel: +352 26 37 58 78

Ražotājs

Norgine B. V.,

Antonio vivaldistraat 150,

1083 HP Amsterdam,

Nīderlande

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā

http://www.ema.europa.eu

Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam

Emselex 15 mg ilgstošās darbības tabletes

Darifenacin

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Emselex un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Emselex lietošanas

Kā lietot Emselex

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Emselex

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

kas ir Emselex un kādam nolūkam to lieto

Kāda ir Emselex iedarbība?

Emselex samazina hiperaktīva urīnpūšļa aktivitāti. Tās iedarbība ļauj Jums nogaidīt ilgāku laiku pirms

doties uz tualeti un palielina urīna daudzumu, ko Jūsu urīnpūslis spēj saturēt.

Kad lieto Emselex?

Emselex pieder zāļu grupai, kas atslābina urīnpūšļa muskulatūru. Zāles lieto pieaugušajiem, lai ārstētu

stāvokļus, kas ir saistīti ar hiperaktīva urīnpūšļa simptomiem, piemēram, pēkšņa, steidzama

nepieciešamība apmeklēt tualeti, nepieciešamība tualeti apmeklēt bieži un/vai nespēja laikā nonākt

līdz tualetei un apslapināšanās (urīna nesaturēšana).

2.

Kas Jums jāzina pirms Emselex lietošanas

Nelietojiet Emselex šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret darifenacīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo

zāļu sastāvdaļu.

Ja ciešat no urīna aiztures (Jūs nespējat iztukšot savu urīnpūsli).

Ja Jums ir uztura aizture kuņģī (apgrūtināta kuņģa iztukšošanās).

Ja Jums ir nekontrolēta slēgta kakta glaukoma (augsts acs iekšējais spiediens kopā ar redzes

spējas zudumu/pasliktinājumu, kas netiek adekvāti ārstēta).

Ja Jums ir myastenia gravis (slimība, kas raksturīga ar patoloģisku noguruma sajūtu un

atsevišķu muskuļu vājumu).

Ja Jums ir smags čūlainais kolīts vai toksisks megakolons (akūts resnās zarnas paplašinājums kā

infekciju vai iekaisuma komplikācija).

Ja Jums ir smaga aknu slimība.

Ir dažas zāles, tādas kā ciklosporīns (zāles, ko lieto transplantoloģijā, lai novērstu orgāna

atgrūšanu vai citu slimību, piemēram, reimatoīdā artrīta vai atopiska dermatīta ārstēšanā),

verapamils (zāles, ko lieto, lai samazinātu asinspiedienu, uzlabotu sirdsdarbības ritmu vai

ārstētu stenokardiju), pretsēnīšu līdzekļi (piemēram, ketokonazols un itrakonazols) un dažas

pretvīrusu zāles (piemēram, ritonavīrs), kuras nevajadzētu lietot kopā ar Emselex.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Emselex lietošanas konsultējieties ar ārstu

Ja Jums ir autonomās nervu sistēmas neiropātija (nervu, kas saista galvas smadzenes ar

iekšējiem orgāniem, muskuļiem, ādu un asinsvadiem, regulējot dzīvībai svarīgās funkcijas, tai

skaitā sirdsdarbību, asinsspiedienu un zarnu funkcijas, bojājums) – par to Jums pateiks ārsts.

Ja Jums ir grēmas un atraugas.

Ja Jums ir apgrūtināta urinēšana vai vāja urīna strūkla.

Ja Jums ir smags aizcietējums (vēdera izeja notiek 2 reizes nedāļā vai retāk).

Ja Jums ir zarnu motorikas traucējumi.

Ja Jums ir obstruktīvi kuņģa – zarnu trakta traucējumi (apgrūtināta kuņģa vai zarnu satura

pārvietošanās, piemēram, piloruss (kuņģa apakšējās daļas) sašaurinājuma dēļ) – par to Jums

pateiks ārsts.

Ja Jūs lietojat zāles, kas var izraisīt vai pasliktināt barības vada iekaisumu, piemēram,

bisfosfonātus (zāļu klase, kas novērš kaulu masas zudumu un ko lieto osteoporozes ārstēšanai).

Ja Jums ārstē slēgta kakta glaukomu.

Ja Jums ir aknu slimība.

Ja Jums ir nieru slimība.

Ja Jums ir sirds slimība.

