BTVPUR

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

bluetongue-virus serotype-1 antigen, bluetongue virus serotype 8 antigen

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC-koodi:

QI04AA02, QI02AA08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

inactivated vaccine against bluetongue virus serotypes 1 and 8

Terapeuttinen ryhmä:

Sheep; Cattle

Terapeuttinen alue:

immunologiske

Käyttöaiheet:

SheepActive vaccination af får og kvæg for at undgå viraemia og på at reducere kliniske symptomer forårsaget af bluetongue virus serotyper 1, 2, 4 og/ eller 8 (kombination af maksimalt 2 serotyper), aktiv immunisering af får og kvæg for at undgå viraemia og på at reducere kliniske symptomer forårsaget af bluetongue virus serotyper, 1,2, 4 og/ eller 8 (kombination af maksimalt 2 serotyper), aktiv immunisering af får for at forhindre viraemia og på at reducere kliniske symptomer forårsaget af bluetongue virus serotyper 1, 2, 4 og/eller 8 (kombination af maksimalt 2 serotyper). CattleActive vaccination af kvæg for at forhindre viraemia forårsaget af bluetongue virus serotype 1, 2, 4 og/ eller 8, og på at reducere kliniske symptomer forårsaget af bluetongue virus serotyper, når de observeres i denne art: serotype 1, 4 og / eller 8 (kombination af maksimalt 2 serotyper). Aktiv immunisering af kvæg for at forhindre viraemia forårsaget af bluetongue virus serotype 1, 2, 4 og/ eller 8, og på at reducere kliniske symptomer forårsaget af bluetongue virus serotyper, når de observeres i denne art: serotype 1, 4 og / eller 8 (kombination af maksimalt 2 serotyper). Aktiv immunisering af får og kvæg for at undgå viraemia og på at reducere kliniske symptomer forårsaget af bluetongue virus serotyper 1, 2, 4 og/eller 8 (kombination af maksimalt 2 serotyper).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2010-12-17

Pakkausseloste

18
B. INDLÆGSSEDDEL
19
INDLÆGSSEDDEL:
BTVPUR INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION TIL FÅR OG KVÆG
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/ Rhein
TYSKLAND
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
Frankrig
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
BTVPUR injektionsvæske, suspension til får og kvæg.
3.
ANGIVELSE AF DE AKTIVE STOFFER OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hver dosis på 1 ml indeholder:
AKTIVE STOFFER*:
Inaktiveret Bluetonguevirus .......................................
≥
serotypespecifik grænseværdi (log
10
pixel)**
* højst 2 forskellige inaktiverede bluetonguevirus serotyper
(**)Serotypespecifikke
grænseværdier
(**) Antigenindhold (VP2
protein) fastsat ved
immuno-assay
BTV1
1.9 log
10
pixel/ml
BTV2
1.82 log
10
pixel/ml
BTV4
1.86 log
10
pixel/ml
BTV8
2.12 log
10
pixel/ml
Ved frigivelsen af en batch bliver der foretaget en
seroneutraliseringstest i rotter, som skal bekræfte
den endelige styrke.
ADJUVANSER:
Al
3+
(som hydroxid)
..................................................................................................................
2,7 mg
Saponin
...................................................................................................................................
30 HU**
(
**
)
hæmolytiske enheder
Den eller de stammer (højst to stammer), som inkluderes i den
endelige vaccine, vil blive udvalgt
baseret på den givne epidemiologiske situation på
fremstillingstidspunktet og vil blive deklareret i
mærkningen.
Udseende: homogen, mælkehvid suspension
20
4.
INDIKATIONER
Aktiv immunisering af får for at forebygge viræmi* og nedsætte
kliniske symptomer forårsaget af
bluetonguevirus serotype 1, 2, 4 og/eller 8 (kombination af højst 2
serotyper).
Aktiv

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
BTVPUR injektionsvæske, suspension til får og kvæg.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver dosis på 1 ml vaccine indeholder:
AKTIVE STOFFER *:
Inaktiveret bluetonguevirus ........................................
≥
serotypespecifik grænseværdi (log
10
pixel)**
(
*
)
højst 2 forskellige inaktiverede bluetonguevirus serotyper
(**)Serotypepecifikke
grænseværdier
(**) Antigenindhold (VP2
protein) fastsat ved
immuno-assay
BTV1
1,9 log
10
pixel/ml
BTV2
1.82 log
10
pixel/ml
BTV4
1,86 log
10
pixel/ml
BTV8
2,12 log
10
pixel/ml
Ved frigivelsen af en batch bliver der foretaget en
seroneutraliseringstest i rotter, som skal bekræfte
den endelige styrke.
ADJUVANSER:
Al
3+
(som hydroxid)
2,7 mg
Saponin
30 HU**
(
**
)
hæmolytiske enheder
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
Den eller de stammer (højst to stammer), som inkluderes i den
endelige vaccine, vil blive udvalgt
baseret på den givne epidemiologiske situation på
fremstillingstidspunktet og vil blive deklareret i
mærkningen.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension
Udseende: Homogen, mælkehvid
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Får og kvæg.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Aktiv immunisering af får for at forebygge viræmi* og nedsætte
kliniske symptomer forårsaget af
bluetonguevirus serotype 1, 2, 4 og/eller 8 (kombination af højst 2
serotyper).
Aktiv immunisering af kvæg for at forebygge viræmi* forårsaget af
bluetonguevirus serotype 1, 2, 4
og/eller 8 og nedsætte kliniske symptomer forårsaget af
bluetonguevirus serotype 1, 4 og/eller 8
(kombination af højst 2 serotyper).
*(under detektionsgrænsen for den validerede RT-PCR- metode på 3,68
log
10
RNA-kopier/ml, der
indikerer, at der ikke er nogen infektiøs virustransmission).
3
Immunitet er påvist 3 uger (eller 5 uger hos får for BTV-2) efter
basisvaccinationsprogrammet for
BTV-1, BTV-2 (kvæg), BTV-4 og BTV-8 serot