BTVPUR

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
bluetongue-virus serotype-1 antigen / bluetongue-virus serotype-8-antigen
Tilgængelig fra:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-kode:
QI04AA02, QI02AA08
INN (International Name):
bluetongue vaccine (inactivated) (multistrain:1-2 strains out of a set of 3)
Terapeutisk gruppe:
Får, kvæg
Terapeutisk område:
immunologiske
Terapeutiske indikationer:
SheepActive vaccination af får og kvæg for at undgå viraemia og på at reducere kliniske symptomer forårsaget af bluetongue virus serotyper 1, 2, 4 og/ eller 8 (kombination af maksimalt 2 serotyper), aktiv immunisering af får og kvæg for at undgå viraemia og på at reducere kliniske symptomer forårsaget af bluetongue virus serotyper, 1,2, 4 og/ eller 8 (kombination af maksimalt 2 serotyper), aktiv immunisering af får for at forhindre viraemia og på at reducere kliniske symptomer forårsaget af bluetongue virus serotyper 1, 2, 4 og/eller 8 (kombination af maksimalt 2 serotyper). CattleActive vaccination af kvæg for at forhindre viraemia forårsaget af bluetongue virus serotype 1, 2, 4 og/ eller 8, og på at reducere kliniske symptomer forårsaget af bluetongue virus serotyper, når de observeres i denne art: serotype 1, 4 og / eller 8 (kombination af maksimalt 2 serotyper). Aktiv immunisering af kvæg for at forhindre viraemia forårsaget af bluetongue virus serotype 1, 2, 4 og/ eller 8, og på at reducere kliniske symp
Produkt oversigt:
Revision: 10
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/002231
Autorisation dato:
2010-12-17
EMEA kode:
EMEA/V/C/002231

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL:

BTVPUR injektionsvæske, suspension til får og kvæg

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/ Rhein

TYSKLAND

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

Laboratory of Lyon Porte des Alpes

Rue de l’Aviation,

69800 Saint-Priest

Frankrig

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

BTVPUR injektionsvæske, suspension til får og kvæg.

3.

ANGIVELSE AF DE AKTIVE STOFFER OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Hver dosis på 1 ml indeholder:

Aktive stoffer*:

Inaktiveret Bluetonguevirus .......................................

serotypespecifik grænseværdi (log

pixel)**

* højst 2 forskellige inaktiverede bluetonguevirus serotyper

(**)Serotypespecifikke

grænseværdier

(**) Antigenindhold (VP2

protein) fastsat ved

immuno-assay

BTV1

1.9 log

pixel/ml

BTV2

1.82 log

pixel/ml

BTV4

1.86 log

pixel/ml

BTV8

2.12 log

pixel/ml

Ved frigivelsen af en batch bliver der foretaget en seroneutraliseringstest i rotter, som skal bekræfte

den endelige styrke.

Adjuvanser:

(som hydroxid) .................................................................................................................. 2,7 mg

Saponin ................................................................................................................................... 30 HU**

hæmolytiske enheder

Den eller de stammer (højst to stammer), som inkluderes i den endelige vaccine, vil blive udvalgt

baseret på den givne epidemiologiske situation på fremstillingstidspunktet og vil blive deklareret i

mærkningen.

Udseende: homogen, mælkehvid suspension

4.

INDIKATIONER

Aktiv immunisering af får for at forebygge viræmi* og nedsætte kliniske symptomer forårsaget af

bluetonguevirus serotype 1, 2, 4 og/eller 8 (kombination af højst 2 serotyper).

Aktiv immunisering af kvæg for at forebygge viræmi* forårsaget af bluetonguevirus serotype 1, 2, 4

og/eller 8 og nedsætte kliniske symptomer forårsaget af bluetonguevirus serotype 1, 4 og/eller 8

(kombination af højst 2 serotyper).

* under detektionsgrænsen for den validerede RT-PCR-metode på 3,68 log

RNA-kopier/ml, der

indikerer, at der ikke er nogen infektiøs virustransmission.

Immunitet er påvist 3 uger (eller 5 uger hos får for BTV-2) efter basisvaccinationsprogrammet for

BTV-1, BTV-2 (kvæg), BTV-4 og BTV-8 serotyper.

