Abilify Maintena
Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
02-12-2020
Aktiivinen ainesosa:
arypiprazol
Saatavilla:
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
ATC-koodi:
N05AX12
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
aripiprazole
Terapeuttinen ryhmä:
Psycholeptyki
Terapeuttinen alue:
Schizofrenia
Käyttöaiheet:
Leczenie podtrzymujące schizofrenii u dorosłych pacjentów ustabilizowało się na doustnym arypiprazolu.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 20
Valtuutuksen tilan:
Upoważniony
Valtuutus päivämäärä:
2013-11-14
Pakkausseloste
72
B. ULOTKA DLA PACJENTA
73
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ABILIFY MAINTENA 300 MG PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA
ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ
O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
ABILIFY MAINTENA 400 MG PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA
ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ
O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
arypiprazol
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Abilify Maintena i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abilify Maintena przez
pacjenta
3.
Jak przyjmować lek Abilify Maintena
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Abilify Maintena
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ABILIFY MAINTENA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Abilify Maintena zawiera substancję czynną arypiprazol i należy
do grupy leków
przeciwpsychotycznych. Jest stosowany w leczeniu schizofrenii –
choroby z takimi objawami, jak
słyszenie, widzenie i czucie rzeczy w rzeczywistości
nieistniejących, podejrzliwość, błędne
przekonania, chaotyczna mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne.
Osoby chorujące na tę
chorobę mogą również odczuwać depresję, poczucie winy, lęk lub
napięcie.
Lek Abilify Maintena jest przeznaczony dla dorosłych pacjentów ze
schizofrenią, u których uzyskano
wystarczającą stabilizację choroby podczas leczenia arypiprazolem w
postaci doustnej.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ABILIFY MAINTENA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ABILIFY MAINTENA
•
jeśli pacjent ma uczulenie na arypiprazol lub k
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Abilify Maintena 300 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
zawiesiny do wstrzykiwań
o przedłużonym uwalnianiu
Abilify Maintena 400 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
zawiesiny do wstrzykiwań
o przedłużonym uwalnianiu
Abilify Maintena 300 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
zawiesiny do wstrzykiwań
o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce
Abilify Maintena 400 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
zawiesiny do wstrzykiwań
o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Abilify Maintena 300 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
zawiesiny do wstrzykiwań
o przedłużonym uwalnianiu
Każda fiolka zawiera 300 mg arypiprazolu.
Abilify Maintena 400 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
zawiesiny do wstrzykiwań
o przedłużonym uwalnianiu
Każda fiolka zawiera 400 mg arypiprazolu.
Abilify Maintena 300 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
zawiesiny do wstrzykiwań
o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce
Każda ampułko-strzykawka zawiera 300 mg arypiprazolu.
Abilify Maintena 400 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
zawiesiny do wstrzykiwań
o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce
Każda ampułko-strzykawka zawiera 400 mg arypiprazolu.
Po rekonstytucji każdy ml zawiesiny zawiera 200 mg arypiprazolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o
przedłużonym uwalnianiu
Proszek: biały lub białawy
Rozpuszczalnik: przezroczysty
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Abilify Maintena jest wskazany w leczeniu podtrzymującym schizofrenii
u dorosłych pacjentów ze
stabilizacją choroby za pomocą doustnej postaci arypiprazolu.
3
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
W przypadku pacjentów nieleczonych wcześniej arypiprazolem przed
rozpoczęciem leczenia
produktem leczniczym Abili
Lue koko asiakirja
