Caspofungin Accord
Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
05-03-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
05-03-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
21-03-2016
Aktiivinen ainesosa:
kaspofungiinatsetaat
Saatavilla:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC-koodi:
J02AX04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
caspofungin
Terapeuttinen ryhmä:
Antimükoosid süsteemseks kasutamiseks
Terapeuttinen alue:
Candidiasis; Aspergillosis
Käyttöaiheet:
Ravi invasiivse kandidoosi täiskasvanud või pediaatrilised patsiendid. Ravi invasiivse aspergillosis täiskasvanud või pediaatrilised patsiendid, kes on tulekindlad või sallimatu amphotericin B, lipiidide ravimvormide amphotericin B ja/või itraconazole. Refractoriness defineeritakse kui infektsiooni progresseerumise või suutmatus parandada pärast vähemalt 7 päeva enne ravi annuste efektiivne seenhaiguste ravi. Empiiriline ravi eeldada, seeninfektsioonide (nt Candida või Aspergillus) febriilsed, neutropaenic täiskasvanud või pediaatrilised patsiendid.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 6
Valtuutuksen tilan:
Endassetõmbunud
Valtuutus päivämäärä:
2016-02-11
Pakkausseloste
30
B. PAKENDI INFOLEHT
31
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
CASPOFUNGIN ACCORD 50 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
CASPOFUNGIN ACCORD 70 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
Kaspofungiin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST TEIL VÕI TEIE LAPSEL LUGEGE HOOLIKALT
INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU
TEAVET._ _
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või
apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
meditsiiniõe või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Caspofungin Accord ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Caspofungin Accord’i kasutamist
3.
Kuidas Caspofungin Accord’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Caspofungin Accord’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON CASPOFUNGIN ACCORD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON CASPOFUNGIN ACCORD
Caspofungin Accord sisaldab toimeainet nimega kaspofungiin, mis kuulub
ravimirühma nimega
seenevastased ained.
MILLEKS CASPOFUNGIN ACCORD’I KASUTATAKSE
Caspofungin Accord’i kasutatakse lastel, noorukitel ja
täiskasvanutel järgmiste nakkuste raviks:
tõsised seennakkused teie kudedes ja elundites (nimetatakse
invasiivne kandidiaas). Seda
nakkust põhjustavad pärmseened nimega
_Candida_
.
Inimeste hulka, kes võivad sellise nakkuse saada kuuluvad need,
kellel on hiljuti tehtud
operatsioon või kelle immuunsüsteem on nõrk. Selle nakkuse kõige
sagedamad nähtud on
palavik ja külmavärinad, mis ei taandu antibiootikumiga ravides;
seennakkused teie ninas, ninakõrvalurgetes või kopsudes (nimetatakse
invasiivne aspergilloos),
kui teised seenevastased ravid ei ole mõjunud või on põhjustanud
kõrvaltoimeid. Seda nakkust
põhjustab hallitusseen nimega
_Aspergillus_
.
Inimeste hulka, kes võivad sellise nakkuse saada kuuluvad need, kes
saavad keemiaravi, kellele
on tehtud organi siirdamin
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Caspofungin Accord 50 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Caspofungin Accord 70 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Caspofungin Accord 50 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Üks viaal sisaldab 50 mg kaspofungiini (atsetaadina).
Caspofungin Accord 70 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Üks viaal sisaldab 70 mg kaspofungiini (atsetaadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Valge või valkjas pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Invasiivse kandidiaasi ravi täiskasvanutel või lastel.
Invasiivse aspergilloosi ravi täiskasvanutel või lastel, kellel
amfoteritsiin B, amfoteritsiin B
lipiidvormid ja/või itrakonasool on ebaefektiivsed või esineb nende
suhtes talumatus.
Ebaefektiivsust defineeritakse kui infektsiooni progresseerumist või
paranemise puudumist
pärast efektiivse seenevastase ravimi terapeutiliste annuste
kasutamist vähemalt 7 päeva
jooksul.
Eeldatava seeninfektsiooni (nt
_Candida _
või
_Aspergillus_
) empiiriline ravi palavikus
neutropeeniaga täiskasvanutel või lastel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi kaspofungiiniga peab alustama invasiivsete seeninfektsioonide
ravis kogenud arst.
Annustamine
_Täiskasvanud _
Esimesel ravipäeval tuleb manustada ühekordne 70 mg algannus,
järgnevalt 50 mg ööpäevas. Üle
80 kg kaaluvatel patsientidel soovitatakse pärast 70 mg algannuse
manustamist kasutada 70 mg
kaspofungiini ööpäevas (vt lõik 5.2). Soo või rassi alusel ei ole
vaja annust muuta (vt lõik 5.2).
_Lapsed (vanus 12 kuud kuni 17 aastat) _
Lastel (vanus 12 kuud kuni 17 aastat) tuleb annus määrata patsiendi
kehapinna suuruse järgi (vt
„Kasutamisjuhend lastel“, Mostelleri
1
valem). Kõikide näidustuste puhul tuleb esimesel päeval
manustada ühekordne algannus 70 mg/m
2
(mitte ületada tegelikku annust 70 mg), millele järgneb
50 mg/m
2
manustamine päevas (mitte ületada te
Lue koko asiakirja