Varighed af immunitet hos kvæg og får er 1 år efter basisvaccinationsprogrammet.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen

6.

BIVIRKNINGER

I meget sjældne tilfælde kan der observeres en mindre lokal hævelse på injektionsstedet (max. 32 cm

hos kvæg og 24 cm

hos får), der tilbagedannes efter 35 dage (≤ 1 cm

Inden for 24 timer efter vaccination kan der i meget sjældne tilfælde forekomme forbigående

temperaturforhøjelse, der normalt ikke overstiger et gennemsnit på 1,1 °C.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr)

Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr)

Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Får og kvæg.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ

Administrer en dosis på 1 ml subkutant i henhold til følgende vaccinationsprogram:

Basisvaccination

Hos får

Første injektion: fra 1-måneds alderen hos naive dyr (eller fra 2,5-måneders alderen for dyr født

af immune får).

Anden injektion: efter 3-4 uger.

For en monovalent vaccine, som indeholder inaktiveret bluetonguevirus serotype 2 eller 4, eller for en

bivalent vaccine, som både indeholder serotype 2 og 4, er én injektion tilstrækkelig.

Hos kvæg

Første injektion: fra 1-måneds alderen hos naive dyr (eller fra 2,5-måneders alderen for dyr født

af immune køer).

Anden injektion: efter 3-4 uger.

Revaccination

Årligt.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Anvend sædvanlig aseptik.

Omrystes forsigtigt umiddelbart før brug. Undgå dannelse af luftbobler, da det kan virke irriterende på

injektionsstedet. Hele flaskens indhold skal anvendes umiddelbart efter anbrud og i samme

arbejdsgang. Undgå at anbryde samme flaske flere gange.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

0 dage.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares og transporteres i køleskab (2 °C-8 °C).

Må ikke fryses.

Beskyttes mod lys.

Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: anvendes straks.

Må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er angivet på æsken efter EXP.

12.

SÆRLIGE ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart:

Kun raske dyr må vaccineres.

Vær forsigtig ved anvendelse af vaccinen til andre husdyr eller vilde dyrearter tilhørende drøvtyggere,

som skønnes at være i risikogruppe for infektion. Det tilrådes at afprøve vaccinen på et lille antal dyr

før vaccination af hele populationen. Effektiviteten hos andre dyrearter kan variere fra den, der er

observeret hos får og kvæg.

Særlige forholdsregler til brug hos dyr:

Ikke relevant.

Drægtighed og laktation:

Kan anvendes under drægtighed og laktation.

Fertilitet:

Sikkerhed og effekt af vaccinen er endnu ikke fastlagt hos væddere og tyre.

Anvend derfor kun vaccinen til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk vurdering foretaget

af den ansvarlige dyrlæge og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende

vaccinationspolitik for bluetonguevirus (BTV).

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af

et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Efter administration af en dobbeltdosis af vaccinen kan der meget sjældent ses forbigående apati. Der

er ikke observeret andre bivirkninger efter en dobbeltdosis med vaccinen end de, der er nævnt i

afsnittet Bivirkninger.

Uforligeligheder:

Bland ikke vaccinen med andre veterinære lægemidler.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.

Kontakt Deres dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse

for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet

.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Vaccinen indeholder dræbt bluetonguevirus med aluminiumhydroxid og saponin som adjuvans. Den

inducerer en aktiv og specifik immunitet over for bluetonguevirus i vaccinerede dyr.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Æske med 1 flaske à 10 doser (1 x 10 ml)

Æske med 1 flaske à 50 doser (1 x 50 ml)

Æske med 10 flasker à 50 doser (10 x 50 ml)

Æske med 1 flaske à 100 doser (1 x 100 ml)

Æske med 10 flasker à 100 doser (10 x 100 ml)

Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende BTVPUR,

som indeholder serotyperne 1, 2, 4 og 8 skal forinden rådføre sig med den relevante medlemsstats

kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik, da disse aktiviteter kan være forbudt

i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

BTVPUR injektionsvæske, suspension til får og kvæg.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver dosis på 1 ml vaccine indeholder:

Aktive stoffer *:

Inaktiveret bluetonguevirus ........................................

serotypespecifik grænseværdi (log

pixel)**

højst 2 forskellige inaktiverede bluetonguevirus serotyper

(**)Serotypepecifikke

grænseværdier

(**) Antigenindhold (VP2

protein) fastsat ved

immuno-assay

BTV1

1,9 log

pixel/ml

BTV2

1.82 log

pixel/ml

BTV4

1,86 log

pixel/ml

BTV8

2,12 log

pixel/ml

Ved frigivelsen af en batch bliver der foretaget en seroneutraliseringstest i rotter, som skal bekræfte

den endelige styrke.