Ja jebkas no šeit nosauktā attiecas uz Jums, pirms Emselex lietošanas sākuma pastāstiet par to savam

ārstam.

Ja ārstēšanas laikā ar Emselex Jums attīstās sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkums

(angioneirotiskās tūskas pazīmes), nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam un pārtrauciet Emselex

lietošanu.

Bērni un pusaudži

Emselex nav ieteicams bērniem un pusaudžiem (<18 gadu).

Citas zāles un Emselex

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot

zāles, ko var iegādāties bez receptes. Tas ir svarīgi, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm, jo Jūsu ārstam

var būt nepieciešams mainīt Jūsu Emselex un/vai citu zāļu devu:

daži antibiotiskie līdzekļi (piemēram, eritromicīns, klaritromicīns un rifampicīns),

pretsēnīšu zāles (piemēram, ketokonazols un itrakonazols),

pretvīrusu zāles (piemēram, nelfinavīrs un ritonavīrs),

antipsihotiskās zāles (piemēram, tioridazīns),

daži antidepresanti (piemēram, imipramīns),

dažas pretkrampju zāles (karbamazepīns, barbiturāti),

dažas zāles sirds slimību ārstēšanai (piemēram, flekainīds, verapamils un digoksīns),

citi antimuskarīna preparāti (piemēram, tolterodīns, oksibutinīns un flavoksāts).

Lūdzu, arī pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat asinszāles preparātus.

Emselex kopā ar uzturu un dzērienu Ēšana Emselex iedarbību neietekmē. Greipfrūtu sula var

ietekmēt Emselex iedarbību. Tomēr Emselex devu pielāgošana nav nepieciešama.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.. Emselex grūtniecības laikā lietot nav

ieteicams.

Zīdīšanas laikā Emselex jālieto piesardzīgi.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Emselex var izraisīt tādas nevēlamas blakusparādības kā reiboni un neskaidru redzi, bezmiegu vai

miegainību. Ja Jūs Emselex lietošanas laikā novērojat kādu no šīm blakusparādībām, vaicājiet padomu

savam ārstam par nepieciešamību mainīt devu vai piemērot citu ārstēšanas metodi. Ja Jūs novērojat

kādu no šīm blakusparādībām, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Lietojot Emselex, ir ziņots, ka šīs ir retāk novērotas blakusparādības (skatīt 4. apakšpunktu ).

3.

Kā lietot Emselex

Vienmēr lietojiet Emselex tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam. Ja Jums liekas, ka Emselex iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai

farmaceitu.

Cik daudz Emselex jālieto

Ieteicamā sākuma deva, tai skaitā pacientiem vecākiem par 65 gadiem, ir 7,5 mg dienā. Atkarībā no

Jūsu reakcijas uz Emselex, Jūsu ārsts 2 nedēļas pēc terapijas sākuma var tā devu palielināt līdz 15 mg

dienā.

Ieteiktās devas ir piemērotas pacientiem ar vieglas formas aknu slimībām, kā arī pacientiem ar nieru

slimībām.

Lietojiet Emselex tableti vienu reizi dienā, kopā ar ūdeni, katru dienu aptuveni vienā laikā.

Tableti atļauts lietot kopā ar ēdienu vai bez tā. Norijiet tableti veselu. Tableti nesakošļājiet, nesadaliet

un nesasmalciniet.

Cik ilgi jālieto Emselex

Jūsu ārsts Jums pateiks, cik ilga būs terapija ar Emselex. Ja arī nenovērojat tūlītēju efektu, ārstēšanos

priekšlaicīgi nepārtrauciet. Jūsu urīnpūslim var būt nepieciešams laiks adaptācijai. Ārsta nozīmētais

ārstēšanās kurss ir jāpabeidz. Ja nekādu efektu nenovērojat pēc kursa beigām, apspriedieties ar savu

ārstu.

Ja esat lietojis Emselex vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis vairāk tablešu nekā noteikts, vai ja kāds cits nejauši ir lietojis Jūsu tabletes, dodieties

nekavējoši pie sava ārsta vai uz stacionāru pēc padoma. Vēršoties pēc palīdzības, paņemiet līdzi šo

lietošanas instrukciju un atlikušās tabletes, lai parādītu tos ārstam. Cilvēkiem, kuri pārdozējuši šīs

zāles, attīstās sausums mutē, aizcietējums, galvassāpes, gremošanas traucējumi un sausums degunā.

