Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ισλανδικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
fidaxomicin
Tillotts Pharma GmbH
A07AA12
fidaxomicin
Antidiarrheals, þarma bólgueyðandi / antiinfective lyfjum
Clostridium Sýkingum
Hjá myndinni-töflur er ætlað fyrir meðferð Clostridioides erfitt sýkingum (CDI) einnig þekktur sem C. erfitt-í tengslum niðurgangur (CDAD) í fullorðna og börn sjúklinga með líkamsþyngd að minnsta kosti 12. 5 kg. Íhuga ætti að opinbera leiðbeiningar á réttri notkun af sýklalyfjum. Hjá korn fyrir mixtúru er ætlað fyrir meðferð Clostridioides erfitt sýkingum (CDI) einnig þekktur sem C. erfitt-í tengslum niðurgangur (CDAD) í fullorðna og börn sjúklingar frá fæðingu að < 18 ára aldri. Íhuga ætti að opinbera leiðbeiningar á réttri notkun af sýklalyfjum.
Revision: 17
Leyfilegt
2011-12-05
33 B. FYLGISEÐILL 34 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS DIFICLIR 200 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR fídaxómísín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um DIFICLIR og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota DIFICLIR 3. Hvernig nota á DIFICLIR 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á DIFICLIR 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM DIFICLIR OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ DIFICLIR er sýklalyf sem inniheldur virka efnið fídaxómísín. DIFICLIR filmuhúðaðar töflur eru notaðar handa fullorðnum, unglingum og börnum sem vega að minnsta kosti 12,5 kg til að meðhöndla sýkingar í slímhúð ristilsins af völdum ákveðinnar bakteríu sem kallast _Clostridioides difficile_ . Þessi alvarlegi sjúkdómur getur valdið sársaukafullum, slæmum niðurgangi. DIFICLIR drepur bakteríurnar sem valda sýkingunni og stuðlar að því að draga úr niðurgangi í tengslum við hana. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA DIFICLIR EKKI MÁ NOTA DIFICLIR: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir fídaxómísíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en DIFICLIR er notað. Ef þú telur að þú sért mögulega með alvarleg ofnæmisviðbrögð eins og öndunarerfiðleika (mæði), þrota í andliti eða hálsi (ofnæmisbj Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS DIFICLIR 200 mg filmuhúðaðar töflur. 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg af fídaxómísíni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Hvítar eða beinhvítar, 14 mm hylkislaga töflur með áþrykktu „FDX” á annarri hliðinni og „200“ á hinni hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR DIFICLIR filmuhúðaðar töflur eru ætlaðar til meðferðar við _Clostridioides difficile_ sýkingum sem einnig eru þekktar sem _C. difficile_ -tengdur niðurgangur _ (C. difficile_ -associated diarrhoea (CDAD)) hjá fullorðnum og börnum sem vega að minnsta kosti 12,5 kg (sjá kafla 4.2 og 5.1). Fylgja skal opinberum leiðbeiningum um viðeigandi notkun sýklalyfja. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Fullorðnir _ Venjulegir skammtar _ _ Ráðlagður skammtur er 200 mg (ein tafla) tvisvar sinnum á sólarhring (einu sinni á 12 klst. fresti) í 10 sólarhringa (sjá kafla 5.1). DIFICLIR 40 mg/ml mixtúrukyrni, dreifu er hægt að nota hjá fullorðnum sjúklingum sem eiga í erfiðleikum með að gleypa töflur. Framlengd breytileg skömmtun (extended-pulsed dosing) Fídaxómísín 200 mg töflur tvisvar sinnum á sólarhring á dögum 1-5 (ekki á að taka töflu á degi 6) og síðan einu sinni á sólarhring annan hvern dag á dögum 7-25 (sjá kafla 5.1). Ef gleymist að taka skammt á að taka skammtinn sem gleymdist eins fljótt og kostur er, eða sleppa honum ef komið er nálægt því að taka eigi næsta skammt. Sérstakir sjúklingahópar _Aldraðir _ Ekki er talin þörf á skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2). _Skert nýrnastarfsemi_ 3 Ekki er talin þörf á skammtaaðlögun. Vegna takmarkaðra upplýsinga hjá þessum sjúklingahópi skal gæta varúðar við notkun fídaxómísíns hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2). _Skert lifrarstarfsemi _ Ekki er talin þörf á skammtaaðlögun. Vegna takmarkaðra klínískra up Διαβάστε το πλήρες έγγραφο