Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
firokoksiib
Audevard
QM01AH90
firocoxib
Hobused
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Osteoartriidiga seotud valu ja põletiku leevendamine ja sellega seotud lonkuvuse vähendamine hobustel.
Revision: 12
Volitatud
2008-06-25
32 B. PAKENDI INFOLEHT 33 PAKENDI INFOLEHT EQUIOXX 8,2 MG/G SUUKAUDNE PASTA HOBUSTELE 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja ja tootja: Audevard 37-39 rue de Neuilly 92110, Clichy France Partii väljastamise eest vastutav tootja: Boehringer Ingelheim Animal Health France 4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse France Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne France 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS EQUIOXX 8,2 mg/g suukaudne pasta 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Firokoksiib 8,2 mg/g 4. NÄIDUSTUS(ED) Osteoartriidiga kaasneva valu ja põletiku leevendamiseks ning sellega kaasneva lonke vähendamiseks hobustel 5. VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada loomadel, kelle esineb gastrointestinaalseid probleeme ja verejookse, on pärsitud maksa-, südame- ja neerufunktsioonid või on vere hüübimishäired. Mitte kasutada suguloomadel, tiinetel ja imetavatel loomadel. Mitte kasutada samaaegselt kortikosteroididega või teiste NSAIDidega. 6. KÕRVALTOIMED Taluvusuuringute käigus täheldati ravitud loomadel väga sageli kahjustusi (erosioonid/haavandid) suu limaskestal ja suu ümbruse nahal. Need kahjustused olid kergekujulised ning möödusid ilma ravita. 34 Väliuuringute käigus esines aeg-ajalt koos kahjustustega suus süljeeritust ning keele turset. Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud). Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid , isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, palun teavitage palun sellest oma veterinaararst Lue koko asiakirja
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS EQUIOXX 8,2 mg/g suukaudne pasta hobustele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Igas süstlas on 7.32 g pastat, mis sisaldab: Firokoksiibi 8,2 mg/g Abiainete terviklik loetelu on esitatud lõigus6.1. 3. RAVIMVORM Suukaudne pasta. Valge või valkjas pasta. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1. LOOMALIIGID Hobune 4.2. NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID Osteoartriidiga kaasneva valu ja põletiku leevendamiseks ning sellega kaasneva lonke vähendamiseks hobustel 4.3. VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada loomadel, kelle esineb gastrointestinaalseid probleeme ja verejookse, kellel on pärsitud maksa-, südame- ja neerufunktsioonid või on vere hüübimishäired. Mitte kasutada suguloomadel, tiinetel ja imetavatel loomadel. /(v.t. punkt 4.7) Mitte kasutada samaaegselt kortikosteroididega või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega.(v.t. punkt 4.8) Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes 4.4. ERIHOIATUSED Ei ole. 4.5. ERIHOIATUSED ERIHOIATUSED KASUTAMISEL LOOMADEL Mitte kasutada alla 10-nädalastel loomadel. Kõrvaltoimete ilmnemisel lõpetada ravi ning pöörduda loomaarsti poole. Hoiduda kasutamisest dehüdreerunud, hüpovoleemilistel või hüpotensiivsetel loomadel, kuna neil võib olla suurenenud risk neerutoksilisusele. Mitte manustada koos potentsiaalselt nefrotoksiliste veterinaarravimitega. Soovitatud doosi ja ravikuuri pikkust mitte ületada. 3 ANTUD VETERINAARRAVIMIT LOOMADELE MANUSTAVA ISIKU POOLT RAKENDATAVAD SPETSIAALSED ETTEVAATUSABINÕUD Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. Hoiduda kontaktist silmade ja nahaga. Kontakti korral loputada koheselt rohke veega. Peale veterinaarravimi kasutamist pesta käsi. Nagu kõigi teiste COX-2 inhibeerivate ravimite puhul, peaksid rasedad naised või naised, kes plaanivad rasestuda, hoiduma kontaktist ravimiga või kandma veterinaarravimi Lue koko asiakirja