Dificlir

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

fidaxomicin

Saatavilla:

Tillotts Pharma GmbH

ATC-koodi:

A07AA12

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

fidaxomicin

Terapeuttinen ryhmä:

Antidiarrheals, þarma bólgueyðandi / antiinfective lyfjum

Terapeuttinen alue:

Clostridium Sýkingum

Käyttöaiheet:

Hjá myndinni-töflur er ætlað fyrir meðferð Clostridioides erfitt sýkingum (CDI) einnig þekktur sem C. erfitt-í tengslum niðurgangur (CDAD) í fullorðna og börn sjúklinga með líkamsþyngd að minnsta kosti 12. 5 kg. Íhuga ætti að opinbera leiðbeiningar á réttri notkun af sýklalyfjum. Hjá korn fyrir mixtúru er ætlað fyrir meðferð Clostridioides erfitt sýkingum (CDI) einnig þekktur sem C. erfitt-í tengslum niðurgangur (CDAD) í fullorðna og börn sjúklingar frá fæðingu að < 18 ára aldri. Íhuga ætti að opinbera leiðbeiningar á réttri notkun af sýklalyfjum.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 17

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2011-12-05

Pakkausseloste

33
B. FYLGISEÐILL
34
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
DIFICLIR 200 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
fídaxómísín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um DIFICLIR og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota DIFICLIR
3.
Hvernig nota á DIFICLIR
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á DIFICLIR
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM DIFICLIR OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
DIFICLIR er sýklalyf sem inniheldur virka efnið fídaxómísín.
DIFICLIR filmuhúðaðar töflur eru notaðar handa fullorðnum,
unglingum og börnum sem vega að
minnsta kosti 12,5 kg til að meðhöndla sýkingar í slímhúð
ristilsins af völdum ákveðinnar bakteríu
sem kallast
_Clostridioides difficile_
. Þessi alvarlegi sjúkdómur getur valdið sársaukafullum, slæmum
niðurgangi. DIFICLIR drepur bakteríurnar sem valda sýkingunni og
stuðlar að því að draga úr
niðurgangi í tengslum við hana.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA DIFICLIR
EKKI MÁ NOTA DIFICLIR:
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir fídaxómísíni eða einhverju
öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en DIFICLIR
er notað.
Ef þú telur að þú sért mögulega með alvarleg
ofnæmisviðbrögð eins og öndunarerfiðleika (mæði),
þrota í andliti eða hálsi (ofnæmisbj

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
DIFICLIR 200 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg af fídaxómísíni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Hvítar eða beinhvítar, 14 mm hylkislaga töflur með áþrykktu
„FDX” á annarri hliðinni og „200“ á
hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
DIFICLIR filmuhúðaðar töflur eru ætlaðar til meðferðar við
_Clostridioides difficile_
sýkingum sem
einnig eru þekktar sem
_C. difficile_
-tengdur niðurgangur
_ (C. difficile_
-associated diarrhoea (CDAD)) hjá
fullorðnum og börnum sem vega að minnsta kosti 12,5 kg (sjá kafla
4.2 og 5.1).
Fylgja skal opinberum leiðbeiningum um viðeigandi notkun
sýklalyfja.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Fullorðnir _
Venjulegir skammtar
_ _
Ráðlagður skammtur er 200 mg (ein tafla) tvisvar sinnum á
sólarhring (einu sinni á 12 klst. fresti) í
10 sólarhringa (sjá kafla 5.1).
DIFICLIR 40 mg/ml mixtúrukyrni, dreifu er hægt að nota hjá
fullorðnum sjúklingum sem eiga í
erfiðleikum með að gleypa töflur.
Framlengd breytileg skömmtun (extended-pulsed dosing)
Fídaxómísín 200 mg töflur tvisvar sinnum á sólarhring á dögum
1-5 (ekki á að taka töflu á degi 6) og
síðan einu sinni á sólarhring annan hvern dag á dögum 7-25 (sjá
kafla 5.1).
Ef gleymist að taka skammt á að taka skammtinn sem gleymdist eins
fljótt og kostur er, eða sleppa
honum ef komið er nálægt því að taka eigi næsta skammt.
Sérstakir sjúklingahópar
_Aldraðir _
Ekki er talin þörf á skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2).
_Skert nýrnastarfsemi_
3
Ekki er talin þörf á skammtaaðlögun. Vegna takmarkaðra
upplýsinga hjá þessum sjúklingahópi skal
gæta varúðar við notkun fídaxómísíns hjá sjúklingum með
verulega skerta nýrnastarfsemi (sjá
kafla 4.4 og 5.2).
_Skert lifrarstarfsemi _
Ekki er talin þörf á skammtaaðlögun. Vegna takmarkaðra
klínískra up