Emselex pārdozēšana var izraisīt smagus simptomus, kuru ārstēšanai var būt nepieciešama

hospitalizācija.

Ja esat aizmirsis lietot Emselex

Ja aizmirstat lietot Emselex parastajā laikā, lietojiet to tad, kad atceraties, ja vien jau nav pienācis laiks

nākamajai devai. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Emselex

Ir pierādīts, ka, saņemot visas zāļu devas atbilstošu laiku, ievērojami pieaug Jūsu zāļu efektivitāte.

Tādējādi ir svarīgi Emselex lietot pareizi, tā, kā aprakstīts iepriekš. Līdz ārsta norādījumam Emselex

lietošanu nepārtrauciet. Kad pārtrauksiet ārstēšanos, nekādas parādības nav gaidāmas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Parasti

Emselex izraisītās blakusparādības ir vieglas un pārejošas.

Dažas blakusparādības var būt nopietnas

Smagas alerģiskas reakcijas, tai skaitā tūska, galvenokārt, sejas vai rīkles tūska.

Citas blakusparādības

Ļoti bieži (var attīstītie vairāk nekā 1 cilvēkiem no 10)

Sausums mutē, aizcietējums.

Bieži (var attīstīties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)

Galvassāpes, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, savārgums, sausums acīs, sausums degunā.

Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem)

Nogurums, nejauši ievainojumi, sejas tūska, augsts asinsspiediens, caureja, gāzu uzkrāšanās, mutes

dobuma gļotādas iekaisums, aknu enzīmu daudzuma pieaugums, tūska, reiboņi, bezmiegs, miegainība,

domāšanas traucējumi, izdalījumi no deguna (rinīts), klepus, elpas trūkums, sausa āda, nieze, izsitumi,

svīšana, redzes traucējumi, tai skaitā redzes miglošanās, garšas sajūtas traucējumi, urīnceļu traucējumi

vai urīnceļu infekcija, impotence, izdalījumi no maksts un maksts nieze, sāpes urīnpūslī, nespēja

iztukšot savu urīnpūsli.

Nav zināms (blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)

Nomākts garastāvoklis/garastāvokļa pārmaiņas, halucinācijas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Emselex

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt blisterus ārējā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

Nelietot, ja iepakojums ir bojāts vai ja ir redzamas atvēršanas pazīmes.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Emselex satur

Aktīvā viela ir darifenacīns. Viena tablete satur 15 mg darifenacīna (hidrobromīda veidā).

Citas sastāvdaļas ir kalcija hidrogēnfosfāts (bezūdens), hipromeloze, magnija stearāts,

polietilēnglikols, talks, titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172) un dzeltenais

dzelzs oksīds (E172).

Emselex ārējais izskats un iepakojums

Emselex 15 mg ilgstošās darbības tabletes ir apaļas, izliektas, gaišas persiku krāsas tabletes, kurām

vienā pusē ir iespiests marķējums “DF”, otrā pusē – “15”.

Vienā blistera tipa iepakojumā ir 7, 14, 28, 49, 56 vai 98 tabletes, iepakotas kā atsevišķas kastītes vai

vairāku kastīšu iepakojumi pa 140 (10x14) tabletēm. Visi iepakojuma lielumi Jūsu valstī var nebūt

pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Merus Labs Luxco II S.à R.L.

26-28, rue Edward Steichen

L-2540 Luksemburga

Tel: +352 26 37 58 78

Ražotājs

Norgine B. V.,

Antonio vivaldistraat 150,

1083 HP Amsterdam,

Nīderlande

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā

http://www.ema.europa.eu

PIELIKUMS I

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Emselex 7,5 mg ilgstošās darbības tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena tablete satur 7,5 mg darifenacīna (darifenacin) (hidrobromīda veidā).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Ilgstošās darbības tablete

Balta, apaļa, izliekta tablete. Tabletei vienā pusē iespiests marķējums “DF”, otrā – “7.5”.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Pēkšņas urīna nesaturēšanas un/vai biežas urinācijas, kā arī neatliekamas urinācijas nepieciešamības,

kas iespējama pieaugušiem pacientiem ar hiperaktīva urīnpūšļa sindromu, simptomātiskai terapijai.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie

Ieteicamā sākuma deva ir 7,5 mg dienā. Divas nedēļas pēc terapijas uzsākšanas pacientu stāvoklis

atkārtoti jāizvērtē. Pacientiem, kuriem jāatvieglo spēcīgāk izteikti simptomi, atkarībā no pacienta

reakcijas, devu iespējams palielināt līdz 15 mg dienā.