Adjuvanser:

(som hydroxid)

2,7 mg

Saponin

30 HU**

hæmolytiske enheder

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

Den eller de stammer (højst to stammer), som inkluderes i den endelige vaccine, vil blive udvalgt

baseret på den givne epidemiologiske situation på fremstillingstidspunktet og vil blive deklareret i

mærkningen.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension

Udseende: Homogen, mælkehvid

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Får og kvæg.

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Aktiv immunisering af får for at forebygge viræmi* og nedsætte kliniske symptomer forårsaget af

bluetonguevirus serotype 1, 2, 4 og/eller 8 (kombination af højst 2 serotyper).

Aktiv immunisering af kvæg for at forebygge viræmi* forårsaget af bluetonguevirus serotype 1, 2, 4

og/eller 8 og nedsætte kliniske symptomer forårsaget af bluetonguevirus serotype 1, 4 og/eller 8

(kombination af højst 2 serotyper).

*(under detektionsgrænsen for den validerede RT-PCR- metode på 3,68 log

RNA-kopier/ml, der

indikerer, at der ikke er nogen infektiøs virustransmission).

Immunitet er påvist 3 uger (eller 5 uger hos får for BTV-2) efter basisvaccinationsprogrammet for

BTV-1, BTV-2 (kvæg), BTV-4 og BTV-8 serotyper.

Immunitetens varighed hos kvæg og får er 1 år efter basisvaccinationsprogrammet.

4.3

Kontraindikationer

Ingen.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Kun raske dyr må vaccineres.

Vær forsigtig ved anvendelse af vaccinen til andre husdyr eller vilde dyrearter tilhørende drøvtyggere,

som skønnes at være i risikogruppe for infektion. Det tilrådes at afprøve vaccinen på et lille antal dyr

før vaccination af hele populationen. Effekten hos andre dyrearter kan variere fra den, der er

observeret hos får og kvæg.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Ikke relevant

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Ingen.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

I meget sjældne tilfælde er der observeret en mindre lokal hævelse på injektionsstedet (max. 32 cm

hos kvæg og 24 cm

hos får), der tilbagedannes efter 35 dage (≤ 1 cm

Inden for 24 timer efter vaccination kan der i meget sjældne tilfælde forekomme forbigående

temperaturforhøjelse, der normalt ikke overstiger et gennemsnit på 1,1 °C.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr)

Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr)

Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Kan anvendes under drægtighed og laktation.

Sikkerhed og virkning af vaccinen er endnu ikke fastlagt hos væddere og tyre. Anvend derfor kun

vaccinen til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk-vurdering foretaget af den ansvarlige

dyrlæge og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik

for bluetonguevirus (BTV).

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af

et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Anvend sædvanlig aseptik.

Omrystes forsigtigt umiddelbart før brug. Undgå dannelse af luftbobler, da det kan virke irriterende på

injektionsstedet. Hele flaskens indhold skal anvendes umiddelbart efter anbrud og i samme

arbejdsgang. Undgå at anbryde samme flaske flere gange.

Administrer en dosis på 1 ml subkutant i henhold til følgende vaccinationsprogram:

Basisvaccination

Hos får:

Første injektion: fra 1-måneds alderen hos naive dyr (eller fra 2,5-måneders alderen for dyr født

af immune får).

Anden injektion: efter 3-4 uger.

For en monovalent vaccine, som indeholder inaktiveret bluetonguevirus serotyper 2 eller 4, eller

for en bivalent vaccine, som både indeholder serotype 2 og 4 er én injektion tilstrækkelig.

