Jinarc

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Tolvaptan

Saatavilla:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

ATC-koodi:

C03XA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tolvaptan

Terapeuttinen ryhmä:

Diuretika,

Terapeuttinen alue:

Polycystic Kidney, Autosomal Dominant

Käyttöaiheet:

Jinarc är avsett för att bromsa progress av cystbildning och njurinsufficiens hos vuxna med autosomal dominant polycystisk njursjukdom (ADPKD) hos vuxna med CKD scen 1 till 3 vid initiering av behandling med bevis av snabbt progredierande sjukdom.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 20

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2015-05-27

Pakkausseloste

60
B. BIPACKSEDEL
61
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
JINARC 15 MG TABLETTER
JINARC 30 MG TABLETTER
JINARC 45 MG TABLETTER
JINARC 60 MG TABLETTER
JINARC 90 MG TABLETTER
tolvaptan
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Jinarc är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Jinarc
3.
Hur du tar Jinarc
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Jinarc ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD JINARC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Jinarc innehåller den aktiva substansen tolvaptan som blockerar
effekten av vasopressin, ett hormon
som är involverat i bildandet av cystor i njurarna på patienter med
ADPKD. Genom att blockera
effekten av vasopressin bromsar Jinarc utvecklingen av cystor i
njurarna hos patienter med ADPKD,
minskar symtomen på sjukdomen och gör att det bildas mer urin.
Jinarc är ett läkemedel som används för att behandla en sjukdom
som kallas ”autosomal dominant
polycystisk njursjukdom” (ADPKD). Denna sjukdom gör att det bildas
vätskefyllda cystor i njurarna
som trycker mot omgivande vävnader och försämrar njurfunktionen,
vilket kan leda till njursvikt.
Jinarc används fö

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Jinarc 15 mg tabletter
Jinarc 30 mg tabletter
Jinarc 45 mg tabletter
Jinarc 60 mg tabletter
Jinarc 90 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Jinarc 15 mg tabletter
En tablett innehåller 15 mg tolvaptan.
Hjälpämne(n) med känd effekt
En 15 mg tablett innehåller cirka 35 mg laktos (som monohydrat).
Jinarc 30 mg tabletter
En tablett innehåller 30 mg tolvaptan.
Hjälpämne(n) med känd effekt
En 30 mg tablett innehåller cirka 70 mg laktos (som monohydrat).
Jinarc 45 mg tabletter
En tablett innehåller 45 mg tolvaptan.
Hjälpämne(n) med känd effekt
En 45 mg tablett innehåller cirka 12 mg laktos (som monohydrat).
Jinarc 60 mg tabletter
En tablett innehåller 60 mg tolvaptan.
Hjälpämne(n) med känd effekt
En 60 mg tablett innehåller cirka 16 mg laktos (som monohydrat).
Jinarc 90 mg tabletter
En tablett innehåller 90 mg tolvaptan.
Hjälpämne(n) med känd effekt
En 90 mg tablett innehåller cirka 24 mg laktos (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett
Jinarc 15 mg tabletter
Blå, trekantig (större axel: 6,58 mm, mindre axel: 6,20 mm), svagt
konvex, präglad med ”OTSUKA”
och ”15” på ena sidan.
Jinarc 30 mg tabletter
Blå, rund (diameter: 8 mm), svagt konvex, präglad med ”OTSUKA”
och ”30” på ena sidan.
3
Jinarc 45 mg tabletter
Blå, fyrkantig (6,8 mm på en sida, större axel: 8,2 mm), svagt
konvex, präglad med ”OTSUKA” och
”45” på ena sidan.
Jinarc 60 mg tabletter
Blå, modifierad rektangulär (större axel: 9,9 mm, mindre axel: 5,6
mm), svagt konvex, präglad med
”OTSUKA” och ”60” på ena sidan.
Jinarc 90 mg tabletter
Blå, femsidig (större axel: 9,7 mm, mindre