Kolbam
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
15-07-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
15-07-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-07-2020
Aktiivinen ainesosa:
cholinė rūgštis
Saatavilla:
Retrophin Europe Ltd
ATC-koodi:
A05AA03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
cholic acid
Terapeuttinen ryhmä:
Tulžies ir kepenų terapija
Terapeuttinen alue:
Metabolizmas, įgimtos klaidos
Käyttöaiheet:
Cholio Rūgštis FGK nurodomas gydymo įgimtų pirminės tulžies rūgšties sintezėje, kūdikiams nuo vieno mėnesio amžiaus, dėl nuolatinio mokymosi visą gydymo per gyvenimą, įtraukiant po vieną fermentų defektai:sterol 27-hydroxylase (pristato kaip cerebrotendinous xanthomatosis, CTX) trūkumas;2- (arba alfa-) methylacyl-CoA racemase (AMACR) trūkumas;cholesterolio 7 alfa-hydroxylase (CYP7A1) trūkumas.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 14
Valtuutuksen tilan:
Panaikintas
Valtuutus päivämäärä:
2015-11-20
Pakkausseloste
Neberegistruotas vaistinis preparatas
30 Churchill Place
●
Canary Wharf
●
London E14 5EU
●
United Kingdom
An agency of the European Union
TELEPHONE
+44 (0)20 3660 6000
FACSIMILE
+44 (0)20 3660 5555
SEND A QUESTION VIA OUR WEBSITE
www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised
provided the source is acknowledged.
EMA/100663/2016
EMEA/H/C/002081
EPAR SANTRAUKA PLAČIAJAI VISUOMENEI
Kolbam
cholio rūgštis
Šis dokumentas yra Kolbam Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR)
santrauka. Jame paaiškinama,
kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti
prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo
vartojimo sąlygas. Šiame dokumente nepateikta praktinės
informacijos apie tai, kaip vartoti Kolbam.
Praktinės informacijos apie Kolbam vartojimą pacientai turėtų
ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į
savo gydytoją ar vaistininką.
KAS YRA KOLBAM IR KAM JIS VARTOJAMAS?
Kolbam – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos
cholio rūgšties. Tai vadinamoji pirminė
tulžies rūgštis, kuri yra pagrindinė tulžies (kepenyse gaminamo
skysčio, kuris padeda virškinti riebalus)
sudedamoji dalis.
Kolbam skiriamas taikant visą gyvenimą trunkantį gydymą
suaugusiesiems ir vyresniems kaip mėnesio
vaikams, kurių organizme – dėl genetinės patologijos, kuri lemia
kepenų fermentų sterol 27-
hidroksilazės, 2-metilacil-CoA racemazės ar cholesterol 7
-hidroksilazės trūkumą, – gaminama
nepakankamai pirminių tulžies rūgščių, tokių kaip cholio
rūgštis.
Esant šių pirminių tulžies rūgščių trūkumui, organizme
gaminamos anomalios tulžies rūgštys, kurios
gali pažeisti kepenis, ir dėl to pacientui gali išsivystyti gyvybei
pavojingas kepenų nepakankamumas. Ši
liga vadinama įgimtais pirminių tulžies rūgščių sintezės
sutrikimais.
Kadangi įgimtų pirminės tulžies rūgšties sintezės sutrikimų
turinčių pacientų nėra daug, ši liga laikoma
reta, ir 2009 m. spalio 28 d. Kolbam buvo priskirtas retųjų v
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Neberegistruotas vaistinis preparatas
30 Churchill Place
●
Canary Wharf
●
London E14 5EU
●
United Kingdom
An agency of the European Union
TELEPHONE
+44 (0)20 3660 6000
FACSIMILE
+44 (0)20 3660 5555
SEND A QUESTION VIA OUR WEBSITE
www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised
provided the source is acknowledged.
EMA/100663/2016
EMEA/H/C/002081
EPAR SANTRAUKA PLAČIAJAI VISUOMENEI
Kolbam
cholio rūgštis
Šis dokumentas yra Kolbam Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR)
santrauka. Jame paaiškinama,
kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti
prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo
vartojimo sąlygas. Šiame dokumente nepateikta praktinės
informacijos apie tai, kaip vartoti Kolbam.
Praktinės informacijos apie Kolbam vartojimą pacientai turėtų
ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į
savo gydytoją ar vaistininką.
KAS YRA KOLBAM IR KAM JIS VARTOJAMAS?
Kolbam – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos
cholio rūgšties. Tai vadinamoji pirminė
tulžies rūgštis, kuri yra pagrindinė tulžies (kepenyse gaminamo
skysčio, kuris padeda virškinti riebalus)
sudedamoji dalis.
Kolbam skiriamas taikant visą gyvenimą trunkantį gydymą
suaugusiesiems ir vyresniems kaip mėnesio
vaikams, kurių organizme – dėl genetinės patologijos, kuri lemia
kepenų fermentų sterol 27-
hidroksilazės, 2-metilacil-CoA racemazės ar cholesterol 7
-hidroksilazės trūkumą, – gaminama
nepakankamai pirminių tulžies rūgščių, tokių kaip cholio
rūgštis.
Esant šių pirminių tulžies rūgščių trūkumui, organizme
gaminamos anomalios tulžies rūgštys, kurios
gali pažeisti kepenis, ir dėl to pacientui gali išsivystyti gyvybei
pavojingas kepenų nepakankamumas. Ši
liga vadinama įgimtais pirminių tulžies rūgščių sintezės
sutrikimais.
Kadangi įgimtų pirminės tulžies rūgšties sintezės sutrikimų
turinčių pacientų nėra daug, ši liga laikoma
reta, ir 2009 m. spalio 28 d. Kolbam buvo priskirtas retųjų v
Lue koko asiakirja