Hos kvæg:

Første injektion: fra 1-måneds alderen hos naive dyr (eller fra 2,5-måneders alderen for dyr født

af immune køer).

Anden injektion: efter 3-4 uger.

Revaccination

Årligt.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Efter administration af en dobbeltdosis af vaccinen kan der meget sjældent ses forbigående apati.

Der er ikke observeret andre bivirkninger end dem, der er nævnt i sektion 4.6.

4.11

Tilbageholdelsestid

0 dage.

5.

IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Vaccine mod bluetonguevirus, ATC vet kode QI04AA02 (får) og

QI02AA08 (kvæg).

Vaccinen indeholder inaktiveret bluetonguevirus med aluminiumhydroxid og saponin som adjuvans.

Den inducerer en aktiv og specifik immunitet over for bluetonguevirus i vaccinerede dyr.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Silikone antifoam

Fosfatbuffer

Glycinbuffer

Aluminiumhydroxid

Saponin

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Bør ikke blandes med andre veterinære lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for monovalent eller bivalent formulering af bluetonguevirus med serotyperne 1, 8

(flasker à 100 ml, 50 ml og 10 ml) og/eller 2, 4 (flasker à 100 ml og 50 ml): 2 år.

Opbevaringstid for monovalent eller bivalent formulering af bluetonguevirus med serotyperne 2

og/eller 4 (flasker à 100 ml): 18 måneder

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: anvendes straks.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C-8 °C).

Må ikke fryses.

Beskyttes mod lys.

6.5

Den indre emballagens art og indhold

Polypropylen flaske à 50 eller 100 ml med butylelastomer-prop.

Æske med 1 flaske à 100 doser (1 x 100 ml)

Æske med 10 flasker à 100 doser (10 x 100 ml)

Æske med 1 flaske à 50 doser (1 x 50 ml)

Æske med 10 flasker à 50 doser (10 x 50 ml)

Type I glasflaske à 10 ml med butylelastomer-prop.

Æske med 1 flaske à 10 doser (1 x 10 ml)

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med

de lokale krav.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/ Rhein

TYSKLAND

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/10/113/001-050

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 17/12/2010

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 08/09/2015

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende BTVPUR,

som indeholder serotyperne 1, 2, 4 og 8 skal forinden rådføre sig med den relevante medlemsstats

kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik, da disse aktiviteter kan være forbudt

i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.

EMA/622534/2010

EMEA/V/C/002231

BTVPUR

(vaccine indeholdende inaktiveret

bluetonguevirus med enten serotype 1, 2, 4 eller 8 eller

en kombination af to af disse)

En oversigt over BTVPUR, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er BTVPUR, og hvad anvendes det til?

BTVPUR anvendes til får og kvæg for at beskytte dem mod sygdommen bluetongue, som er en

infektion, der forårsages af bluetonguevirus, som overføres gennem mitter. Vaccinen anvendes til at

forebygge viræmi (tilstedeværelse af virus i blodet) og reducere symptomerne på sygdommen.

Vaccinen indeholder inaktiveret (dræbt) bluetonguevirus. Virusarten (serotypen) i vaccinen udvælges

afhængigt af, hvilke serotyper der cirkulerer og forårsager sygdommen på fremstillingstidspunktet.

Den kan derfor indeholde serotype 1, 2, 4 eller 8 eller en kombination af to af disse.

Hvordan anvendes BTVPUR?

Vaccinen fås som en suspension til injektion og udleveres kun efter recept.

Vaccinen gives til unge dyr som to injektioner under huden. Den første injektion gives fra 1-

månedsalderen hos dyr, som ikke tidligere har været eksponeret for sygdommen, og fra 2,5-

månedsalderen, hvis dyret er født af et moderfår, der er immunt over for sygdommen, og som har

antistoffer mod bluetonguevirus. Den anden injektion gives tre til fire uger senere. Med en vaccine til

får, der kun indeholder bluetonguevirus af serotype 2 eller 4 (eller begge to), er én injektion

tilstrækkelig.

Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af BTVPUR, kan du læse indlægssedlen eller kontakte

din dyrlæge eller apoteket.

Hvordan virker BTVPUR?

