Efient

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

prasugrel

Saatavilla:

Substipharm

ATC-koodi:

B01AC22

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

prasugrel

Terapeuttinen ryhmä:

Antitrombotska sredstva

Terapeuttinen alue:

Acute Coronary Syndrome; Angina, Unstable; Myocardial Infarction

Käyttöaiheet:

Efient, primijenjen istodobno s acetilsalicilnom kiselinom (ASA), je indiciran za prevenciju aterotrombotskih događaja u bolesnika s akutnim koronarnim sindromom (i. nestabilna angina, sobe-ST-segmenta-srca [UA / NSTEMI] ili ST-elevacijom infarkt miokarda [STEMI]) prolazi kroz primarni ili odgođena perkutana koronarna intervencija (PCI).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 25

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2009-02-24

Pakkausseloste

32
B. UPUTA O LIJEKU
33
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
EFIENT 10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
EFIENT 5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
prasugrel
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK
JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Efient i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Efient
3.
Kako uzimati Efient
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Efient
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE EFIENT I ZA ŠTO SE KORISTI
Efient, koji sadrži djelatnu tvar prasugrel, pripada skupini lijekova
koji se nazivaju antitrombocitni
lijekovi. Trombociti (krvne pločice) su vrlo male stanice koje
cirkuliraju u krvi. Kad dođe do oštećenja
krvne žile, primjerice ako se porežete, trombociti se nakupljaju i
pomažu da se stvori krvni ugrušak
(tromb). Zato su trombociti neophodni za zaustavljanje krvarenja.
Stvore li se ugrušci unutar otvrdnute
krvne žile, primjerice u arteriji, oni mogu biti vrlo opasni jer mogu
prekinuti opskrbu krvlju i tako
prouzročiti srčani udar (infarkt miokarda), moždani udar ili smrt.
Ugrušci u arterijama koje opskrbljuju
srce krvlju također mogu smanjiti dotok krvi, uzrokujući nestabilnu
anginu (jaku bol u prsištu).
Efient sprečava nakupljanje trombocita te tako smanjuje vjerojatnost
nastanka krvnog ugruška.
Liječnik Vam je propisao Efient jer ste već imali srčani udar ili
nestabilnu anginu te ste liječeni
postupkom kojim se otvaraju začepljene srčane arterije. Možda Vam
je ugrađen i jedan ili više stentova,
koji osiguravaju d

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Efient 10 mg filmom obložene tablete
Efient 5 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Efient 10 mg: _
Jedna tableta sadrži 10 mg prasugrela (u obliku prasugrelklorida).
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Jedna tableta sadrži 2,1 mg laktoza hidrata.
_Efient 5 mg:_
Jedna tableta sadrži 5 mg prasugrela (u obliku prasugrelklorida).
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Jedna tableta sadrži 2,7 mg laktoza hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
_Efient 10 mg: _
Bež tablete u obliku dvostruke strelice, s utisnutom oznakom "10 MG"
na jednoj i "4759" na drugoj
strani.
_ _
_Efient 5 mg:_
Žute tablete u obliku dvostruke strelice, s utisnutom oznakom "5 MG"
na jednoj i "4760" na drugoj
strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Efient je u kombinaciji s acetilsalicilatnom kiselinom (ASK) indiciran
za sprečavanje
aterotrombotskih događaja u odraslih bolesnika s akutnim koronarnim
sindromom (tj. nestabilnom
anginom, infarktom miokarda bez elevacije ST-spojnice [engl.
_unstable angina, non-ST segment _
_elevation myocardial infarction,_
UA/NSTEMI] ili infarktom miokarda s elevacijom ST-spojnice [engl.
_ST segment elevation myocardial infarction,_
STEMI]) koji su podvrgnuti primarnoj ili odgođenoj
perkutanoj koronarnoj intervenciji (engl.
_percutaneous coronary intervention_
, PCI).
Za dodatne informacije molimo vidjeti dio 5.1.
3
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli _
Liječenje lijekom Efient treba započeti jednokratnom udarnom dozom
od 60 mg, a zatim nastaviti s
10 mg jedanput na dan. U bolesnika s UA/NSTEMI, u kojih se koronarna
angiografija provodi unutar
48 sati nakon primitka u bolnicu, udarna doza smije se dati samo u
vrijeme perkutane koronarne
intervencije (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.1). Bolesnici koji uzimaju
Efient moraju svakodnevno uzimati
i acetilsalicilatnu kiselinu (u dozi od 75 mg do 325 mg).
U bole