Duzallo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

allopurinol, lesinurad

Saatavilla:

Grunenthal GmbH

ATC-koodi:

M04AA51

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

allopurinol, lesinurad

Terapeuttinen ryhmä:

Preparados Antigout

Terapeuttinen alue:

Gota

Käyttöaiheet:

Duzallo está indicado en adultos para el tratamiento de la hiperuricemia en pacientes de gota que no han logrado el objetivo de suero los niveles de ácido úrico con una adecuada dosis de alopurinol solo.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Retirado

Valtuutus päivämäärä:

2018-08-23

Pakkausseloste

33
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
34
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
DUZALLO 200 MG/200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
alopurinol/lesinurad
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Duzallo y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Duzallo
3.
Cómo tomar Duzallo
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Duzallo
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES DUZALLO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Duzallo contiene los principios activos alopurinol y lesinurad, y se
utiliza para tratar la gota en
pacientes adultos en caso de que el uso exclusivo de alopurinol no
esté controlando la gota. La gota es
un tipo de artritis producida por una acumulación de cristales de
ácido úrico alrededor de las
articulaciones. A través de la reducción de la cantidad de ácido
úrico en la sangre, Duzallo detiene esta
acumulación y puede prevenir daños adicionales en las
articulaciones.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR DUZALLO
NO TOME DUZALLO SI:
-
es alérgico al alopurinol, lesinurad o a alguno de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Duzallo 200 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película
Duzallo 300 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Duzallo 200 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de alopurinol
y 200 mg de lesinurad.
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película contiene 102,6 mg de lactosa
(en forma de monohidrato).
Duzallo 300 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de alopurinol
y 200 mg de lesinurad.
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película contiene 128,3 mg de lactosa
(en forma de monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Duzallo 200 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película, oblongos, de color rosa pálido
con un tamaño de 7 × 17 mm.
Los comprimidos recubiertos con película están grabados con
“LES200” y “ALO200” en una cara.
Duzallo 300 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película oblongos, de color naranja y
ligeramente marrón con un tamaño
de 8 × 19 mm.
Los comprimidos recubiertos con película están grabados con
“LES200” y “ALO300” en una cara.
Medicamento con autorización anulada
3
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Duzallo está indicado en adultos para el tratamiento de la
hiperuricemia en pacientes con gota que no
han alcanzado la