Gados vecāki pacienti (no 65 gadu vecuma)

Ieteicamā sākuma deva ir 7,5 mg dienā. Divas nedēļas pēc terapijas uzsākšanas pacientu stāvoklis

atkārtoti jāizvērtē un jānosaka terapijas efektivitāte un drošība. Pacientiem, kuriem ir adekvāta

panesamība, bet jāatvieglo spēcīgāk izteikti simptomi, atkarībā no pacienta reakcijas, devu iespējams

palielināt līdz 15 mg dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Emselex nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par

drošību un efektivitāti.

Nieru funkcijas traucējumi

Pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem devas korekcija nav nepieciešama. Tomēr, ārstējot šo

pacientu grupu, nepieciešama piesardzība (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Aknu funkcijas traucējumi

Pacientiem ar viegliem aknu funkcijas traucējumiem devas korekcija nav nepieciešama (A klase pēc

Child Pugh). Tomēr šai pacientu grupai pastāv paaugstinātas iedarbības risks (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Pacienti ar vidēji smagiem aknu funkcijas traucējumiem (B klase pēc Child Pugh) jāārstē tikai tādā

gadījumā, ja terapeitiskais ieguvums ir lielāks nekā risks, un jānosaka diennakts deva 7,5 mg (skatīt

5.2. apakšpunktu). Emselex kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu funkcijas traucējumiem (C

klase pēc Child Pugh) (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Pacienti, kuri vienlaicīgi saņem terapijā vielas, kas ir spēcīgi CYP2D6 inhibitori vai mēreni CYP3A4

inhibitori

Pacientiem, kuri saņem vielas, kas ir spēcīgi CYP2D6 inhibitori, tādi kā paroksetīns, terbinafīns,

kvinidīns un cimetidīns, terapiju jāuzsāk ar 7,5 mg devu. Devu var titrēt līdz 15 mg, lai panāktu

klīnisku uzlabošanos pie nosacījuma, ja deva tiek labi panesta. Tomēr lietošanā jāievēro piesardzība.

Pacientiem, kuri saņem vielas, kas ir mēreni CYP3A4 inhibitori, tādi kā flukonazols, greipfrūtu sula

un eritromicīns, kā sākumdeva tiek ieteikta 7,5 mg diennaktī. Devu var titrēt līdz 15 mg, lai panāktu

klīnisku uzlabošanos pie nosacījuma, ja deva tiek labi panesta. Tomēr lietošanā jāievēro piesardzība.

Lietošanas veids

Emselex paredzēts iekšķīgai lietošanai. Tabletes jālieto vienu reizi dienā kopā ar šķidrumu. Tās atļauts

lietot kopā ar ēdienu vai atsevišķi. Tabletes jālieto veselas – nesakošļājot, nesadalot un nesasmalcinot.

4.3.

Kontrindikācijas

Emselex ir kontrindicēts pacientiem, kuriem ir diagnosticēta

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Urīna aizture.

Kavēta kuņģa iztukšošanās.

Nekontrolēta šaurleņķa glaukoma.

Myasthenia gravis.

Izteikti aknu funkcijas traucējumi (C klase pēc Child Pugh).

Smags čūlainais kolīts.

Toksisks megakolons.

Vienlaicīga terapija ar zālēm, kas ir spēcīgi CYP3A4 inhibitori (skatīt 4.5. apakšpunktu).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Emselex piesardzīgi jāordinē pacientiem ar autonomu neiropātiju, hiatālu trūci, klīniski nozīmīgu

urīnpūšļa izvada obstrukciju, urīna aiztures risku, smagu aizcietējumu vai kuņģa – zarnu trakta

obstruktīviem traucējumiem, piemēram, kuņģa vārtnieka stenozi.

Emselex piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem ārstē šaurleņķa glaukomu (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Citi biežas urinācijas iemesli (sirds vai nieru slimības) ir jāizvērtē pirms Emselex terapijas uzsākšanas.

Ja tiek atklāta urīnceļu infekcija, jāuzsāk atbilstoša antibakteriāla terapija.

Emselex jālieto piesardzīgi pacientiem ar pazeminātu kuņģa – zarnu trakta motoriku, gastroezofageālo

atvilni un/vai kuri paralēli lieto zāles (tādus kā perorālos bifosfonātus), kas var izraisīt vai paasināt

ezofagītu.

