País: Unió Europea
Idioma: suec
Font: EMA (European Medicines Agency)
Tolvaptan
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
C03XA01
tolvaptan
Diuretika,
Polycystic Kidney, Autosomal Dominant
Jinarc är avsett för att bromsa progress av cystbildning och njurinsufficiens hos vuxna med autosomal dominant polycystisk njursjukdom (ADPKD) hos vuxna med CKD scen 1 till 3 vid initiering av behandling med bevis av snabbt progredierande sjukdom.
Revision: 20
auktoriserad
2015-05-27
60 B. BIPACKSEDEL 61 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN JINARC 15 MG TABLETTER JINARC 30 MG TABLETTER JINARC 45 MG TABLETTER JINARC 60 MG TABLETTER JINARC 90 MG TABLETTER tolvaptan Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Jinarc är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Jinarc 3. Hur du tar Jinarc 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Jinarc ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD JINARC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Jinarc innehåller den aktiva substansen tolvaptan som blockerar effekten av vasopressin, ett hormon som är involverat i bildandet av cystor i njurarna på patienter med ADPKD. Genom att blockera effekten av vasopressin bromsar Jinarc utvecklingen av cystor i njurarna hos patienter med ADPKD, minskar symtomen på sjukdomen och gör att det bildas mer urin. Jinarc är ett läkemedel som används för att behandla en sjukdom som kallas ”autosomal dominant polycystisk njursjukdom” (ADPKD). Denna sjukdom gör att det bildas vätskefyllda cystor i njurarna som trycker mot omgivande vävnader och försämrar njurfunktionen, vilket kan leda till njursvikt. Jinarc används fö Llegiu el document complet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Jinarc 15 mg tabletter Jinarc 30 mg tabletter Jinarc 45 mg tabletter Jinarc 60 mg tabletter Jinarc 90 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Jinarc 15 mg tabletter En tablett innehåller 15 mg tolvaptan. Hjälpämne(n) med känd effekt En 15 mg tablett innehåller cirka 35 mg laktos (som monohydrat). Jinarc 30 mg tabletter En tablett innehåller 30 mg tolvaptan. Hjälpämne(n) med känd effekt En 30 mg tablett innehåller cirka 70 mg laktos (som monohydrat). Jinarc 45 mg tabletter En tablett innehåller 45 mg tolvaptan. Hjälpämne(n) med känd effekt En 45 mg tablett innehåller cirka 12 mg laktos (som monohydrat). Jinarc 60 mg tabletter En tablett innehåller 60 mg tolvaptan. Hjälpämne(n) med känd effekt En 60 mg tablett innehåller cirka 16 mg laktos (som monohydrat). Jinarc 90 mg tabletter En tablett innehåller 90 mg tolvaptan. Hjälpämne(n) med känd effekt En 90 mg tablett innehåller cirka 24 mg laktos (som monohydrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Tablett Jinarc 15 mg tabletter Blå, trekantig (större axel: 6,58 mm, mindre axel: 6,20 mm), svagt konvex, präglad med ”OTSUKA” och ”15” på ena sidan. Jinarc 30 mg tabletter Blå, rund (diameter: 8 mm), svagt konvex, präglad med ”OTSUKA” och ”30” på ena sidan. 3 Jinarc 45 mg tabletter Blå, fyrkantig (6,8 mm på en sida, större axel: 8,2 mm), svagt konvex, präglad med ”OTSUKA” och ”45” på ena sidan. Jinarc 60 mg tabletter Blå, modifierad rektangulär (större axel: 9,9 mm, mindre axel: 5,6 mm), svagt konvex, präglad med ”OTSUKA” och ”60” på ena sidan. Jinarc 90 mg tabletter Blå, femsidig (större axel: 9,7 mm, mindre Llegiu el document complet