Cinacalcet Accordpharma

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

cinacalcethydroklorid

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

H05BX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

cinacalcet

Terapeuttinen ryhmä:

Calciumhomeostas

Terapeuttinen alue:

Hyperparatyreoidism

Käyttöaiheet:

Sekundära hyperparathyroidismAdultsTreatment av sekundär hyperparatyreoidism (HPT) hos vuxna patienter med end-stage renal disease (ESRD) på underhåll dialys behandling. Pediatriska populationTreatment av sekundär hyperparatyreoidism (HPT) hos barn i åldern 3 år och äldre med end-stage renal disease (ESRD) på underhåll dialys behandling som sekundär HPT inte är adekvat kontrollerade med standard-of-care behandling (se avsnitt 4. Cinacalcet Accordpharma kan användas som en del av en terapeutisk behandling inklusive fosfat pärmar och/eller Vitamin D steroler, som lämplig (se avsnitt 5. Bisköldkörtlarna cancer och primär hyperparatyreoidism i adultsReduction av hypercalcaemia hos vuxna patienter med:bisköldkörtel carcinoma. primär HPT som parathyroidectomy skulle vara som anges på grundval av serum kalcium nivåer (enligt definitionen av relevant behandling riktlinjer), men i vilken parathyroidectomy inte är kliniskt lämpligt eller är kontraindicerat.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2020-04-03

Pakkausseloste

49
B. BIPACKSEDEL
50
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
CINACALCET ACCORDPHARMA 30 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
CINACALCET ACCORDPHARMA 60 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
CINACALCET ACCORDPHARMA 90 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
cinakalcet
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal,
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Cinacalcet Accordpharma är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Cinacalcet Accordpharma
3.
Hur du tar Cinacalcet Accordpharma
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Cinacalcet Accordpharma ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CINACALCET ACCORDPHARMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Cinacalcet Accordpharma innehåller det aktiva innehållsämnet
cinakalcet som används för att
kontrollera nivåerna av parathormon (PTH), kalcium och fosfor i
kroppen. Det används för att
behandla problem i det organ som heter bisköldkörteln.
Bisköldkörteln består av fyra små körtlar i
halsen nära sköldkörteln och producerar parathormon (PTH).
Cinacalcet Accordpharma används hos vuxna för att:
-
behandla sekundär hyperparatyreoidism hos vuxna patienter med
allvarlig njursjukdom som
behöver dialys för att rena blodet från avfallsprodukter.
-
minska höga kalciumnivåer i blodet (hyperkalcemi) hos vuxna
patienter med cancer i
bisköldkörteln.
-
minska höga kalciumnivåer i blodet (hyperkalcemi) hos vuxna
patienter med primär
hyperparatyreoidism när körteln inte kan tas bort.
Ci

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Cinacalcet Accordpharma 30 mg filmdragerade tabletter
Cinacalcet Accordpharma 60 mg filmdragerade tabletter
Cinacalcet Accordpharma 90 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 30 mg, 60 mg eller 90 mg cinakalcet (som
hydroklorid).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Cinacalcet Accordpharma 30 mg filmdragerade tabletter
Ljusgröna, ovalformade (cirka 9,65 mm långa och 6,00 mm breda),
bikonvexa, filmdragerade tabletter
präglade med ”HB1” på ena sidan och släta på den andra sidan.
Cinacalcet Accordpharma 60 mg filmdragerade tabletter
Ljusgröna, ovalformade (cirka 12,20 mm långa och 7,60 mm breda),
bikonvexa, filmdragerade
tabletter präglade med ”HB2” på ena sidan och släta på den
andra sidan.
Cinacalcet Accordpharma 90 mg filmdragerade tabletter
Ljusgröna, ovalformade (cirka 14,00 mm långa och 8,70 mm breda),
bikonvexa, filmdragerade
tabletter präglade med ”HB3” på ena sidan och släta på den
andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Sekundär hyperparatyreoidism
_Vuxna _
Behandling av sekundär hyperparatyreoidism (HPT) hos vuxna patienter
med avancerad
njurinsufficiens (End Stage Renal Disease, ESRD) i kronisk
dialysbehandling.
_Pediatrisk population _
Behandling av sekundär hyperparatyreoidism (HPT) hos barn 3 år och
äldre med avancerad
njurinsufficiens (End Stage Renal Disease, ESRD) i kronisk
dialysbehandling för vilka
standardbehandling inte ger adekvat kontroll av sekundär HPT (se
avsnitt 4.4).
Cinacalcet Accordpharma kan ingå i en behandlingsregim som inkluderar
fosfatbindare och/eller
vitamin D-steroler, enligt patientens behov (se avsnitt 5.1).
3
Paratyreoideakarcinom och primär hyperparatyreoidism hos vuxna
_ _
Reduktion av hyperkalcemi hos vuxna patienter med:

paratyreoideakarcinom.

primär HPT för vilka paratyreoidektomi skulle vara indicerad baserat
p