Država: Evropska unija
Jezik: švedščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
adefovirdipivoxil
Gilead Sciences Ireland UC
J05AF08
adefovir dipivoxil
Nukleosid- och nukleotid-omvänd transkriptashämmare
Hepatit B, kronisk
Hepsera är indicerat för behandling av kronisk hepatit B hos vuxna med kompenserad leversjukdom med tecken på aktiv virusreplikation, kvarstående förhöjda serum-alanin-aminotransferas (ALAT) nivåer och histologiska bevis på aktiv leverinflammation och fibros. Inledande av Hepsera behandling bör ses endast när användningen av en alternativ antivirala medel med en högre genetisk barriär mot resistens är inte tillgängliga eller lämpliga (se avsnitt 5. 1);dekompenserad leversjukdom i kombination med andra agent utan kors-resistens mot Hepsera.
Revision: 27
kallas
2003-03-06
23 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 24 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN HEPSERA 10 MG TABLETTER adefovirdipivoxil LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Hepsera är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Hepsera 3. Hur du tar Hepsera 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Hepsera ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD HEPSERA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD HEPSERA ÄR Hepsera innehåller den aktiva substansen adefovirdipivoxil och tillhör en grupp läkemedel som kallas antivirala läkemedel. VAD DET ANVÄNDS FÖR Hepsera används för att behandla kronisk hepatit B hos vuxna, en infektion orsakad av hepatit B-virus (HBV). Infektion med hepatit B-virus leder till att levern skadas. Hepsera minskar mängden virus i kroppen och har visats minska leverskadan. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR HEPSERA TA INTE HEPSERA • OM DU ÄR ALLERGISK mot adefovir, adefovirdipivoxil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). • TALA OMEDELBART OM FÖR DIN LÄKARE om du kan vara allergisk mot adefovir, adefovirdipivoxil eller något annat innehållsämne i Hepsera. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare innan du använder Hepsera. • TALA OM FÖR DIN LÄKARE OM DU HAR HAFT EN NJURSJUKDOM , eller om prover har visat att du har problem med njurarna. Hepsera kan påverka njurfunktionen. Risken för att dett Preberite celoten dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Hepsera 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 10 mg adefovirdipivoxil. _ _ Hjälpämne(n) med känd effekt Varje tablett innehåller 107,4 mg laktos (som monohydrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Tabletter. Vita till benvita, runda, platta tabletter med fasad kant, 7 mm i diameter, präglade med ”GILEAD” och ”10” på den ena sidan och en stiliserad kontur av en lever på den andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Hepsera är avsett för behandling av vuxna som har kronisk hepatit B med: • kompenserad leversjukdom med säkerställd aktiv virusreplikation, kvarstående förhöjd alaninaminotransferasnivå (ALAT) i serum och histologiskt verifierad aktiv leverinflammation och fibros. Initiering av behandling med Hepsera ska bara övervägas när användning av ett alternativt antiviralt läkemedel med en högre genetisk barriär mot resistens inte är tillgänglig eller lämplig (se avsnitt 5.1). • dekompenserad leversjukdom i kombination med ett andra läkemedel utan korsresistens mot Hepsera. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandlingen skall inledas av läkare med erfarenhet av behandling av kronisk hepatit B. Dosering _Vuxna_ Den rekommenderade dosen av Hepsera är 10 mg (en tablett) en gång om dagen. Tabletten intas oralt med eller utan föda. Högre doser får inte administreras. Optimal behandlingstid är okänd. Sambandet mellan behandlingssvar och långtidsresultat såsom hepatocellulärt karcinom eller dekompenserad cirros är inte känt. Hos patienter med dekompenserad leversjukdom ska adefovir alltid användas i kombination med ett andra läkemedel, utan korsresistens mot adefovir, för att minska risken för resistens och för att uppnå snabb virussuppression. Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 3 Patienter skall undersökas var Preberite celoten dokument