Trūkst datu par drošību un efektivitāti lietošanā pacientiem ar neirogēnu slēdzējmuskuļa

hiperaktivitāti.

Ordinējot antimuskarīnos līdzekļus pacientiem ar diagnosticētiem sirdsdarbības traucējumiem,

jāievēro piesardzība.

Tāpat kā ordinējot citus antimuskarīnos līdzekļus, pacientiem jānorāda, ka gadījumā, ja viņiem attīstās

mēles, balsenes vai rīkles tūska, vai ir apgrūtināta elpošana, viņiem jāpārtrauc Emselex lietošana un

jāmeklē tūlītēja medicīniska palīdzība (skatīt 4.8. apakšpunktu).

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Citu zāļu ietekme uz darifenacīnu

Darifenacīna metabolisms galvenokārt tiek mediēts ar citohroma P450 izoenzīmu CYP2D6 un

CYP3A4. Tādēļ šo enzīmu inhibitori var palielināt darifenacīna iedarbību.

CYP2D6 inhibitori

Pacientiem, kuri saņem vielas, kas ir spēcīgi CYP2D6 inhibitori (piemēram, paroksetīns, terbinafīns,

cimetidīns un kvinidīns), rekomendējamā sākuma deva ir 7,5 mg diennaktī. Devu var titrēt līdz 15 mg,

lai panāktu klīnisku uzlabošanos pie nosacījuma, ja deva tiek labi panesta. Vienlaicīgas terapijas ar

spēcīgiem CYP2D6 inhibitoriem rezultātā iedarbība pastiprinās (piemēram, par 33% ar 20 mg

paroksetīna pie 30 mg darifenacīna devas).

CYP3A4 inhibitori

Darifenacīnu nevajadzētu lietot kopā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (skatīt 4.3. apakšpunktu),

tādiem kā proteāžu inhibitoriem (piemēram, ritonavīru), ketokonazolu un itrakonazolu. Jāizvairās arī

no spēcīgiem P - glikoproteīna inhibitoriem, kā ciklosporīns un verapamils. Darifenacīna 7,5 mg devas

vienlaicīga lietošana ar spēcīgo CYP3A4 inhibitoru ketokonazolu 400 mg devā rada 5-kārtīgu

palielinājumu darifenacīna AUC līknē pie līdzsvara koncentrācijas. Cilvēkiem, kuriem ir pavājināts

metabolisms, darifenacīna iedarbība palielinās apmēram 10-kārtīgi. Sakarā ar lielāku CYP3A4 iesaisti

pēc lielākām darifenacīna devām, efekts var būt vēl spilgtāk izteikts, kombinējot ketokonazolu ar

darifenacīna 15 mg devu.

Kad vienlaicīgi lieto mērenos CYPA4 inhibitorus, tādus kā eritromicīns, klaritromicīns, telitromicīns,

flukonazols un greipfrūtu sulu, ieteicamā sākuma deva darifenacīnam ir 7,5 mg. Devu var titrēt līdz

15 mg dienā, lai panāktu klīnisku uzlabošanos pie nosacījuma, ja deva tiek labi panesta. Darifenacīna

and C

, lietojot 30 mg vienu reizi dienā, pacientiem, kuriem ir ekstensīvs metabolisms, bija

par 95% un 128% augstāki, kad vienlaicīgi tika lietots darifenacīns kopā ar eritromicīnu (mērens

CYP3A4 inhibitors), nekā darifenacīns viens pats.

Enzīmu induktori

Vielas, kas inducē CYP3A4, tādi kā rifampicīns, karbamazepīns, barbiturāti un asinszāles (Hypericum

perforatum) preparāti, nedaudz pazemina darifenacīna koncentrāciju plazmā.

Darifenacīna ietekme uz citām zālēm

CYP2D6 substrāti

Darifenacīns ir mērens CYP2D6 enzīma inhibitors. Jāievēro piesardzība, ja darifenacīnu lieto kopā ar

zālēm, piemēram, flekainīdu, tioridazīnu vai tricikliskajiem antidepresantiem, piemēram, imipramīnu,

kuras galvenokārt metabolizē CYP2D6 un kurām ir šaurs terapeitiskās darbības platums. Darifenacīna

ietekme uz CYP2D6 substrātu metabolismu klīniskajā praksē galvenokārt ir nozīmīga attiecībā pret

CYP2D6 substrātiem, kuru devas pielāgo individuāli.

