Hepsera

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

adefovirdipivoxil

Saatavilla:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC-koodi:

J05AF08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

adefovir dipivoxil

Terapeuttinen ryhmä:

Nukleosid- och nukleotid-omvänd transkriptashämmare

Terapeuttinen alue:

Hepatit B, kronisk

Käyttöaiheet:

Hepsera är indicerat för behandling av kronisk hepatit B hos vuxna med kompenserad leversjukdom med tecken på aktiv virusreplikation, kvarstående förhöjda serum-alanin-aminotransferas (ALAT) nivåer och histologiska bevis på aktiv leverinflammation och fibros. Inledande av Hepsera behandling bör ses endast när användningen av en alternativ antivirala medel med en högre genetisk barriär mot resistens är inte tillgängliga eller lämpliga (se avsnitt 5. 1);dekompenserad leversjukdom i kombination med andra agent utan kors-resistens mot Hepsera.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 27

Valtuutuksen tilan:

kallas

Valtuutus päivämäärä:

2003-03-06

Pakkausseloste

23
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
24
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
HEPSERA 10 MG TABLETTER
adefovirdipivoxil
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Hepsera är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Hepsera
3.
Hur du tar Hepsera
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Hepsera ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD HEPSERA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD HEPSERA ÄR
Hepsera innehåller den aktiva substansen adefovirdipivoxil och
tillhör en grupp läkemedel som kallas
antivirala läkemedel.
VAD DET ANVÄNDS FÖR
Hepsera används för att behandla kronisk hepatit B hos vuxna, en
infektion orsakad av hepatit B-virus
(HBV).
Infektion med hepatit B-virus leder till att levern skadas. Hepsera
minskar mängden virus i kroppen
och har visats minska leverskadan.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR HEPSERA
TA INTE HEPSERA
•
OM DU ÄR ALLERGISK
mot adefovir, adefovirdipivoxil eller något annat innehållsämne i
detta
läkemedel (anges i avsnitt 6).
•
TALA OMEDELBART OM FÖR DIN LÄKARE
om du kan vara allergisk mot adefovir, adefovirdipivoxil
eller något annat innehållsämne i Hepsera.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare innan du använder Hepsera.
•
TALA OM FÖR DIN LÄKARE OM DU HAR HAFT EN NJURSJUKDOM
, eller om prover har visat att du har
problem med njurarna. Hepsera kan påverka njurfunktionen. Risken för
att dett

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Hepsera 10 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 10 mg adefovirdipivoxil.
_ _
Hjälpämne(n) med känd effekt
Varje tablett innehåller 107,4 mg laktos (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tabletter.
Vita till benvita, runda, platta tabletter med fasad kant, 7 mm i
diameter, präglade med ”GILEAD” och
”10” på den ena sidan och en stiliserad kontur av en lever på
den andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Hepsera är avsett för behandling av vuxna som har kronisk hepatit B
med:
•
kompenserad leversjukdom med säkerställd aktiv virusreplikation,
kvarstående förhöjd
alaninaminotransferasnivå (ALAT) i serum och histologiskt verifierad
aktiv leverinflammation
och fibros. Initiering av behandling med Hepsera ska bara övervägas
när användning av ett
alternativt antiviralt läkemedel med en högre genetisk barriär mot
resistens inte är tillgänglig
eller lämplig (se avsnitt 5.1).
•
dekompenserad leversjukdom i kombination med ett andra läkemedel utan
korsresistens mot
Hepsera.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen skall inledas av läkare med erfarenhet av behandling av
kronisk hepatit B.
Dosering
_Vuxna_
Den rekommenderade dosen av Hepsera är 10 mg (en tablett) en gång om
dagen. Tabletten intas oralt
med eller utan föda.
Högre doser får inte administreras.
Optimal behandlingstid är okänd. Sambandet mellan behandlingssvar
och långtidsresultat såsom
hepatocellulärt karcinom eller dekompenserad cirros är inte känt.
Hos patienter med dekompenserad leversjukdom ska adefovir alltid
användas i kombination med ett
andra läkemedel, utan korsresistens mot adefovir, för att minska
risken för resistens och för att uppnå
snabb virussuppression.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
3
Patienter skall undersökas var