Country: European Union
Language: Maltese
Source: EMA (European Medicines Agency)
Octocog alfa
Bayer AG
B02BD02
octocog alfa
Sustanzi kontra l-emorraġija
Hemofilja A
Trattament u profilassi ta 'fsada f'pazjenti b'emofilja A (nuqqas konġenitali ta' fattur VIII). Iblias jistgħu jiġu użati għall-gruppi kollha tal-età.
Revision: 4
Irtirat
2016-02-18
23 B. FULJETT TA' TAGĦRIF 24 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT IBLIAS 250 IU_ _TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI IBLIAS 500 IU_ _TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI IBLIAS 1000 IU_ _TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI IBLIAS 2000 IU_ _TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI IBLIAS 3000 IU_ _TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI Fattur VIII rikombinanti tal-koagulazzjoni umana (octocog alfa) Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F'DAN IL-FULJETT 1. X'inhu Iblias u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Iblias 3. Kif għandek tuża Iblias 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Iblias 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU IBLIAS U GЋALXIEX JINTUŻA Iblias hu mediċina li fiha is-sustanza attiva fattur VIII tal-koagulazzjoni humana rikombinanti, imsejħa wkoll octagon alpha. Iblias huwa magħmul permezz ta’ teknoloġija rikombinanti mingħajr żieda tal- ebda komponenti derivati mill-bniedem jew mill-annimali fil-proċess tal-manifattura. Fattur VIII hu proteina li tinsab Read the complete document
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura tas- saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Iblias 250 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Iblias 500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Iblias 1000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Iblias 2000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Iblias 3000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kunjett nominalment fih 250/500/1,000/2,000/3,000 IU ta’ fattur VIII tal-koagulazzjoni umana. 1 mL ta’ Iblias 250 IU fih madwar 100 IU (250 IU / 2.5 mL) ta’ fattur VIII tal-koagulazzjoni umana rikombinanti (INN: octocog alfa) wara r-rikostituzzjoni b’ilma għall-injezzjonijiet. 1 mL ta’ Iblias 500 IU fih madwar 200 IU (500 IU / 2.5 mL) ta’ fattur VIII tal-koagulazzjoni umana rikombinanti (INN: octocog alfa) wara r-rikostituzzjoni b’ilma għall-injezzjonijiet. 1 mL ta’ Iblias 1000 IU fih madwar 400 IU (1,000 IU / 2.5 mL) ta’ fattur VIII tal-koagulazzjoni umana rikombinanti (INN: octocog alfa) wara r-rikostituzzjoni b’ilma għall-injezzjonijiet. 1 mL ta’ Iblias 2000 IU fih madwar 400 IU (2,000 IU / 5 mL) ta’ fattur VIII tal-koagulazzjoni umana rikombinanti (INN: octocog alfa) wara r-rikostituzzjoni b’ilma għall-injezzjonijiet. 1 mL ta’ Iblias 3000 IU fih madwar 600 IU (3,000 IU / 5 mL) ta’ fattur VIII tal-koagulazzjoni umana rikombinanti (INN: octocog alfa) wara r-rikostituzzjoni b’ilma għall-injezzjonijiet. Il-qawwa (IU) hija stabbilita permezz ta' assaġġ kromoġeniku tal-Farmakopea Ewropea. L-attività speċifika ta’ Iblias hija madwar 4,000 IU/mg ta’ proteina. Read the complete document