CYP3A4 substrāti

Darifenacīnu terapijas rezultātā novēro nelielu CYP3A4 substrāta midazolāma iedarbības pieaugumu.

Tomēr pieejamie dati neliecina, ka darifenacīns izmainītu midazolāma klīrensu vai biopieejamību.

Tādēļ var izdarīt secinājumus, ka darifenacīna lietošana neietekmē CYP3A4 substrātu

farmakokinētiku in vivo. Darifenacīna mijiedarbībai ar midazolāmu trūkst klīnisko datu, un tādēļ nav

nepieciešama CYP3A4 substrātu devas korekcija.

Varfarīns

Jāturpina standarta protrombīna laika kontrole lietojot varfarīnu. Lietojot kopā ar darifenacīnu,

varfarīna ietekme uz protrombīna laiku nemainās.

Digoksīns

Jāturpina terapeitiskā kontrole, lietojot digoksīnu, gan uzsākot un beidzot terapiju ar darifenacīnu, gan

mainot darifenacīna devu. Vienlaicīgi ar digoksīnu reizi dienā lietojot 30 mg darifenacīna (divas reizes

vairāk par ieteikto dienas devu), līdzsvara koncentrācijas apstākļos digoksīna iedarbība nedaudz

pastiprinās (AUC palielinās par 16%, C

- par 20%). Pastiprinātu digoksīna iedarbību izraisa

darifenacīna un digoksīna konkurence par P-glikoproteīnu. Nevar izslēgt arī citus ar transportu

saistītus mijiedarbības veidus.

Antimuskarīnie līdzekļi

Tāpat kā lietojot jebkuru citu antimuskarīna līdzekli, vienlaicīga lietošana ar zālēm, kurām ir

antimuskarīna īpašības, piemēram, oksibutinīnu, tolterodīnu un flavoksātu, var izraisīt spēcīgāk

izteiktu terapeitisku iedarbību un nevēlamas blakusparādības. Var novērot arī antiholīnerģiskās

iedarbības potencēšanos, ja vienlaicīgi lieto antimuskarīna līdzekļus ar pretparkinsonisma līdzekļiem

un tricikliskajiem antidepresantiem. Tomēr nav veikti pētījumi, kuros ietverta mijiedarbība ar

pretparkinsonisma līdzekļiem un tricikliskajiem antidepresantiem.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods

Grūtniecība

Dati par darifenacīna lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti. Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda toksisku

ietekmi uz grūtniecību (sīkāku informāciju skatīt apakšpunktā 5.3). Emselex grūtniecības laikā lietot

nav ieteicams.

Zīdīšanas periods

Darifenacīns izdalās žurku mātes pienā. Nav zināms, vai darifenacīns izdalās cilvēka pienā. Nevar

izslēgt risku zīdaiņiem, kuri saņem mātes pienu. Lēmumu par zīdīšanas pārtraukšanu vai Emselex

terapijas pārtraukšanu uz zīdīšanas laiku jāpieņem balstoties uz riska/ieguvuma attiecības izvērtējumu.

Fertilitāte

Auglības dati par darifenacīna lietošanu cilvēkam nav pieejami. Nav novērota dariferacīna ietekme uz

vīriešu un sieviešu dzimuma žurku auglību vai abu dzimumu žurku un suņu reproduktīvajiem

orgāniem (sīkāku informāciju skatīt apakšpunktā 5.3). Sievietes reproduktīvajā vecumā jāinformē par

auglības pētījumu datu trūkumu, un Emselex atļauts ordinēt vienīgi pēc individuāla riska/ieguvuma

attiecības izvērtēšanas.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Tāpat kā lietojot citus antimuskarīna līdzekļus, Emselex var izraisīt tādas nevēlamas blakusparādības

kā reiboni, neskaidru redzi, bezmiegu un miegainību. Pacienti, kuriem novēro šīs blakusparādības,

nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Lietojot Emselex, ir ziņots, ka šīs

blakusparādības novērotas retāk.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Atbilstoši zāļu farmakoloģiskajam profilam, visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir

sausums mutē (20,2% un 35% gadījumu, lietojot attiecīgi 7,5 mg un 15 mg devas, lietojot placebo

8% gadījumu un 18,7% gadījumu pēc pielāgojamas devas titrēšanas, lietojot placebo – 8% - 9%

gadījumu) un aizcietējums (14,8% un 21% gadījumu, lietojot attiecīgi 7,5 mg un 15 mg devas; lietojot

placebo – 5,4% gadījumu un 20,9% gadījumu pēc pielāgojamas devas titrēšanas, lietojot placebo

5,4% - 7,9% gadījumu). Antiholīnerģiskie efekti galvenokārt ir atkarīgi no devas.

