Iblias

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Octocog alfa

Saatavilla:

Bayer AG

ATC-koodi:

B02BD02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

octocog alfa

Terapeuttinen ryhmä:

Sustanzi kontra l-emorraġija

Terapeuttinen alue:

Hemofilja A

Käyttöaiheet:

Trattament u profilassi ta 'fsada f'pazjenti b'emofilja A (nuqqas konġenitali ta' fattur VIII). Iblias jistgħu jiġu użati għall-gruppi kollha tal-età.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Irtirat

Valtuutus päivämäärä:

2016-02-18

Pakkausseloste

23
B. FULJETT TA' TAGĦRIF
24
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
IBLIAS 250 IU_ _TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
IBLIAS 500 IU_ _TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
IBLIAS 1000 IU_ _TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
IBLIAS 2000 IU_ _TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
IBLIAS 3000 IU_ _TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
Fattur VIII rikombinanti tal-koagulazzjoni umana (octocog alfa)
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F'DAN IL-FULJETT
1.
X'inhu Iblias u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Iblias
3.
Kif għandek tuża Iblias
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Iblias
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU IBLIAS U GЋALXIEX JINTUŻA
Iblias hu mediċina li fiha is-sustanza attiva fattur VIII
tal-koagulazzjoni humana rikombinanti, imsejħa
wkoll octagon alpha. Iblias huwa magħmul permezz ta’ teknoloġija
rikombinanti mingħajr żieda tal-
ebda komponenti derivati mill-bniedem jew mill-annimali fil-proċess
tal-manifattura. Fattur VIII hu
proteina li tinsab

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura tas-
saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa
suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Iblias 250 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Iblias 500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Iblias 1000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Iblias 2000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Iblias 3000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett nominalment fih 250/500/1,000/2,000/3,000 IU ta’ fattur
VIII tal-koagulazzjoni umana.

1 mL ta’ Iblias 250 IU fih madwar 100 IU (250 IU / 2.5 mL) ta’
fattur VIII tal-koagulazzjoni
umana rikombinanti (INN: octocog alfa) wara r-rikostituzzjoni b’ilma
għall-injezzjonijiet.

1 mL ta’ Iblias 500 IU fih madwar 200 IU (500 IU / 2.5 mL) ta’
fattur VIII tal-koagulazzjoni
umana rikombinanti (INN: octocog alfa) wara r-rikostituzzjoni b’ilma
għall-injezzjonijiet.

1 mL ta’ Iblias 1000 IU fih madwar 400 IU (1,000 IU / 2.5 mL) ta’
fattur VIII tal-koagulazzjoni
umana rikombinanti (INN: octocog alfa) wara r-rikostituzzjoni b’ilma
għall-injezzjonijiet.

1 mL ta’ Iblias 2000 IU fih madwar 400 IU (2,000 IU / 5 mL) ta’
fattur VIII tal-koagulazzjoni
umana rikombinanti (INN: octocog alfa) wara r-rikostituzzjoni b’ilma
għall-injezzjonijiet.

1 mL ta’ Iblias 3000 IU fih madwar 600 IU (3,000 IU / 5 mL) ta’
fattur VIII tal-koagulazzjoni
umana rikombinanti (INN: octocog alfa) wara r-rikostituzzjoni b’ilma
għall-injezzjonijiet.
Il-qawwa (IU) hija stabbilita permezz ta' assaġġ kromoġeniku
tal-Farmakopea Ewropea. L-attività
speċifika ta’ Iblias hija madwar 4,000 IU/mg ta’ proteina.