BTVPUR er en vaccine. Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar),

hvordan det skal forsvare sig mod en sygdom. BTVPUR indeholder bluetonguevira, der er blevet

inaktiveret, så de ikke kan fremkalde sygdommen. Når kvæg og får vaccineres, registrerer dyrenes

immunsystem viraene som "fremmede" og reagerer ved at danne antistoffer imod dem. Hvis dyrene

Tidligere kendt som BTVPUR AlSap 1-8

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5545

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

fremover udsættes for bluetonguevirus, vil deres immunsystem kunne producere antistoffer hurtigere.

Dette vil bidrage til at beskytte mod sygdommen.

BTVPUR indeholder bluetonguevirus af en eller to af serotyperne 1, 2, 4 og 8. Vaccinen indeholder også

"adjuvanser" (aluminiumhydroxid og saponin), som giver en bedre immunrespons.

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved BTVPUR?

Vaccinens virkning blev undersøgt i fem hovedlaboratorieundersøgelser med vacciner, som indeholdt

bluetongue serotype 1 og/eller bluetongue serotype 8 hos får og kvæg i en ung alder. Yderligere

laboratoriestudier blev gennemført hos kalve med en vaccine indeholdende bluetongue-serotype 2 og

hos får og kalve med en vaccine indeholdende bluetongue-serotype 4. Virksomheden fremlagde også

resultaterne af en række studier gennemført med vacciner med tilsvarende sammensætning, men som

omfattede andre serotyper end dem, der indgår i BTVPUR, for at fremskaffe yderligere informationer,

som kunne anvendes til at beregne vaccinens virkning.

Studierne viste, at vaccinen er sikker for får og kvæg, og at den reducerer symptomerne på

sygdommen og forebygger viræmi hos dyr fra 1-månedsalderen, som er smittet med bluetonguevirus

serotype 1, 4 og 8. Studierne viste også, at vaccinen reducerer tegnene på sygdommen hos får og

forebygger viræmi hos får og kvæg fra 1-månedsalderen, som er smittet med bluetonguevirus-

serotype 2.

Undersøgelserne viste også, at vaccinen kan anvendes til at behandle drægtige og lakterende får.

Hvilke risici er der forbundet med BTVPUR?

Vaccination kan forårsage en mindre lokal hævelse på injektionsstedet, som normalt forsvinder igen i

løbet af fem uger. Der kan også forekomme en let forhøjelse af dyrets kropstemperatur, der normalt

ikke overstiger 1 °C, inden for 24 timer efter vaccinationen.

Hvad er tilbageholdelsestiden for levnedsmiddelproducerende dyr?

Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter administration af et lægemiddel, før et dyr kan

slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum. Det er også den tid, der skal gå efter

administration af et lægemiddel, før mælken kan anvendes til menneskeligt konsum.

Tilbageholdelsestiden for kød og mælk fra får og kvæg, der behandles med BTVPUR, er "nul" dage,

hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.

Hvorfor blev BTVPUR godkendt i EU?

Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved BTVPUR opvejer risiciene, og at

det kan godkendes til anvendelse i EU.

BTVPUR er udviklet ved hjælp af data fra vaccinen BTVPUR AlSap 1-8, der oprindeligt blev godkendt

under "særlige omstændigheder" den 17. december 2010, da der på godkendelsestidspunktet kun

forelå begrænsede oplysninger. Efter at virksomheden havde forelagt de supplerende oplysninger, den

var blevet anmodet om, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 6. maj 2013. I 2016

vurderede CVMP, at de indsendte data gjorde det muligt at ændre BTVPUR AlSap 1-8 til en BTVPUR-

vaccine baseret på tre mulige serotyper med en eller to udvalgte serotyper, afhængigt af behovet. I

2018 blev en fjerde mulig serotype tilføjet, stadig med udvælgelse af en eller to serotyper afhængigt af

behovet.

BTVPUR

EMA/622534/2010

Side 2/3

Andre oplysninger om BTVPUR:

BTVPUR fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 12. april 2016.

Yderligere information om BTVPUR findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.

Denne oversigt blev sidst ajourført i juni 2018.

BTVPUR

EMA/622534/2010

Side 3/3

Andre produkter

search_alerts

share_this_information