Tomēr pacientu skaits, kuri pārtraukuši terapiju sakarā ar minētajām blakusparādībām, ir neliels (dēļ

sausuma mutē: 0% - 0,9% un aizcietējuma: 0,6% - 2,2% gadījumu atkarībā no darifenacīna devas, un

attiecīgi dēļ sausuma mutē un aizcietējuma 0% un 0,3% gadījumu placebo grupā).

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā

Blakusparādību sastopamības biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10);

retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar

noteikt pēc pieejamiem datiem). Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības

sakārtotas to nozīmības samazinājuma secībā.

Tabula 1: Blakusparādības Emselex 7,5 mg un 15 mg ilgstošās darbības tabletēm

Infekcijas un infestācijas

Retāk

Urīnceļu infekcijas

Psihiskie traucējumi

Retāk

Bezmiegs, domāšanas traucējumi

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži

Galvassāpes

Retāk

Reibonis, garšas sajūtas izmaiņas, miegainība

Acu bojājumi

Bieži

Sausas acis

Retāk

Redzes traucējumi, tai skaitā redzes miglošanās

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Retāk

Hipertensija

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Bieži

Sausums degunā

Retāk

Elpas trūkums, klepus, iesnas

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ļoti bieži

Aizcietējums, sausums mutē

Bieži

Sāpes vēderā, slikta dūša, dispepsija

Retāk

Gāzu uzkrāšanās, caureja, čūlu veidošanās mutē

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk

Izsitumi, sausa āda, nieze, pastiprināta svīšana

Nav zināmi

Angioneirotiskā tūska

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Retāk

Urīna aizture, urīnceļu traucējumi, sāpes urīnpūslī

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Retāk

Erektilā disfunkcija, vaginīts

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Retāk

Perifēra tūska, astēnija, sejas tūska, tūska

Izmeklējumi

Retāk

Paaugstināts aspartāta aminotransferāzes līmenis

serumā, paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis

serumā

Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas

Retāk

Negadījuma traumas

Atsevišķu blakusparādību raksturojums

Pivotālos klīniskajos pētījumos, kuru laikā lietoja Emselex 7,5 mg un 15 mg lielas devas, novērotās

nevēlamās blakusparādības ir aprakstītas iepriekšējā tabulā. Vairums no novērotajām nevēlamo

blakusparādību izpausmēm bija vieglas vai vidējas intensitātes. Vairumam pacientu terapiju pārtraukt

nebija nepieciešams.

Terapija ar Emselex var maskēt simptomus, kas saistīti ar žultspūšļa slimību. Tomēr nav

cēloņsakarības starp nevēlamu blakusparādību, kas saistītas ar biliāro sistēmu, rašanos pacientiem,

kuri ārstēti ar darifenacīnu, un vecuma palielināšanos.

Lietojot Emselex 7,5 mg un 15 mg devas, nevēlamo blakusparādību biežums terapijas laikā

samazinās; tas notiek laika periodā līdz 6 mēnešiem. Līdzīga tendence ir vērojama arī attiecībā uz

terapiju pārtraukušo pacientu skaitu.

Pēcreģistrācijas periods

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/273564/2013

EMEA/H/C/000554

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Emselex

darifenacīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Emselex. Tajā ir paskaidrots, kā

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par

reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Emselex lietošanas nosacījumiem.

Kas ir Emselex?

Emselex ir zāles, kas satur aktīvo vielu darifenacīnu. Tās ir pieejamas ilgstošas darbības tabletēs

(7,5 mg un 15 mg). “Ilgstoša darbība” nozīmē, ka darifenacīns lēnām atbrīvojas no tabletes dažu

stundu laikā.

Kāpēc lieto Emselex?

Emselex tiek lietotas pieaugušajiem ar hiperaktīva urīnpūšļa sindromu. Tās tiek lietotas, lai ārstētu

akūtu urīna nesaturēšanu (pēkšņu nespēju kontrolēt urinēšanu), palielinātu urinēšanas biežumu

(vajadzību bieži urinēt) un neatliekamu urinēšanu (pēkšņu nepieciešamību urinēt), kas ir saistītas ar šo

sindromu.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Emselex?

Ieteicamā Emselex sākumdeva ir 7,5 mg vienreiz dienā. Pacientiem, kuriem nepieciešams novērst

simptomus lielākā mērā, devu var palielināt līdz 15 mg. Tabletes ir jānorij veselas, uzdzerot ūdeni un

tās nesakošļājot, nesalaužot un nesasmalcinot.

Kā Emselex darbojas?

Emselex aktīvā viela darifenacīns ir antiholīnerģisks līdzeklis. Tas bloķē receptoru, ko dēvē par

“muskarīna M3 receptoru”. Tā rezultātā urīnpūšļa muskuļi, kas izspiež urīnu, atslābst. Rezultātā

Emselex

Lappuse 2/3

palielinās urīnpūšļa ietilpība un mainās urīnpūšļa muskuļu kontrakciju veids, kontrakcijām paliekot

retākām. Tas palīdz Emselex novērst nevēlamu urinēšanu.

Kā noritēja Emselex izpēte?

Emselex tika pētītas četros pamatpētījumos kopā 2078 pacientiem vīriešiem un sievietēm ar hiperaktīva

urīnpūšļa sindromu. Emselex tika lietotas dažādās devās (no 3,75 mg līdz 30 mg dienā) un salīdzinātas

ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) vai tolterodīnu (citām zālēm, ko lieto šādos gadījumos). Galvenais

efektivitātes radītājs bija nesaturēšanas gadījumu skaita izmaiņa nedēļas laikā.

Kāds ir Emselex iedarbīgums šajos pētījumos?

Apkopojot rezultātus no visiem četriem pētījumiem, Emselex nesaturēšanas gadījumu skaita

samazināšanā bija efektīvākas nekā placebo. Pētījumu sākumā pacientiem bija apmēram

16 nesaturēšanas gadījumi nedēļā. Pēc 12 ārstēšanas nedēļām pacientiem, kuri saņēma Emselex

7,5 mg vai 15 mg, bija attiecīgi par 8,8 (68 %) vai 10,6 (77 %) mazāk urīna nesaturēšanas gadījumu

nedēļā, bet pacientiem, kuri saņēma placebo, urīna nesaturēšanas gadījumu skaits samazinājās par 7

vai 7,5 (54 % vai 58 %) nedēļā.

Kāds risks pastāv, lietojot Emselex?

Visbiežāk novērotās Emselex blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir sausa mute un

aizcietējums. Pilns visu Emselex izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas

instrukcijā.

Emselex nedrīkst lietot cilvēkiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret darifenacīnu vai kādu no citu šo

zāļu sastāvdaļu. Tās nedrīkst lietot pacienti ar:

urīna aizturi (apgrūtinātu urīna izvadīšanu),

kuņģa satura aizturi (kuņģa nepietiekamu iztukšošanos),

nekontrolētu šaura kakta glaukomu (palielinātu acs spiedienu arī pie ārstēšanas),

pacienti ar smagu miastēniju (slimība, kas izraisa muskuļu vājumu);

ar smagām aknu problēmām;

smagu čūlaino kolītu (smagu resnās zarnas iekaisumu, kas izraisa čūlas un asiņošanu),

toksisko megakolonu (ļoti smagu kolīta komplikāciju).

Emselex nedrīkst lietot pacienti, kuri lieto zāles, kas varētu ietekmēt Emselex noārdīšanos organismā,

piemēram, proteāzes inhibitorus (ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai, piemēram, ritonavīru), vai arī

ketokonazolu vai itrakonazolu (ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai).

Kāpēc Emselex tika apstiprinātas?

CHMP secināja, ka Emselex efektivitāte ir līdzīga citu antiholīnerģisko zāļu iedarbībai, kuras tiek lietotas

hiperaktīva urīnpūšļa sindroma ārstēšanai. Komiteja nolēma, ka Emselex ieguvumi pārsniedz šo zāļu

radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Emselex

Lappuse 3/3

Cita informācija par Emselex

Eiropas Komisija 2004. gada 22. oktobrī izsniedza Emselex reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns EPAR teksts par Emselex ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: :

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Emselex ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai

farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04.2013.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju